El rechazo de EE UU a Yondelis trunca el plan de negocio de Zeltia

La agencia estadounidense del medicamento (FDA) dio ayer un serio revés a los planes de negocio de la española Zeltia, después de que su comité asesor sobre productos oncológicos (ODAC) le recomendara oponerse a autorizar el uso de Yondelis -en combinación con el fármaco Doxil- para pacientes con cáncer de ovario en recaída.

La opinión de la ODAC sobre Yondelis, el fármaco estrella de Zeltia, no es vinculante y la compañía no tira la toalla, pero la FDA suele seguir las indicaciones del panel. Además, el contundente resultado de 14 votos contra uno elimina en la práctica cualquier esperanza de lograr la aprobación, solicitada en EE UU por su socio Ortho Biotech, filial de Johnson & Johnson.

Hace una semana, el tratamiento fue aprobado en Filipinas, lo que hizo concebir esperanzas en EE UU. Pero los investigadores de la FDA plantearon objeciones demoledoras a los ensayos de Zeltia. Sus informes cuestionaban la fiabilidad, metodología y relevancia de los estudios. La FDA señalaba el alto grado de discrepancia (hasta el 63% de los pacientes en algún caso) entre los resultados presentados y su chequeo posterior con revisiones radiológicas independientes.

Con todo, los ensayos apuntaban a que Yondelis (usado con Doxil) frena seis semanas la progresión radiológica del tumor (no necesariamente la clínica), sin que eso supusiera alargar la vida en ese plazo. Por el contrario, el uso de esta quimioterapia supone una alta toxicidad y múltiples efectos secundarios (incluido un aumento de los fallos cardiacos). La conclusión es que el beneficio no compensa el riesgo.

Los analistas de Ibersecurities calculan que el rechazo, conocido ayer tras el cierre de la Bolsa, supone que la compañía pierda la mitad de su valor. Además, creen que la merma de ingresos obligará a Zeltia a realizar una ampliación de capital de entre 80 y 160 millones para garantizar su futuro. Un revés similar provocó en el verano de 2003 una caída de la cotización del 31% en dos días.