La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a dos vacunas contra la gripe A
El fármaco estará disponible en los sistemas sanitarios a finales de octubre
El Comité Técnico de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA por sus siglas en inglés) ha recomendado a la Comisión Europea que autorice la comercialización de las dos primeras vacunas contra la nueva gripe. Con esta decisión, ya están completados todos los pasos científicos previos a que los medicamentos estén disponibles para la población. Ahora falta que se establezcan las condiciones de venta (una decisión que empieza por la autoridad europea y acaba en la agencia de cada país, donde se decidirán cuestiones como el precio o si son de venta con receta o no).
Los productos son Focetria, de Novartis, y Pandemrix, de GlaxoSmithKline. Estos dos laboratorios son, precisamente, los que han recibido los encargos del Ministerio de Sanidad español, según ha confirmado un portavoz de éste. El departamento que dirige Trinidad Jiménez ha pedido dosis para tratar al 40% de la población (18 millones de dosis) ampliable, si hiciera falta, a otro 20%.
Como recuerda la EMEA, cada país decidirá cómo distribuir la vacuna. En Europa, en principio, las primeras vacunas se van a destinar a las autoridades sanitarias. Esto quiere decir que al principio, cuando no habrá dosis para todos, no estarán en farmacias. De momento se mantienen los grupos prioritarios (embarazadas, enfermos crónicos y personal de primeros auxilios, desde el sanitario a policías).
El Comité de la EMEA recomienda que se aplique la vacuna en dos tomas, con tres semanas de separación.
La aprobación, que ha seguido un proceso acelerado, se ha basado en el sistema de vacunas marco (mock up en inglés). Esto quiere decir que se ha aprovechado todo el esqueleto de la vacuna que se usa cada año para la gripe estacional, con el cambio de las partes correspondientes del nuevo virus necesario para hacerlas específicas. Este sistema se planteó para estar preparados en caso de que la gripe aviar (causada por un virus H5N1) se convirtiera en una pandemia, y lo que se ha hecho ha sido reutilizarlo.
La inmunización contra la gripe sigue un proceso similar desde 1945, y son todos estos años de experiencia los que permiten agilizar el trámite y los ensayos. Aun así, éstos tendrán que continuar, aunque ya ha habido más de 6.000 personas que han probado que las vacunas crean una respuesta inmunológica lo suficientemente potente y que los efectos secundarios (la reacción tras recibir el fármaco y el enrojecimiento en la zona del pinchazo) eran tan leves como siempre.
El H1N1 altera los planes mundiales de inmunización
La irrupción del H1N1 está obligando a replantear las estrategias de vacunación contra la gripe estacional (la de cada invierno). En febrero, la OMS publicó la lista de los tres virus que esperaba que fueran a circular este invierno por el Hemisferio Norte, pero esa previsión puede haber quedado desfasada, lo que puede implicar, según la organziación, cambiar los planes mundiales de inmunización.
El H1N1 está desplazando a los otros virus (en España, la semana pasada sólo se detectó la llamada nueva gripe, según Sanidad), por lo que la primera duda que surge es si será necesario vacunarse contra la gripe estacional. De momento, como se trata de un tratamiento barato, efectivo y con muy pocos riesgos, se ha decidido seguir así (varias comunidades han empezado ya y el resto está a punto de hacerlo).
Pero la OMS ha detectado otros aspectos que pueden hacer que se replantee el enfoque, aunque será ya para los países del Hemisferio Sur en su próximo invierno. Para empezar, se esperaba un virus H3N2 que no está siendo el más frecuente, según ha admitido Gregory Hartl, portavoz de la OMS. Y, por otro, los H1N1 que se mantienen en circulación son los mismos que los del año pasado. Así que la OMS duda si hacer una vacuna combinada, como siempre hasta ahora, o una para cada virus por separado.
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