Aprobar un fármaco contra el cáncer requiere un año y dos meses

Desde que un medicamento contra el cáncer aparece en el mercado hasta que produce su impacto máximo en la supervivencia de los pacientes pasan tres años. Este dato, que hoy aparece en una revisión sobre el camino que ha de recorrer un fármaco hasta que llega a los enfermos, muestra cómo esa trayectoria no siempre es tan breve y directa como se desearía. En este primer caso, los autores del informe señalan como causa parcial el tiempo necesario para distribuir la información médica y para que los profesionales cambien sus hábitos de prescripción.

Este tiempo de desfase entre la aparición en el mercado y la aplicación generalizada de los nuevos fármacos se refleja también en otro dato: en 2007, dos tercios del gasto en medicamentos contra el cáncer en Europa iban dedicado a productos aprobados antes de 1999. Y sin embargo, el valor de la innovación farmacológica para los enfermos es muy elevado: otro estudio citado por los autores de la revisión, que hoy se publica en la revista ecancermedicalscience, estimó que el 40% de la mejora en la esperanza de vida en pacientes con cáncer se debió a estos nuevos medicamentos.

“Para optimizar el tratamiento de los pacientes e incrementar la probabilidad de implementar la innovación en salud, es necesario tener una visión general del proceso concreto” y “discutir los obstáculos que aparecen en cada paso”, escriben los autores, liderados por Felipe Ades del Instituto Jules Bordet de Bélgica.

El 40% de la mejora en la esperanza de vida en cáncer se debió a nuevos medicamentos

En Europa, desde 1995, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aplica un proceso centralizado para autorizar la venta de fármacos en los Estados miembros. Entre 2006 y 2011, alrededor del 63% de los fármacos contra el cáncer superaron el proceso de aprobación. La principal causa de objeción para dar el visto bueno a un producto fueron las dudas sobre su seguridad o la posibilidad de que provocase efectos adversos.

Si se compara el tiempo medio que se necesita para llevar un fármaco al mercado en los países más avanzados, Australia es el más rápido, con 321 días, seguido de EEUU, con 387, Europa, con 418, Canadá, con 426 y Japón con 531 días. EEUU, sin embargo, cuenta con un periodo de aprobación de 180 días para fármacos prioritarios que hace que, en general, los pacientes de ese país sean los primeros en tener acceso a medicamentos innovadores.

El precio de la medicina

Otro de los aspectos que, según indican los autores de la revisión, influye en el tiempo de aplicación de nuevos fármacos son las políticas a la hora de fijar precios. Una práctica común consiste “en comparar los precios demandados con los precios fijados en otros países”, explican. “Como consecuencia, los precios fijados inicialmente sirven como referencia para los subsiguientes”, añaden. Esto hace que los países de mayor tamaño y poder adquisitivo sean los primeros en los que las compañías aspiran a llevar sus productos. Por este motivo, “los precios iniciales se fijan a niveles altos, incrementando el retraso y reduciendo la asimilación de fármacos en países menos ricos”, señalan.

En algunos tumores de sangre, hasta el 80% de los pacientes dejan los tratamientos

Sobre el precio de los medicamentos, los autores del informe destacan que su coste no está necesariamente relacionado con los beneficios que el paciente recibirá si lo toma. Para cambiar esta circunstancia, se están tratando de desarrollar varios sistemas. Uno de ellos es el establecido en Alemania a través de la Ley de Reforma del Mercado de Productos Médicos. Con este sistema, los fármacos innovadores tienen un año de prueba. Si después de ese periodo no se encuentran beneficios superiores a otros tratamientos del mercado, al producto se le asigna un precio de referencia similar al de otros principios activos parecidos. Si se observan beneficios adicionales, sin embargo, se añade un suplemento al precio.

En EEUU, las recomendaciones sobre el tratamiento del cáncer ofrecen una lista de terapias posibles, pero no proporcionan un análisis para que los médicos tengan información para elegir la opción más sensata cuando se combina coste y efectividad. Para tratar de cambiar esta situación se ha planteado el Proyecto para la Revisión de la Efectividad de los Fármacos. Con esta iniciativa, tras la aprobación de un medicamento, se pondría en marcha una base de datos que permitiría hacer comparaciones sobre efectividad para ofrecer elementos de juicio a paciente y médicos.

Para lograr la mayor eficiencia en el uso de recursos sin que sufra la salud de los enfermos, los autores mencionan, por un lado, la importancia de “premiar a médicos que respeten un presupuesto de prescripción o elijan un porcentaje de medicinas más baratas” cuando haya fármacos genéricos disponibles. Por otro lado, la aplicación de biomarcadores que permitan predecir la eficacia de determinados fármacos puede convertirse en una herramienta muy útil para decidir cuándo puede ser eficiente emplear productos más innovadores y más caros.

El coste de los medicamentos contra el cáncer no siempre tiene relación con su eficacia

El periplo de un medicamento descrito por Ades y sus colegas, tiene una última etapa en manos de los pacientes que, como el resto de los protagonistas de esta historia, tienen sus intereses propios. En algunos casos como la terapia hormonal para el cáncer de mama, se ha observado que cuando se superan los cuatro años de tratamiento, entre el 30 y el 50% de los pacientes lo abandonan antes de tiempo. Esta cifra, puede llegar al 80% para algunos tumores de la sangre debido a la toxicidad de los fármacos, un factor fundamental a la hora de determinar si el tratamiento se sigue o no.

Los autores concluyen señalando la necesidad de mejorar la interacción entre investigadores, autoridades sanitarias, gobiernos, compañías y pacientes para mejorar el tratamiento del cáncer y reducir los retrasos en la aplicación de fármacos útiles.