Los pros y contras de una vacuna

El Consejo de Ministros del 24 de agosto autorizó la solicitud de comercialización de la vacuna tetravalente contra los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano, como paso previo a la determinación del precio que la comisión de farmacia debe establecer, lo que permitirá su adquisición regular en el mercado español y, eventualmente, su incorporación al calendario oficial de vacunaciones.

Esta iniciativa, como cualquier intervención sanitaria, es susceptible de tener consecuencias positivas y negativas sobre la salud de la población y el funcionamiento de la sanidad española. Pero no parece que hayan sido suficientemente consideradas por el documento elaborado por la ponencia de vacunas del Consejo Interterritorial, de febrero de este año, que recomienda la vacunación de una generación de niñas entre las seis de los 9 a los 14 años. Ni tampoco por el autodenominado "documento de consenso" de ocho sociedades profesionales médicas cuyas propuestas son más intervencionistas.

La aplicación de la iniciativa sin aquilatar los pros y contras y los efectos sobre el sistema sanitario supone un alto riesgo de frustrar las expectativas

La vacuna contra el papiloma es sólo parcialmente eficaz, razonablemente segura y probablemente compatible con el resto de vacunas

Como el propósito último de la medida es la prevención del cáncer de cuello uterino, una finalidad que no se acostumbra a pretender con las vacunas, parecería más adecuado disponer de la valoración de algún órgano asesor más experimentado en el diseño de políticas sanitarias globales, del mismo modo que se echa en falta la opinión de sociedades profesionales como la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) o la Sociedad Española de Epidemiología (SEE).

De todos modos, el documento de la ponencia contempla los cuatro criterios preestablecidos para considerar la inclusión de nuevas vacunas en el calendario oficial, y, aunque no ignora las incertidumbres relevantes que afronta la vacunación, se diría que la propuesta refleja la influencia irresistible del aluvión de estímulos mediáticos a favor de la inmediata aplicación de la vacuna.

De ahí que convenga compartir el análisis de los mencionados criterios; a saber, que la enfermedad prevenible constituya un problema importante de salud pública para la población española, que la vacuna sea eficaz y segura, que sea compatible con el resto de vacunas del calendario actual y que su implantación sea eficiente.

La vacuna tetravalente, y también la bivalente, que todavía está en trámite de autorización, ha probado su eficacia para prevenir el contagio de los virus de los tipos 16 y 18, a los que se atribuye un 70% de los cánceres de cuello uterino y, lo que es más importante, para reducir las lesiones precancerosas que la infección crónica persistente origina en una limitada proporción de las mujeres infectadas, y que al cabo de 10 a 20 años provocaran cáncer a una parte de ellas.

Como la duración de las investigaciones ha sido hasta ahora mucho más breve que el tiempo que se supone necesita la infección para producir el cáncer, no tenemos una prueba definitiva de que la vacuna reducirá efectivamente la incidencia ni la mortalidad de la enfermedad. Aunque, de acuerdo con los conocimientos actuales, es razonable esperar que se produzca este efecto positivo.

Los efectos adversos observados han sido de carácter local y de intensidad moderada. Sólo excepcionalmente no se ha podido completar la tanda prevista de tres dosis por la importancia de la reacción local; una información que satisface el criterio estándar de seguridad, aunque, como es natural, no excluye la eventualidad de consecuencias potencialmente indeseables en condiciones de aplicación masiva. En cuanto a posibles interacciones con otras vacunas del calendario, sólo se ha estudiado la compatibilidad con algunas de ellas, con resultados aceptables. La vacuna, pues, es sólo parcialmente eficaz, razonablemente segura y probablemente compatible con el resto.

En cuanto a la eficiencia de la intervención, algunas estimaciones del cociente coste/efectividad, con datos correspondientes a otras situaciones epidemiológicas, sociales y económicas diferentes de las españolas, sugieren la conveniencia de complementar la vacunación con el diagnóstico y tratamiento precoz del cáncer para alcanzar un impacto sanitario que equilibre el elevado coste inicial de la administración de la vacuna, del orden de 350 euros las tres dosis. Para hacernos una idea de lo que significa, el coste de todas las dosis recomendadas en el calendario aplicado en Cataluña para prevenir 11 enfermedades transmisibles es de 235 euros.

A este importe habría que sumar otros costes directos como el material de inyección, la ampliación eventual de los dispositivos de almacenamiento, la carga asistencial adicional, las actualizaciones formativas, etcétera. Así como la necesidad de mejorar el sistema de información para evaluar adecuadamente el funcionamiento y los resultados de la intervención.

Estos costes, sin duda, son menores que los que se dedican a la prevención secundaria y que suponen en España más de diez millones de citologías anuales. Pero, lamentablemente, no se ahorrarán con la vacuna, porque no es activa frente a todos los tipos virales que producen el tumor, ni tampoco en las mujeres que ya padecen infección persistente. Más bien habrá que prever un aumento de los costes al adaptar el cribado a la nueva situación. Sobre todo hasta que las generaciones ya infectadas se vayan sustituyendo. Se trata de una intervención cara, tal vez demasiado, sobre todo pensando en el coste/oportunidad.

Hay que decir, sin embargo, que incluso sin la vacuna, habría que mejorar radicalmente la prevención secundaria actual. Debido a la ausencia de evaluación sistemática por parte de las administraciones sanitarias públicas españolas, ninguna de las cuales ha organizado un programa de cribado poblacional, se practican muchas citologías a mujeres con poco riesgo, mientras que las expuestas a un riesgo mayor son objeto de menos diagnósticos precoces. Es, pues, una intervención ineficiente, poco o nada equitativa y, lo que todavía es peor, colectivamente insegura debido a la iatrogenia que fomenta entre las personas con resultados falsamente positivos, algunos de los cuales son atribuibles a la baja prevalencia de las lesiones en España y a las limitaciones intrínsecas de la prueba de Papanicolau, pero otras resultan del poco control de calidad de su aplicación.

¿Pero cuál es la importancia del cáncer de cuello uterino en España? Naturalmente, esta valoración implica cierto grado de subjetividad, pero en cualquier caso debe basarse en la frecuencia y la gravedad de esta enfermedad. Los registros poblacionales de cáncer españoles permiten estimar que se producen unos 2.000 nuevos casos anuales, con una tasa de incidencia del orden de 7,5 nuevos casos por 100.000 mujeres y año, una de las más bajas del mundo. La evolución de la tendencia no es muy clara, de manera que no puede descartarse un ligero crecimiento en las edades más jóvenes. Las cifras españolas de prevalencia de infección disponibles son también de las más bajas entre las recogidas.

En cuanto a la mortalidad, en 2005 murieron en España 185.000 mujeres; el 20% de ellas, unas 36.000, por algún tipo de cáncer, pero apenas unas 600 por cáncer de cuello de útero. Es decir, el 0,3% de todas las defunciones femeninas, aunque se estima que la cifra real sería algo mayor, unas 735 muertes, o sea, el 0,4% del total. Afortunadamente, pues, la magnitud del problema es relativamente moderada.

El previsible impacto de la inclusión de la vacuna en el calendario oficial depende además de quiénes constituirían la población diana, teniendo en cuenta que ya sabemos que la vacuna no modifica la situación de las personas con infección crónica ni, todavía menos, la de aquellas que padecen lesiones.

Disponer de nuevas vacunas es, sin duda, un progreso. Que en el proceso hayan participado decisivamente epidemiólogos españoles es, además, motivo de orgullo. Pero aplicarlas sin aquilatar pros y contras y sin tener en cuenta los efectos sobre el sistema sanitario supone un alto riesgo de frustrar las expectativas generadas por las nuevas vacunas, lo que disminuiría la credibilidad de la salud pública. Algo demasiado importante como para ponerlo en juego de forma temeraria.

Andreu Segura es profesor de Salud Pública de la Universidad de Barcelona. asegurabene@ub.edu.