Biosimilares: cuando el ahorro en medicamentos se reinvierte en la mejora asistencial a los pacientes

La hormona del crecimiento fue en 2006 el primer medicamento biosimilar autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Fue un paso audaz, seguido con expectación por expertos y facultativos. A diferencia de los medicamentos genéricos, que copian sencillas moléculas —de unos 120 átomos como máximo— de síntesis química de fármacos convencionales, los biosimilares reproducen las complejísimas y enormes cadenas de más de 20.000 átomos de los fármacos biológicos. El resultado son moléculas de origen natural con ligeras diferencias entre ellas, pero con la misma eficacia, calidad y seguridad que el tratamiento original. Con una gran ventaja: una vez finalizada la patente, permiten obtener ahorros de hasta el 80% en la factura farmacéutica.

La EMA fue hace dos décadas el organismo regulador que apostó de forma más clara por los biosimilares y su modelo es hoy considerado un éxito a imitar en todo el mundo. Los europeos disfrutan de 74 fármacos de este tipo con 19 principios activos, una cifra que no deja de crecer de forma sostenida, al igual que lo hacen los ahorros obtenidos (más de 1.000 millones de euros en 2022 en España). La insulina frente a la diabetes es otro de los biosimilares más conocidos, pero en este grupo de terapias también tienen cabida muchos otros. Los biosimilares del Humira, indicado frente a varios tipos de artritis y psoriasis y en su día uno de los fármacos con mayor gasto de la sanidad pública española, son uno de los ejemplos de mayor éxito.

El uso de estos fármacos, sin embargo, sigue siendo muy desigual según principios activos y comunidades, alertan los expertos. Un reto frente al que ahora dan un paso pionero la Junta de Extremadura y la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) con la firma este mediodía del primer convenio de ganancias compartidas en España, por el que el dinero ahorrado por un servicio médico gracias al uso de biosimilares se queda a disposición del mismo equipo para que lo pueda destinar a mejoras terapéuticas como un nuevo tratamiento innovador, un equipo tecnológico o la contratación de más personal.

“Vamos a contribuir al fomento de la prescripción de medicamentos biosimilares y, además, vamos a conseguir que esos ahorros sean disfrutados directamente por los equipos que los han generado y sean reinvertidos en mejorar la asistencia sanitaria. Con esto conseguimos crear un círculo virtuoso que mejora el sistema, haciéndolo más eficiente y capacitándolo para atender a los pacientes en mejores condiciones”, ha declarado el vicepresidente de la Junta y consejero de Sanidad, José María Vergeles.

“Apostar por el uso de biosimilares es apostar por la eficiencia y la sostenibilidad de los recursos públicos”, ha sentenciado por su parte la directora general de BioSim, Encarna Cruz, que destaca el éxito que este tipo de iniciativas han logrado en países europeos como Alemania, Reino Unido e Italia.

En una entrevista previa al acto, Cruz distingue dos etapas en el aterrizaje y desarrollo de los biosimilares en la sanidad pública española. “En la primera, hasta 2014, su uso tenía muchas limitaciones. Los aprobados eran pocos y sobre ellos pesaba todavía cierta incertidumbre porque su desarrollo era muy reciente. En los últimos años, sin embargo, todas estas dudas se han despejado completamente. El potencial no aprovechado de los biosimilares se debe hoy más a cuestiones organizativas y de gestión, algo que con este convenio contribuiremos a mejorar”, argumenta Cruz.

En aquellos tratamientos para los que existe una alternativa en el mercado, una de cada tres medicinas dispensadas es biosimilar. “Pero sigue habiendo muchas diferencias. En algunas moléculas de uso hospitalario, la penetración de estos fármacos alcanza el 70%, mientras que en atención primaria se está muy por debajo, sobre el 20%”, añade Cruz.

Hay varias razones que explican por qué los biosimilares tienen más éxito en algunos casos que otros. Una es el lugar donde se prescriben. “Es más sencillo hacer el cambio con los medicamentos que adquiere el propio hospital, donde se usa lo que adquiere la farmacia hospitalaria en coordinación con los servicios, que en atención primaria. En áreas como oncología y hematología, ya no hay ninguna duda, la introducción del biosimilar es automática”, explica Olga Delgado, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

A diferencia de los medicamentos genéricos, en los que en la oficina de farmacia puede cambiarse de marca, las características propias del biosimilar hacen que la normativa española no deje hacerlo sin la intervención del médico del paciente. “Vale la pena dar el paso. El ahorro que se consigue es gigantesco, de hasta el 80%. Y estamos hablando del 80% de una cifra que ya es muy grande, porque los medicamentos biológicos suelen ser muy caros”, añade Delgado.

Manuel García Goñi, catedrático de Economía Aplicada de la Universidad Complutense de Madrid, apunta otra razón importante de la menor cuota de mercado de algunos biosimilares. “Es más fácil usarlo en un nuevo enfermo que cambiárselo a uno crónico. Hay indicaciones en reumatología o aparato digestivo donde muchos pacientes son crónicos de larga duración. Ya están acostumbrados al biológico innovador y tanto ellos como el médico prefieren seguir con él. En otras especialidades donde la proporción de nuevos pacientes es mucho mayor, como oncología, es más fácil que la cuota de mercado de los biosimilares crezca de forma mucho más rápida”, afirma.

García Goñi es director científico del mayor estudio realizado hasta la fecha en España sobre la entrada en la sanidad pública de este tipo de fármacos, titulado Análisis de impacto presupuestario de los medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud en España (2009-2022). Este estima que el ahorro obtenido en la sanidad pública española gracias a estos tratamientos superó los 1.000 millones el año pasado, cifra que crece año a año y que en 2018 no llegaba a los 500 millones.

“El ahorro de los biosimilares en relación al precio se produce en tres fases. La primera es cuando termina la patente y el biosimilar sale al mercado con un precio de salida que suele estar en torno a un 25% o 30% más barato. La segunda es cuando se igualan a la baja todos los precios de fármacos equivalentes por el sistema de precios de referencia. Y, por último, en las compras que hacen los hospitales mediante concurso público, ya que la competencia entre las empresas farmacéuticas impulsa los precios hacia abajo”, concluye.

El desarrollo de un biosimilar, mucho más largo, caro y complejo que un genérico, es otra de las razones que explica la entrada más lenta de este tipo de fármacos en algunas especialidades. Un genérico, por ejemplo, puede completar el proceso de autorización por una vía abreviada en la que tiene que demostrar la bioequivalencia con el original mediante un ensayo que puede hacerse con una veintena de pacientes sanos. El coste suele ser de uno a cinco millones de euros y el proceso no durar más de tres años.

El desarrollo de un biosimilar, en cambio, es mucho más parecido al de un fármaco, con ensayos que deben incluir a cientos o miles de pacientes. El procedimiento supera los ocho años de duración y el coste puede estar entre los 100 y 300 millones de euros.