Sanidad retira dos antiinflamatorios ante el riesgo de lesiones en el hígado

La Agencia Española del Medicamento ha ordenado la suspensión cautelar de comercialización de Antifloxil y Guaxan, dos antiinflamatorios y analgésicos basados en el principio activo nimesulida, al asociar su uso a un mayor riesgo de lesiones hepáticas en comparación con otros fármacos similares.

Además de esta decisión, la Agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha decretado la retirada del mercado a partir del 31 de julio del fármaco Servium, basado en tetrabamato y usado en tratamientos de desintoxicación, fundamentalmente alcohólica, ante la aparición de casos de toxicidad hepática y cutánea.

Los dos primeros fármacos, autorizados en España en 1996 para el tratamiento sintomático de la artrosis, los procesos inflamatorios y dolorosos agudos en postoperatorios y traumatismos muculoesqueléticos, la dismenorrea primaria y la fiebre, dejarán de comercializarse a partir de hoy hasta que la Agencia Europea del Medicamento determine si su balance beneficio-riesgo justifica su permanencia en el mercado y, en su caso, en qué condiciones.

Su ficha técnica ya había sido modificada en 1999 a raíz de los primeros casos de hepatotoxicidad.

Casos graves en Finlandia

En marzo, Finlandia suspendió la comercialización de nimesulida debido a los casos graves de hepatotoxicidad y pidió que la Agencia Europea analizara los dos productos, por lo que en el futuro habrá una decisión vinculante para toda la UE sobre si los fármacos deben o no permanecer en el mercado.

A raíz de la decisión finlandesa, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, órgano consultivo de la Agencia española, ha vuelto a evaluar el perfil de seguridad del producto y ha concluido que "el uso de nimesulida se asocia a un mayor riesgo, en términos de frecuencia y gravedad, de inducir lesiones hepáticas en comparación con otros antiinflamatorios no esteroídicos (AINE)".

Según el Comité, el mecanismo de producción de estas reacciones parece ser de tipo idiosincrásico, no ligado a la dosis, y por tanto difícilmente predecible y además la nimesulida no puede ser considerado un antiinflamatorio con un menor potencial de producir hemorragias y perforaciones gastrointestinales.

Por ello ha recomendado la suspensión temporal de la autorización de comercialización de los dos productos hasta que la Agencia Europea se pronuncie al respecto.

Tras esta decisión, adoptada hoy, los tratamientos con Antifloxil y Guaxan deberán ser interrumpidos, el médico tendrá que decidir si los sustituye por otros productos y las farmacias devolverán las unidades sobrantes al laboratorio.

Retirada definitiva de Sevrium

Por su parte Sevrium, será definitivamente retirado del mercado el 31 de julio; a partir de hoy no deben iniciarse nuevos tratamientos con este fármaco y sólo puede dispensarse a pacientes que ya estén en tratamiento, aunque éstos no deben en ningún caso suspenderlo por propia iniciativa ni disminuir la dosis, "ya que esto puede entrañar riesgos si no se hace bajo la supervisión de un médico".

Servium fue autorizado en 1981 para tratamientos de desintoxicación con una duración máxima de cuatro semanas.

Ante los casos de toxicidad hepática y cutánea comunicados al sistema español de farmacovigilancia y a redes de otros países, el Comité ha evaluado recientemente de nuevo el producto y ha determinado que su balance beneficio-riesgo "es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas".

Por ello, y dado que hay otras alternativas terapéuticas de similar o mayor eficacia para la desintoxicación alcohólica, ha recomendado a la Agencia que suspenda de forma definitiva la autorización de comercialización.