Una multinacional médica ocultó los fallos de una prótesis arterial que causó 12 muertes

La empresa estadounidense de productos cardiovasculares Guidant deberá pagar 92 millones de dólares (79 millones de euros) por haber ocultado los defectos en 2.628 prótesis (injertos stent) que se instalan en la aorta para evitar que estalle en pacientes de aneurisma. Las prótesis fueron implantadas entre 1999 y marzo de 2001, y se relacionan con al menos 12 muertes. Quince prótesis de Guidant fueron utilizadas en España en esas fechas, según los datos del Ministerio de Sanidad, que aclara que ninguno de esos pacientes sufrió consecuencias adversas.

Guidant, líder mundial en dispositivos cardiovasculares, ha alcanzado un acuerdo con el Departamento de Justicia por el que deberá pagar 92 millones de dólares (79 millones de euros) al Gobierno por haber ocultado los defectos de sus dispositivos. De las 7.632 prótesis que vendió hasta marzo de 2001, 2.628 revelaron problemas sin que la empresa lo notificara a las autoridades sanitarias.

El aneurisma de aorta es un debilitamiento en una zona de la pared de esa arteria, que puede acabar cediendo a la presión de la sangre con resultados fatales. El tratamiento tradicional requería una complicada operación a abdomen abierto. Guidant introdujo en 1999 un sistema menos invasivo, llamado Ancure Endograft System. Consiste en una prótesis en forma de tubo bifurcado que refuerza internamente la zona dañada de la aorta, y que se introduce por la ingle a través de la arteria femoral, sin necesidad de abrir el abdomen.

El sistema de Guidant fue aprobado por la agencia estadounidense de alimentación y medicamentos (FDA) el 30 de septiembre de 1999, el mismo día que aprobó un sistema similar de una firma competidora. Incluso antes de esa fecha, Guidant ya había reparado en que, aunque la prótesis en sí funcionaba bien, el sistema para introducirla hasta la aorta tenía tendencia a atascarse.

Solución improvisada

En lugar de notificar estos problemas a la FDA, los ejecutivos de Guidant -más exactamente, los de su división Endovascular Technologies- empezaron a aconsejar a los cirujanos que rompieran el dispositivo que tendía a atascarse en varios pedazos, de modo que pudieran extraerlo.

Este procedimiento no sólo no estaba autorizado por la FDA ni fue notificado a ninguna autoridad, sino que, según el informe del fiscal Kevin Ryan, fue concebido directamente por los ejecutivos de ventas de la compañía.

La muerte de un paciente durante uno de esos procedimientos irregulares, en el año 2000, motivó que siete empleados de la empresa denunciaran los hechos en una carta dirigida a la FDA y a la dirección de Guidant. La investigación interna condujo a que la empresa retirara voluntariamente su Ancure Endograft System en marzo de 2001. El sistema fue reintroducido en el mercado en agosto de ese mismo año, ya sin defectos.

El fiscal, cuya investigación sigue en marcha, relaciona la prótesis defectuosa con la muerte de 12 personas, y también con "docenas" de casos en que fueron precisas intervenciones de emergencia para retirar las partes atascadas del dispositivo.

Un portavoz del Ministerio español de Sanidad afirmó ayer que la empresa Guidant notificó a España que su Ancure Endograft System contenía "instrumental no correcto" en marzo de 2001, coincidiendo con la retirada del mercado del dispositivo.

15 pacientes españoles

Hasta esa fecha, la prótesis había sido implantada en 15 pacientes de aneurisma de aorta. Según el ministerio, ninguno de estos pacientes se vio afectado por los defectos del sistema de implantación. Tanto el departamento de Ana Pastor como la empresa Guidant aseguran que ningún paciente está en riesgo actualmente, ya que los problemas se daban exclusivamente en el momento de la intervención. Las prótesis, aun cuando sean anteriores a marzo de 2001, funcionan correctamente.

En España hubo al menos un problema con las prótesis anteriores a esa fecha. José Antonio González Fajardo, cirujano vascular del Hospital Universitario de Valladolid, que ha implantado cerca de 25 sistemas Ancure Endograft de Guidant en pacientes de aneurisma, recuerda que tuvo un caso en el que el sistema de aplicación sufrió un atasco. "Pudimos resolverlo sin grandes dificultades, y sin necesidad de romper el dispositivo", afirmó ayer.

En una nota emitida en la noche del jueves desde su sede de Indianápolis, Guidant asegura que las irregularidades y riesgos "se refieren sólo a los dispositivos de implantación [no a la prótesis en sí] anteriores a su retirada voluntaria por parte de la empresa, y no tienen relación con la prótesis una vez implantada. Ningún paciente que lleve el implante Ancure está en riesgo como consecuencia de este asunto, y el implante continúa demostrando excelentes resultados a largo plazo". En total, han recibido la prótesis 18.000 pacientes de todo el mundo.