La UE potencia los ensayos de medicamentos en niños

Gran parte de los medicamentos que se administran a los niños no han sido probados en ellos. Lo normal hasta hace unos pocos años es que todas las pruebas se hicieran en adultos y luego se ajustara la dosis en función de los kilos. Pero la actitud ha cambiado. Y la Agencia Europea del Medicamento pide ahora que todos los nuevos productos tengan su PIP (Plan de Investigación Pediátrica). Claro que ensayar con niños no es igual que hacerlo con adultos, y para eso hay que poner en marcha protocolos. El proyecto, llamado GRIP, es a cinco años vista, y está financiado con 10 millones de euros.

Por España va a participar el grupo de Adolf Vallés, del hospital de Cruces (Bilbao), neonatólogo especialista en bebés de muy bajo peso. Vallés explica que cada vez es más frecuente ensayar fármacos en niños, aunque con algunas diferencias respecto a los mayores. Por ejemplo, se les evitan las llamadas fase I y II que hay que hacer con cualquier medicamento, que son las primeras y, por tanto, más peligrosas, ya que miden seguridad y dosis. Así, con niños sólo se realiza la fase III (la que compara un fármaco que vaya a salir con otro viejo). En estos estudios sólo participan chicos enfermos y, por eso, es más fácil que los padres den su permiso, aclara Vallés. "Eso depende de la gravedad de la enfermedad, de las opciones que haya y de la vía de administración", dice el pediatra. Por ejemplo, es más fácil que participen si el niño sufre una dolencia incurable o muy grave, o si el medicamento es muy fácil de usar (mejor un jarabe que una inyección, por ejemplo).

Con estas premisas, el pediatra asegura que consigue que un 70% de los padres a los que se lo propone den permiso para que el niño participe. "Les explico que es más peligroso que le den a los niños algo que no se ha probado para ellos a que tomen lo que sí se ha hecho con fines pediátricos y, además, con la supervisión del hospital", cuenta.

El proyecto no financiará investigación directamente, pero pretende dejar ya claras las premisas para que estos ensayos, tan delicados éticamente, cuenten con todas las garantías.