Francia pide a 30.000 mujeres que se quiten sus prótesis mamarias defectuosas

Las autoridades sanitarias francesas se disponen a aconsejar a las cerca de 30.000 mujeres que en su día se implantaron prótesis mamarias de la empresa PIP (Poly Implants Prothèses) que vuelvan a operarse para retirarse la silicona. El Instituto Nacional del Cáncer (INCA) ha confirmado que el gel utilizado por esa marca era defectuoso, no es conforme a las reglas europeas y puede rasgarse provocando inflamaciones y, quizá, cáncer, aunque esto es solo una sospecha. El Estado se hará cargo de todos los gastos médicos, aunque solo sufragará el reimplante a las pacientes que se reconstruyeron los senos tras sufrir un cáncer.

En España, el Ministerio de Sanidad aconseja a las implantadas con esta marca que se hagan “controles adecuados”, aunque no ha podido cuantificar el número de portadoras. Los implantes se retiraron del mercado español en 2010, tras la alerta de las autoridades francesas en la que se informaba de riesgo de rotura, aunque un portavoz de Sanidad asegura que no se han detectado casos de este tipo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda desde la retirada de las prótesis que todas las mujeres que las llevan se hagan un seguimiento médico constante. De momento, aseguran, no se contempla la posibilidad de pedirles que se las extraigan.

El Gobierno francés se hará cargo de todos los gastos derivados de la retirada de las prótesis

Varios colectivos de afectadas, la Asociación de Víctimas de Negligencias Sanitarias (Avinesa) y la  del Defensor del Paciente, aseguran, sin embargo, que se han dado casos de rotura y también de riesgo de rotura de estos implantes de silicona. Como el de Macarena, de 37 años, que se hizo un aumento de pecho hace siete. En octubre, después de meses sintiendo dolores en una de sus mamas y detectarse un bulto, acudió al médico. “El cirujano que me operó me dijo que todo parecía estar normal y no me quedé satisfecha. Fui a otro médico que me dijo que probablemente llevaba una de las prótesis que estaban dando complicaciones, y así fue. Ahora me ha dicho que debería operarme para extraérmelas”, cuenta.

Esta zaragozana no sabía qué tipo de implantes llevaba. Algo que, según las organizaciones de pacientes, suele ocurrir con las prótesis mamarias. “Esa falta de control sobre lo que se implanta es una de las razones de muchos casos de negligencia”, critica María Antonia Moral, presidenta de Avinesa. En 2002, el Parlamento Europeo aprobó un informe en el que pedía a los países que aplicaran medidas específicas y urgentes para mejorar la información proporcionada a las pacientes sobre las prótesis, así como el control y el aseguramiento de la calidad de estos implantes mamarios. Algo que, según las organizaciones de afectadas, no se está haciendo bien.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene que no todos los implantes tienen por qué ser inseguros

En el caso de las prótesis PIP, Moral critica la “laxitud” de Sanidad. Su organización y la del Defensor del Paciente piden a Sanidad que, igual que en Francia, se haga cargo de los costes de la extracción de las prótesis ya implantadas y de la colocación de unas nuevas. “Sanidad o los seguros deberían cubrirlo”, critica Carmen Flores, presidenta de Defensor del Paciente. Esta organización envió hace unos meses una petición a la Fiscalía General del Estado en la que pedía que investigase lo ocurrido en torno a estos implantes. En su misiva dirigida a Cándido Conde Pumpido aseguraba que el sistema de alertas de Sanidad había fallado y que los casos de rotura y riesgo se sucedían sin respuestas por parte de las autoridades.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarias, mantiene que no todas las prótesis PIP implantadas tienen por qué ser inseguras. “Recomendamos a las mujeres que se hagan un seguimiento constante. Ante cualquier bulto o anormalidad en el pecho deben acudir al médico, pero son los cirujanos quienes deben analizar caso por caso, porque la operación de explantación tiene sus riesgos y no hay evidencias de que todas las prótesis implantadas tengan riesgo de rotura”, asegura un portavoz del Ministerio de Sanidad y Política Social.

Las autoridades sanitarias desconocen cuántas prótesis mamarias PIP se implantaron en España. El único en dar esa información de forma fiable, la empresa, quebró y no ofreció esa respuesta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aseguran. Sanidad mantiene que las mujeres deben estar tranquilas: “El sistema de vigilancia no nos ha informado de ningún incidente y las pruebas no han mostrado evidencias de que los implantes contengan elementos genotóxicos. La única recomendación por el momento es la de un seguimiento médico constante”.

Una tormenta médico-jurídica

El caso de los implantes PIP, que estalló en marzo de 2010, promete convertirse ahora en una tormenta médico-jurídica de alcance internacional. Más de 2.000 mujeres francesas han constituido una asociación de afectadas y han presentado denuncias en los tribunales contra el fabricante, que quebró el año pasado, pero se calcula que 300.000 mujeres en todo el mundo llevan ese tipo de prótesis.

La alerta de las autoridades francesas, que adelanta el diario Libération, llega 18 meses después de la retirada del mercado de las prótesis PIP. Desde entonces, han aparecido ocho casos de cáncer que podrían estar relacionados, según los científicos del INCA, con la silicona defectuosa. La muerte, a finales de noviembre, de una mujer llamada Edwige Ligoneche a causa de un linfoma raro, ha acelerado la puesta en marcha de las medidas de prevención. La fiscalía de Marsella abrió una investigación por homicidio involuntario contra PIP, la empresa fabricante de las prótesis.

El caso surgió en marzo de 2010, cuando la Agencia para los Productos Sanitarios de Francia decidió reitrar del mercado las prótesis PIP al registrarse tasas de rotura del implante anormalmente altas, del doble de lo habitual en otras marcas, lo que fue achacado por las autoridades a un fraude en la elaboración de la materia prima. PIP fabricaba una silicona distinta de la que declaraba.

Algunos cirujanos utilizaban esta marca por ser más barata, pero no lo decían a las pacientes

Según ha declarado Alexandra Blachére, fundadora de la asociación francesa de portadoras de la silicona defectuosa, algunos cirujanos utilizaban esas prótesis porque eran “más baratas” aunque no se lo decían a las pacientes. Blachére cree que el Estado es responsable porque los implantes mamarios “están clasificados como tipo 3, es decir muy vigilados, y no creíamos que pudieran hacer cualquier cosa”.

La empresa llegó a ser el líder francés de la prótesis mamaria y el tercer fabricante mundial, y durante años exportó el 90% de su producción a otros países, sobre todo a Estados Unidos. El año pasado fue puesta bajo administración judicial, y esta decidió el cierre de la fábrica y el despido de sus 100 trabajadores. En aquel momento, PIP tenía unas pérdidas en su balance de más de 9 millones de euros.

Los científicos del Instituto Nacional del Cáncer y una comisión especial de seguimiento instituida por el Gobierno han analizado durante este tiempo la posible relación entre los ocho casos de tumores aparecidos y la silicona defectuosa y, según Libération, el viernes comunicarán que, en nombre de la prevención, toda las mujeres implantadas con productos PIP deberán pedir a sus cirujanos que les retiren las prótesis.

Ocho casos de cáncer detectados en Francia podrían estar relacionados con las PIP

El director general de Sanidad, Jean-Yves Grall, ha tratado de hacer ver que el consejo no supone que las mujeres deban explantarse la silicona a toda velocidad, yendo a urgencias. “No es fácil, pero no se trata de hacerlo en 24 horas, ni de inquietarse, hay todo un procedimiento que debemos seguir”. La portavoz del Gobierno, Valerie Pécresse, ha enfatizado que “la urgencia es que todas las mujeres que tienen prótesis PIP vuelvan a ver a sus cirujanos”.

Linda, una mujer de 37 años que se implantó dos prótesis PIP hace cuatro años, ha contado a Libération que en cuanto oyó hablar de los problemas llamó a su cirujano para pedirle que se las cambiara: “Me dijo que no me preocupara, y eso me calmó, pero luego empecé a no dormir tranquila y me dije que quiero que me las cambie lo antes posible. No quiero quedarme con dos bombas en el cuerpo”.

Los detalles de la recomendación serán comunicados el viernes, y el Gobierno se hará cargo de todos los gastos médicos y quirúrgicos ligados a la retirada de las prótesis. Los nuevos implantes, sin embargo, solo serán rembolsados a aquellas pacientes, en torno a un 20% del total, que se operaron para reconstruir sus senos tras sufrir un cáncer de mama, pero no a las mujeres que se intervinieron por meras razones estéticas. Desde marzo de 2010, 523 mujeres se han retirado ya esas prótesis en Francia.