Johnson & Johnson: la inacción de la Agencia del Medicamento agravó los daños de las prótesis de la compañía, según la Fiscalía

Pedro Pérez, que ahora tiene 54 años, sobrevivió a una caída de más de 10 metros de altura en la obra en la que estaba empleado. Era septiembre de 2008 y pasó los siguientes ocho años dando las gracias al destino y a los médicos que consiguieron que volviera a la vida anterior al accidente, incluso, a nivel laboral. “Todo empezó a torcerse en 2016”, lamenta. Al principio no relacionó el malestar, la fatiga y la hinchazón que sufría, entre otros síntomas, con la prótesis de cadera que le habían implantado en el largo proceso de recuperación. “La cosa es que la pierna no me dolía, pero por lo demás me sentía fatal. Luego me hicieron unos análisis y descubrieron que tenía los niveles de cromo y cobalto disparados, más de tres veces por encima de lo que se considera tóxico”, afirma.

Este tinerfeño es uno de los afectados por las prótesis defectuosas ASR, comercializadas por Johnson & Johnson y fabricadas por una de sus filiales, DePuy. Según consta en la causa abierta en la Audiencia Nacional, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA), “tras realizar [los] estudios y comprobaciones pertinentes, no aprobó las prótesis de superficie ASR fabricadas por DePuy”. Pese a ello, la compañía sí vendió estos dispositivos en muchos otros países. Cerca de 93.000 pacientes en el mundo recibieron uno, 3.000 de ellos en España entre 2004 y 2010. Cientos de ellos —más de 1.400, según algunos cálculos— han acabado sufriendo alguna complicación.

La Fiscalía de la Audiencia Nacional considera ahora que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, es responsable junto a la multinacional estadounidense de los daños más graves sufridos por algunos estos pacientes. “Las empresas demandadas DePuy International (fabricante) y Johnson & Johnson (comercializadora) y la AEMPS han vulnerado el derecho fundamental a la integridad física [...] de los demandantes, así como su derecho a ser protegidos contra los riesgos que puedan afectar a su salud. Las primeras por haber producido y proveído un producto sanitario defectuoso, y la segunda por haber permitido y no evitado su suministro, habiéndoles causado como consecuencia de todo ello daños graves a la salud”, puede leerse en las conclusiones de una Diligencia de Ordenación fechada el pasado 20 de marzo y a la que ha tenido acceso EL PAÍS.

Emilio Ortiz, el abogado que lleva el procedimiento en nombre de 68 afectados —que reclaman a las compañías 26,9 millones de euros de indemnización, más intereses legales y costas— destaca la relevancia del paso dado por el ministerio público. “La Fiscalía interviene de oficio en el procedimiento porque considera probado que se han conculcado derechos fundamentales de mis representados. La responsabilidad de Johnson & Johnson ha quedado acreditada en otros casos sobre los que ya hay sentencia en el Tribunal Supremo, pero esta es la primera vez que se extiende la responsabilidad a la AEMPS por no haber actuado diligentemente en la protección de los pacientes”, afirma Ortiz.

La Fiscalía considera que DePuy y Johnson & Johnson son “causantes directas, inmediatas y por acción del daño producido”, mientras la Agencia del Medicamento “lo es por no haber adoptado las medidas de garante que le atribuye la ley”. Por ello, las compañías “deben responder de forma directa, principal y solidaria del pago de la indemnización”, mientras “la Administración Pública demandada debe responder tan solo de forma subsidiaria”. Un portavoz de la AEMPS afirma que el organismo todavía no ha recibido la notificación de la diligencia, por lo que no puede entrar a valorarla.

Hasta donde ha logrado confirmar este diario, solo hay un caso en el que la AEMPS haya sido condenada hasta la fecha —en primera instancia en un procedimiento que sigue abierto— por su responsabilidad sobre la comercialización de fármacos y productos sanitarios en España. Se trata de una afectada que perdió la visión de un ojo por el colirio Ala Octa, un preparado que causó reacciones adversas a más de un centenar de pacientes.

La Fiscalía recoge en su escrito que antes de que Johnson & Johnson procediera en agosto de 2010 a la retirada de las prótesis tras una alerta sanitaria internacional, había “reiteradas alertas” y avisos para que las autoridades sanitarias españolas intervinieran. “Hasta el momento de la notificación de las medidas de retirada y cese de las implantaciones adoptadas por la empresa, la AEMPS había recibido tres notificaciones de incidentes adversos”, recoge la diligencia.

Además, “la agencia francesa HAS, tras realizar estudios y comprobaciones pertinentes, concluyó el 24 de junio de 2008 denegar la inscripción de las prótesis de superficie ASR fabricada por DePuy”, algo que en los meses siguientes hicieron también las autoridades de Australia y Reino Unido. Pedro Pérez lamenta que a él le fuera implantada la prótesis “en mayo de 2010″, solo tres meses antes de la retirada mundial de estos dispositivos en agosto de ese año.

Emilio Ortiz destaca que tampoco después de la alerta se cumplieron adecuadamente las recomendaciones de vigilancia, algo que “podría haber evitado que muchos pacientes acabaran desarrollando graves complicaciones”. En este sentido, la Fiscalía recuerda que “en 2011, la Sociedad Española de Cirugía de Cadera (SECCA) recomendó la necesaria localización de pacientes portadores de las prótesis retiradas y seguimiento durante toda la vida del implante”.

En algunos casos, los problemas que sufrieron los afectados eran mecánicos. Según varios estudios publicados desde entonces, las prótesis de DePuy en muchas ocasiones fallaban de forma prematura porque se aflojaban y provocaban intensos dolores a los pacientes que obligaban a retirarlas antes de lo previsto. Pero muchas otras, expone ahora la Fiscalía, “incluyendo las que no tienen [estos] problemas, liberan partículas de metal que pueden producir reacciones locales y sistémicas”, como es el caso de Pedro Pérez.

Emilio Ortiz y el ministerio público reprochan a la AEMPS que en 2010 no “hubiera puesto en funcionamiento el Registro Nacional de Prótesis de Cadera”, a pesar de que la normativa que promovía su creación había sido aprobada en 2003, lo que impidió un correcto seguimiento de todos los pacientes. La intoxicación por cromo y cobalto causa decenas de problemas de salud que afectan a prácticamente todo el organismo —cardíacos, renales, hepáticos, neurológicos...— y pueden llegar a ser mortales.

El abogado lleva 15 años representando a pacientes afectados por las prótesis. Estos dispositivos han protagonizado en los últimos años decenas de procedimientos judiciales en España por la vía penal —ahora archivada provisionalmente—, civil y por lo contencioso-administrativo, que es el que actualmente sigue la Audiencia Nacional.

La relevancia de este proceso “es que aglutina a cerca de 70 pacientes y supone algo así como la demanda final de un caso que ha tenido un recorrido larguísimo por varias instancias y en el que ha habido algunas sentencias favorables en casos individuales”, explica Ortiz. En todo este tiempo, también ha habido varios acuerdos extrajudiciales en los que Johnson & Johnson ha accedido a indemnizar a decenas de afectados, según confirman fuentes jurídicas.

Pedro Pérez confía en que “de una vez por todas se haga justicia” tras asegurar que le han amargado la vida: “Lo que hemos pasado en casa no se lo deseo a nadie. No solo por el cromo y el cobalto, sino por todos los problemas que he tenido y sigo teniendo desde que me tuvieron que cambiar la prótesis. Ha sido un calvario. Aún hoy no puedo caminar 20 metros sin molestias y ni siquiera puedo subir bien las escaleras de casa”.