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La UE pide a España los datos de incidencias en centros de fertilidad

El Gobierno se retrasa en la aplicación de la directiva de seguridad de las donaciones

Bruselas exige cifras sobre lesiones o bebés nacidos con enfermedades

Muestras de esperma congeladas en un laboratorio de Burdeos.
Muestras de esperma congeladas en un laboratorio de Burdeos.

Las autoridades europeas han solicitado a los centros de reproducción asistida españoles, a través del Ministerio de Sanidad, los efectos adversos registrados en los tratamientos de fertilidad practicados el año pasado: desde lesiones al extraer los ovocitos en las donantes hasta errores en la manipulación de embriones o la detección de enfermedades hereditarias en niños nacidos con gametos (óvulos, espermatozoides) de donante.

“Nos hemos puesto en contacto con las comunidades autónomas [la Administración sanitaria competente en la supervisión de la actividad de los centros] para recabar la información en respuesta a una solicitud de la Unión Europea”, relata a este diario un portavoz del Ministerio de Sanidad. “Es una petición rutinaria, no obedece a que se haya detectado ningún problema”, añade, “es una forma de revisar lo que hacen las clínicas con naturalidad”.

Otros países como Holanda o Italia están en una situación similar

La petición parte del retraso del Gobierno en aplicar una directiva europea aprobada hace 10 años (2004/23/EC) relativa a las normas de calidad y seguridad “para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos”. Dos años después, se aprobaron otras dos directivas de carácter más técnico, dirigidas también a fijar unos criterios comunes para garantizar las buenas prácticas en la manipulación e intercambio de tejidos y células. España incorporó esta legislación mediante un real decreto en 2006 —modificado recientemente con el real decreto ley 9/2014— que se ha aplicado en lo relacionado con el trasplante de órganos y tejidos, pero no en el ámbito de la reproducción asistida.

España no es el único país incumplidor, como apunta José Antonio Castilla, responsable del registro de actividad de la Sociedad Española de Fertilidad. Por ejemplo, en el desarrollo del código único de donación, un pilar básico del futuro registro de donantes europeo, que ya debería estar listo. “Al menos Holanda, Italia y Austria están en la misma situación”, comenta este embriólogo del hospital Virgen de las Nieves de Granada.

La fecha límite que tenían los centros (públicos y privados) para enviar los datos era el martes de esta semana y el plazo que se les ha concedido ha sido de menos de 10 días. El Gobierno tiene hasta el 31 de julio para trasladar la información solicitada por el Eurocet (Registro Europeo de Órganos, Tejidos y Células, por sus siglas en inglés), una entidad impulsada por la Comisión.

“Hasta ahora no existía ninguna obligación de reportar los efectos adversos”, comenta Luis Martínez, secretario de la Sociedad Española de Fertilidad (SEF), “aunque los centros se autocontrolaban bastante bien”.

Los informes sobre efectos adversos, a los que el Ministerio se refiere como Sistema de biovigilancia en técnicas de reproducción asistida, son el principio del camino que debe llevar a la unificación de los procedimientos relacionados con la fecundación artificial en los países de la Unión Europea. El final del trayecto es la creación de un registro único europeo de donantes, con una serie de códigos de identificación compartidos, que debería estar en marcha en el plazo de dos años como máximo, como apunta Castilla.

La estadística servirá para elaborar un registro único europeo

“Cada vez hay un mayor intercambio de gametos entre países”, indica Monste Boada, presidenta de la Asociación Española para el Estudio de la Biología Reproductiva (Asebir), “[La notificación de efectos adversos] está dirigida hacia la puesta en marcha de un registro único de donantes”, insiste la embrióloga del Institut Universitari Dexeus de Barcelona.

Las nuevas técnicas de conservación de la fertilidad femenina (como la criopreservación de los ovocitos mediante vitrificación, una especie de congelación ultrarrápida) favorecen el almacenamiento, el transporte y la circulación de gametos entre hospitales y clínicas de reproducción europeos, explica Boada. Para que este intercambio funcione “hay que asegurar que todos los centros trabajan con los mismos estándares de calidad”, comenta la embrióloga. Cada vez es más frecuente también el movimiento entre países tanto de donantes como, sobre todo, de pacientes.

En este escenario, es importante saber, por ejemplo, si el hijo de una mujer sometida a un tratamiento con espermatozoides de un banco de semen ha heredado una enfermedad genética —como puede ser la fibrosis quística o la atrofia muscular espinal— transmitida por el donante. O si una mujer que ha cedido sus ovocitos ha sufrido un sangrado anormal en el proceso de extracción. Esta información, centralizada en una plataforma informática accesible para todos los centros acreditados, permitiría impedir a este donante que cediera su material genético a más bancos de semen y evitar así la posible transmisión de la enfermedad genética de la que es portador. En el caso de la mujer, si se acercara a otra clínica a donar más ovocitos, el personal del centro podría impedírselo o adelantarse a los problemas de coagulación que sufrió previamente. Todo eso ahora no ocurre.

Para llegar a contar con un registro compartido de donantes se debe empezar por garantizar la calidad de los procedimientos en todos los países. Y el primer paso es el sistema de biovigilancia destinado a recabar los incidentes que se registren en los tratamientos. Así como acordar un código único para la identificación de las muestras, a la hora de determinar de quién son, cuándo se obtuvieron, quién las almacenó y en qué condiciones.

En las pautas elaboradas para la notificación de los problemas en los tratamientos de fertilidad, el Ministerio distingue entre efectos y reacciones adversas. Entre los primeros se recogen los incidentes que pueden suceder en el laboratorio. Por ejemplo, la contaminación bacteriana o vírica de los cultivos. O los problemas en el almacenamiento de muestras que pueden pasar por averías en los equipos de congelación. También las confusiones derivadas de la manipulación incorrecta de gametos o embriones. Ello puede derivar en la fecundación de un óvulo con espermatozoides equivocados de quien no es su pareja.

Entre las reacciones adversas se cita la transmisión de enfermedades genéticas tras el empleo de gametos o embriones de donante o la infección en los ovarios tras la punción para obtener los ovocitos.

“En general estos problemas son muy raros y suceden en muy pocas ocasiones, los centros trabajan correctamente”, relata Boada. “Desde Asebir consideramos que es interesante implantar estas medidas de control en beneficio de la buena praxis”, apunta la presidenta de la entidad. “Redundará en la credibilidad de los centros”.