La Audiencia de Barcelona ordena retirar de las farmacias un genérico que ahorra 380.000 euros al día a la sanidad pública

La guerra de patentes que desde hace un año libran en toda Europa las farmacéuticas Teva y Bristol Myers Squibb (BMS) por el apixabán, un anticoagulante oral que es el tercero con mayor gasto para la sanidad pública entre los medicamentos de venta en farmacias —307 millones de euros en 2023—, ha dado un nuevo giro que tendrá importantes repercusiones a partir de esta próxima semana para los pacientes y el sistema sanitario. Una sentencia dictada el pasado 18 de julio por la Audiencia de Barcelona obliga a retirar ahora del mercado español la presentación genérica del fármaco, lanzada por Teva hace solo cuatro meses, y restablece el monopolio que BMS tenía sobre el medicamento, que vende bajo la marca Eliquis.

La decisión, que deja sin efecto la sentencia que en enero declaró nula la patente que protege al Eliquis —dictada por el Juzgado de lo Mercantil 4 de Barcelona—, supone que las comunidades autónomas deberán pagar 380.000 euros diarios más (138 millones al año) para financiar los tratamientos de cerca de 310.000 pacientes de la sanidad pública. Cada caja de 60 pastillas de 2,5mg de Eliquis cuesta 81,96 euros, mientras el genérico de Teva es un 45% más barato (45,08 euros). Estos usuarios, sin embargo, no notarán el cambio ya que su aportación en las farmacias es en cualquier caso de 4,27 euros.

Sí notarán el incremento los bolsillos de las cerca de 45.000 personas que en España toman el fármaco de forma privada en indicaciones no financiadas por la sanidad pública. Como cada caja dura un mes y este es un tratamiento casi siempre crónico, los pacientes deberán pagar 443 euros más al año. Y, por último, la sentencia cierra la puerta —al menos por ahora— a que estos enfermos puedan beneficiarse del cambio que el Ministerio de Sanidad preveía gracias a la irrupción del genérico: ampliar las indicaciones financiadas.

Desde que los medicamentos genéricos irrumpieron en España en 1997, no hay precedentes de que un fármaco con esta importancia tenga que ser retirado del mercado meses después de su lanzamiento. El fallo tiene así un gran impacto en un segmento del mercado muy importante. Según datos del sector, cerca de un millón de personas toman anticoagulantes en España, muchos de los cuales siguen consumiendo el histórico Sintrom —mucho más barato, pero complejo de tomar y que requiere de frecuentes controles— debido a los elevados precios fármacos como el Eliquis.

“Este caso es muy llamativo por las consecuencias en bienestar social que tiene una guerra que es privada, librada entre compañías [además de Teva, hay otras empresas de genéricos que se han sumado al litigio] y en la que los demás son convidados de piedra. Los pagadores, en su mayor parte la sanidad pública, son los primeros. Pero más importante es que haya pacientes que se pueden beneficiar de un medicamento pero su uso no puede ser ampliado a consecuencia de todo lo ocurrido”, afirma Beatriz González López-Valcárcel, catedrática por la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria y experta en Economía de la Salud.

Aunque la retirada del mercado de un genérico por una sentencia es algo excepcional, los litigios por patentes entre empresas farmacéuticas son muy frecuentes. En este caso, Teva inició el año pasado una ofensiva en varios países al considerar que no había razones que sustentaran la validez de la que protege al Eliquis (en realidad el certificado complementario de protección, que tiene los mismos efectos, porque la patente propiamente dicha ya expiró). Los resultados han sido dispares. En Reino Unido, Finlandia, Portugal, Croacia y Rumanía el genérico ha salido al mercado. En cambio, tribunales de Francia, Países Bajos, Suecia y Noruega han dado la razón a BMS, según la revista especializada Juve Patent.

Teva basa sus demandas en que la patente carece de dos características básicas: “la suficiencia de la descripción” y la “actividad inventiva”. “Uno de los requisitos que debe tener toda patente es que el titular haya descrito en la memoria su invención de tal manera que un experto en la materia pueda reproducirla, como si fuera un detallado manual de instrucciones. De esta forma, el titular demuestra su aportación a la ciencia y al mundo, y deja claras las razones por las que merece ser protegida”, explica Raúl Bercovitz, socio del bufete especializado Santiago Mediano Abogados.

Rafael Borràs, director de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de Teva en España, expone la posición de la empresa: “Respetando la decisión judicial, seguimos considerando que hay motivos para sostener la nulidad de la patente. Desde Teva, como compañía de genéricos pero también de innovación, creemos que esta debe fomentarse y protegerse, pero para ello es importante discernir claramente cuando un producto es realmente innovador o no lo es. Esa protección y esa diferenciación ayuda al equilibrio entre aportar nuevas soluciones e innovación, y hacer más accesible y universal los tratamientos, genéricos”.

Un portavoz de BMS, por su parte, defiende que “la propiedad intelectual proporciona un periodo limitado de exclusividad que ayuda a fomentar la innovación” por lo que la compañía “defiende el derecho de propiedad intelectual y el valor de su ciencia innovadora para poner a disposición de los pacientes nuevos medicamentos”. En el caso de Eliquis, recuerda la compañía, el certificado complementario de protección vence en noviembre de 2026.

Si los litigios de patentes ya son habitualmente técnicos y complejos, en esta ocasión el procedimiento se complicó aún más de lo habitual. Después de que el Juzgado de lo Mercantil 4 de Barcelona diera en enero la razón a Teva, y cuando la farmacéutica tenía listo el lanzamiento del genérico para el 1 de marzo, BMS recurrió a otro juzgado de Madrid y logró que este lo paralizara de forma cautelar. La situación creó un conflicto de jurisdicciones que tardó cerca de dos meses en ser resuelto por el Supremo, en este caso a favor de Teva (en el sentido de conceder la jurisdicción al juzgado de Barcelona). Dos datos ilustran las enormes cifras de negocio que dependen de estos procesos. El primero es que el retraso de dos meses en la salida al mercado del genérico por una medida cautelar hizo que la sanidad pública no pudiera ahorrar en primavera 23 millones de euros. El segundo, que en los cuatro meses que el genérico ha estado en el mercado desde mayo, las comunidades han ahorrado más de 45 millones.

El giro dado ahora al caso por la Audiencia de Barcelona, que da la razón a BMS en sus argumentos de que la protección del Eliquis debe seguir vigente, devuelve la partida a la casilla de salida, aunque de forma provisional. Teva tiene previsto presentar un recurso ante el Tribunal Supremo, aunque este podría tardar más de un año en resolverse. Los litigios entre farmacéuticas suelen incluir reparaciones entre ellas por las que las compañías que pierden un caso indemnizan a las que lo ganan, pero esto no ocurre con la sanidad pública. Es decir, si el Supremo diera de aquí un año la razón a Teva, las comunidades no serán resarcidas por los 138 millones adicionales que pagarán durante los próximos 12 meses.

“Este caso es especialmente interesante desde el punto de vista jurídico por la confluencia de elementos. Por la estrategia legal seguida por cada compañía, por la lucha de jurisdicciones que debe resolver el Supremo, por la adopción de medidas cautelares, por las consecuencias que todo ello tiene... Por separado, excepto la lucha entre juzgados por la competencia, son cuestiones que pueden observarse en otros procedimientos. Pero es extraordinario que todos ellos se den en el mismo caso”, sostiene José Massaguer, catedrático de Derecho Mercantil en la Universidad de Murcia y con 30 años de experiencia en el sector de las patentes como abogado.

Una de las cuestiones más importantes del proceso es la financiación de nuevas indicaciones por la sanidad pública, lo que podría beneficiar a cerca de 45.000 pacientes que ahora pagan el fármaco de su bolsillo. Entre las ya financiadas, la más frecuente es la fibrilación auricular no valvular, una dolencia que sufre entre el 15% y el 20% de la población mayor de 80 años. Pero el elevado precio de los ACOD y el gran número de usuarios potenciales ha llevado a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM, formada por el Ministerio de Sanidad y las comunidades) a no financiar otras, como la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP).

Ante la bajada del 45% que supuso la llegada del genérico apixabán a las farmacias en mayo, Sanidad se mostró dispuesta a ampliar el número de indicaciones financiadas. Pero ante el giro dado por la Audiencia de Barcelona, el director general de Cartera Común de Servicios y Farmacia de Sanidad, César Hernández, es más cauto: “Es un asunto que debe estudiar la CIPM”, afirma apuntando a que la relación coste-beneficio, obviamente, cambia si cambia el precio. “Además, hay que tener en cuenta que hay otro ACOD ya financiado para indicaciones como la trombosis venosa profunda, el dabigatrán”, añade.

Para Juan José Rodríguez Sendín, vocal de la Asociación Acceso Justo al Medicamento y que ha sido presidente de la Comisión Central de Deontología (CCD) de la Organización Médica Colegial (OMC), “el caso pone de manifiesto como las patentes no defienden ni el bien común ni la innovación, sino los privilegios millonarios de las farmacéuticas”. Las consecuencias de ello, en su opinión, son graves: “Se pone una barrera al acceso a los medicamentos que necesitan muchos pacientes, aumenta la inequidad social y se pone en riesgo la sostenibilidad del sistema”

Iván Espada, responsable del área de Información del Medicamento del Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos, destaca que ya está todo preparado para que el Eliquis esté disponible para todos los pacientes. “En esta ocasión ha sido menos complicado que en mayo. Entonces, BMS decidió no bajar el precio [como suele ser habitual ante la irrupción de un genérico] y llevó el caso a los tribunales, lo que obligó a Teva a asumir con gran esfuerzo el 100% del mercado de un día para otro. En esta ocasión, ha habido tiempo durante el mes de agosto para preparar la transición y todos los pacientes tienen asegurado que van a encontrar el medicamento que necesitan”.