Sanidad inmoviliza un lote de dializadores franceses

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo ha decretado la inmovilización cautelar de un lote de los dializadores Arylane M-9, fabricados por la empresa francesa Hospal Industrie y distribuidos en España por Hospal S.A., tras detectarse reacciones adversas graves en tres pacientes del Hospital Doctor Pesset (Valencia). Según han informado fuentes oficiales, estos pacientes se encuentran ya fuera de peligro y "completamente recuperados".

Estas reacciones se han producido con un único lote de dializadores, que fue distribuido a los hospitales Juan Canalejo (La Coruña), Galdácano (Bilbao), Fundación Renal Mñigo Alvarez de Toledo, Club Diálisis los Enebros de Madrid y el Hospital Doctor Pesset de Valencia.

El pasado lunes, la Comunidad Valenciana notificó a la Subdirección General de Productos Sanitarios la manifestación de reacciones adversas graves en tres pacientes dializados en este hospital valenciano con dicho producto.

Aunque la relación causa efecto entre las reacciones adversas y el dializador no ha sido establecida, Sanidad explica que hasta que se conozcan las razones que han dado lugar a las citadas reacciones se ha procedido a la inmovilización cautelar del producto, decisión que se ha comunicado a las consejerías de salud de todas las Comunidades Autónomas.

Reacción de hipersensibilidad

Pero lo cierto es que la analítica practicada a los tres pacientes dializados en el hospital Dr. Peset de Valencia con el dializador Arylane M9 registraban unos niveles elevados de inmunoglobulina E que podrían sugerir la existencia de una reacción de hipersensibilidad a alguno de los componentes del dializador.

Según ha informado hoy la Generalitat Valenciana, los tres pacientes completaron la sesión de hemodiálisis sin complicaciones, tras cambiar el dializador por el de otra marca, y con buen estado clínico, que mantienen hasta el momento.

Tras la comunicación, por parte del servicio de nefrología del hospital Dr. Peset, el pasado lunes 25 de marzo a la conselleria de Sanidad de la ocurrencia de reacciones adversas (malestar general, sudoración, mareo, sensación de calor...) en tres pacientes dializados, la conselleria lo comunicó al ministerio de Sanidad, que ha procedido a la inmovilización cautelar del producto.

Otros dializadores

Por su parte, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ha contactado con los centros sanitarios en los que se había distribuido el lote inmovilizado para que se utilicen otro tipo de dializadores existentes en el mercado sin interrumpir los tratamientos de diálisis de los pacientes.

Baxter y las once muertes por diálisis

El Ministerio de Sanidad adoptó una medida similar en agosto del año pasado con los dializadores de la empresa Baxter, vinculados al fallecimiento de once pacientes renales en el Hospital de La Princesa de Madrid, en la Clínica Virgen del Consuelo de Valencia y en el Hospital Clínico de Barcelona y a varias muertes en otros países.

Las familias de diez de los fallecidos llegaron a un acuerdo con la empresa por el que ésta pagó a cada una 54,2 millones de pesetas, y el Ministerio de Sanidad tiene previsto presentar una demanda en Estados Unidos contra Baxter por incumplimiento de contrato en la que pedirá una importante indemnización.