Cuando los medicamentos hacen enfermar: cómo reaccionar ante efectos secundarios

Todos los medicamentos tienen potenciales efectos secundarios. Algunos de ellos se detectan en los ensayos clínicos preceptivos antes de lanzarlos al mercado. Pero cuando pasan de probarse en unos pocos miles de pacientes muy controlados a lo que pueden ser millones de personas, es muy frecuente que afloren nuevos. Después de las tres fases de experimentación previa a su comercialización, empieza la cuarta, que es la prueba en el mundo real. Y, para ello, es necesario que profesionales sanitarios y usuarios de a pie se impliquen notificando esas sospechas que a veces surgen tras tomar una medicina de que algo no ha funcionado bien.

La palabra “sospecha” es clave, subraya Edurne Lázaro, jefa de la división de farmacovigilancia, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que participa esta semana en la #MedSafetyWeek, una campaña anual de concienciación internacional sobre la importancia de las notificaciones.

Hay que hablar de sospecha porque que algo suceda después de tomar un medicamento no quiere decir que lo provoque ese medicamento. Esto se vio muy claramente con las vacunas contra la covid. Prácticamente toda la población la recibió en un breve lapso de tiempo, así que, como habría ocurrido si no se hubiera inoculado, después de la campaña hubo personas que murieron, que tuvieron ictus o infartos al corazón.

La vigilancia farmacológica trata de dilucidar cuáles de esos eventos se debieron al medicamento, y cuáles al azar. Y, después, calibrar si para recibir las mejoras que proporciona el producto merece la pena arriesgarse a esos efectos secundarios. Es lo que se conoce como el balance riesgo-beneficio.

Esas sospechas pueden llegar por diversos medios. Cada comunidad autónoma tiene su propio sistema, que recopila datos y los remite con la AEMPS, que a su vez los remite con todos los países de la UE. Cualquier ciudadano puede notificar efectos adversos que identifique, de forma anónima, en la web notificaRAM.

También tienen su propio sistema interno los sanitarios. Higinio Flores, vicepresidente de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), explica que en su carrera solo ha notificado uno que vio muy claro. Se trataba de un medicamento contra el colesterol que parecía producir cefaleas a un paciente. “Era curioso, porque a pesar de llevar mucho tiempo en el mercado, este efecto secundario no aparecía en la ficha técnica. Los dolores de cabeza empezaron justo al comenzar la medicación, y remitieron al terminarla”, relata.

Un factor decisivo para no notificar más efectos adversos es la falta de tiempo en las consultas de primaria. Francisca González, de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC), asegura que hay que hacer una labor detectivesca cuando un paciente remite un malestar para averiguar si lo ha podido causar un fármaco. “La mayoría de las veces no se lo hemos prescrito nosotros, sino un especialista”, justifica.

En opinión de esta doctora, que fue premio AEMPS de farmacovigilancia en su primera edición (2009), no solo se deben notificar los efectos graves. Pone un ejemplo: “Como damos por hecho que los antibióticos pueden dar diarrea, muchos no lo notifican. Pero es importante, porque no solo debemos saber la gravedad, sino también la frecuencia. Porque a lo mejor da diarrea en un 25% de los casos y en el prospecto dice que en uno de cada mil. Para obligar a las farmacéuticas a cambiarlo, necesita recopilar todos los datos posibles. Y es importante saberlo porque al final estos efectos secundarios que pueden parecer leves acaban redundando en la capacidad asistencial y las bajas laborales”.

González cree que hay una falta de costumbre a la hora de notificar alertas entre la mayoría de los sanitarios porque es algo “que en la carrera se ve de pasada”. “Muchos no notifican por no estar seguros de que sea el medicamento el que cause el efecto adverso. Pero no es necesario estarlo; nosotros avisamos de las sospechas y son los técnicos de las agencias los que lo determinan”, añade.

Más de 60.000 sospechas en 2022

Son miles las señales que se reciben cada año, pero muy pocas las que finalmente acaban modificando los prospectos o las fichas técnicas de los medicamentos (para añadir efectos no conocidos), sus recomendaciones de uso o, en los casos más graves, retirándolas del mercado.

Antes de la pandemia, notificaRAM recibía entre 3.000 y 4.000 notificaciones mensuales. Con la vacunación de la covid se disparó hasta las más de 27.000 de 2021. Todas estas se agregan a las que notifican las comunidades autónomas y las propias farmacéuticas sobre sus productos. En 2022 se recogieron 60.261 sospechas, de las cuales un 22% fueron graves.

De nuevo, esto no quiere decir que se produjera esa cantidad de efectos adversos. Son muchos los que no se notifican por leves, por conocidos o porque no se identifican. Y, de los que sí se cuentan, un amplio porcentaje no tiene por qué estar causado por el medicamento, y simplemente se produjeron casualmente durante su toma.

Para discriminar unas u otras se reúnen estas grandes bases de datos, se analizan las sospechas de nuevos riesgos y se evalúan conjuntamente con todos los países de la Unión Europea. Lázaro explica que para determinar la causalidad se siguen diversos métodos: “Hay veces que con una notificación espontánea tomamos decisiones. Imagina que está muy bien documentado, muchas pruebas que descartan que puedan ser otras causas alternativas, que cuando se retira el medicamento se produce una mejoría, y no solo eso, sino que si se vuelve a tomar aparece de nuevo el efecto adverso. Con casos tan claros no hace falta mucho más pare modificar la ficha técnica”. La mayoría de las veces es necesario reunir más casos, más datos e indagar más.

Una vez que las agencias están seguras de que el efecto adverso lo ha causado el medicamento, se hace una evaluación de riesgo-beneficio. Lázaro, de la AEMPS, explica que los nuevos riesgos pueden ser asumibles, o serlo solo para parte de la población: “A lo mejor descubrimos que no podemos dar el fármaco a población con insuficiencia renal. O puede ser que cuando el fármaco se autorizó no había alternativa y ahora hay otra más segura, con lo cual cambia la evaluación”. El riesgo-beneficio no es una ciencia exacta; está en constante revisión.