Un error en el prospecto de Dalsy lleva a suspender su venta en farmacias

Un error en el prospecto del medicamento estrella de los niños, el ibuprofeno infantil Dalsy en jarabe, ha provocado la suspensión de su venta en las farmacias españolas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, a través de su Centro de información en línea de medicamentos o CIMA, ha advertido de que hay problemas de suministro con el laboratorio BGP Products Operations SL, en la versión más popular del Dalsy, la de 20 mg/ml, aunque añade que hay otros medicamentos con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.

Una portavoz de Sanidad ha explicado a este periódico vía telefónica que la falta de suministro solo afecta a la marca comercial Dalsy y que existen en el mercado "otros 21 medicamentos que tienen la misma composición y dosificación". "La alternativa terapéutica está cubierta, está en las farmacias", subraya la portavoz. "En estos momentos no hay ningún problema de acceso para los pacientes cuyas patologías lo precisen porque hay 21 fármacos iguales", reitera.

En cuanto a la causa del desabastecimiento, la misma portavoz ha explicado que su prospecto "ha tenido que ser modificado". "El texto del prospecto contiene un error y así no se puede vender", añade, aunque no ha especificado de qué error se trata, pero sí que el fallo es común a toda la Unión Europea. Sanidad subraya que no se trata de una "alerta de producto" ni de una retirada, es decir, no se ha pedido a la población que deje de tomarlo, sino de "un error de prospecto", por lo que se ha procedido a "suspender su venta". El error se está "subsanando en las nuevas unidades que se van a poner a la venta en breve", avanza la portavoz, aunque no ha dado una fecha para su vuelta a las tiendas. Sanidad hace hincapié en que el medicamento es totalmente seguro y transmite un mensaje de tranquilidad a la población: se pueden seguir usando los botes que haya en casa.

Este periódico ha intentado ponerse en contacto en numerosas ocasiones con BGP Products Operations, perteneciente a Maylan Farmacéuticas, para que explique de qué error se trata y ha resultado imposible.

Por su parte, Óscar López, vocal de las oficinas de farmacia del Colegio de Farmacéuticos de Madrid, explica que la institución conoce, gracias a sus aplicaciones informáticas, el estado de abastecimiento de todos los productos que venden. Al detectar la falta de Dalsy, siguieron el procedimiento habitual: examinar la causa y determinar cuándo se iba a restablecer el suministro. 

Así, se pusieron en contacto con el laboratorio, que les explicó que había "un problema de fabricación" sin precisar cuál. Y en cuanto a la fecha de la vuelta a las farmacias "hay indeterminación". "No tenemos una fecha prevista de restablecimiento", añade. "Cuando los laboratorios hablan de problema de fabricación suelen referirse a contaminaciones de algún lote o a falta de suministro de materias primas, pero no nos han concretado nada", precisa.

El "suministro irregular" de "una de las presentaciones del Dalsy" se empezó a producir "hace unas semanas" y desde el viernes la situación es de "desabastecimiento total", según este vocal. "No nos está llegando", indica. "Alguna de las 3.000 farmacias de Madrid puede que tenga en stock, pero como hace una o dos semanas que comenzó el problema, lo más normal es que se haya agotado", indica. Y no pasa solo en Madrid. "Es un problema general. En Ávila o en Gerona la situación es la misma", sostiene Óscar López.

Al igual que Sanidad, los farmacéuticos trasladan a los padres un mensaje de tranquilidad, ya que "existen en el mercado alternativas totalmente viables y disponibles" al Dalsy. Para no dar marcas comerciales, López pide a los padres que pregunten a su farmacéutico de cabecera, pero subraya que hay "dos o tres jarabes exactamente iguales, con la misma concentración y hasta el mismo sabor", un aspecto muy importante cuando se habla de medicamentos para niños. "Como anécdota, el viernes en mi farmacia atendí a una madre que venía con su hija y le aconsejé uno con igual sabor y color específico de naranja y la niña lo tomó sin problemas", cuenta el experto. 

En septiembre de 2016, la asociación FACUA-Consumidores en Acción notificó a la Aemps que el prospecto del Dalsy omitía los efectos secundarios asociados al uso de su colorante (E-110), que en caso de abuso se ha vinculado a efectos en la capacidad psicomotriz de los menores. Sin embargo, para que dicho colorante fuera peligroso para un niño tendría que tomar dos botes al día. Dado que es "altamente improbable" que un niño pudiera ingerir dicha dosis, Sanidad lo consideró "totalmente seguro". La agencia estudió el medicamento y señaló que la información contenida entonces en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento era la "adecuada" y que no había "motivo para la alarma".

Dalsy, que se vende sin receta, contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos. Está indicado en lactantes mayores de tres meses y niños hasta 12 años para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, así como en estados febriles.