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Reportaje:

Larga vida al Tamiflu

La caducidad del medicamento se extiende de cinco a siete años - España cuenta con 15 millones de unidades, de las que sólo se han utilizado 6.000

Los millones de tratamientos de Tamiflu que España tiene almacenados para hacer frente a la pandemia de gripe durarán más tiempo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha extendido la fecha de caducidad de este fármaco -que se ha demostrado eficaz para combatir el H1N1- de los cinco años iniciales a siete. Las iniciativa, seguida también por otros países europeos y Estados Unidos y efectiva hace unos meses, afecta a todas las unidades de este antiviral, fabricado por los laboratorios Roche, que ya están en forma de comprimidos. Es la primera vez que se toma la decisión de ampliar tanto la vida útil de un medicamento ya preparado. Éste, sin embargo, debe mantenerse por debajo de los 25 grados, la condición habitual de conservación de la mayoría de los fármacos.

Es la primera vez que se amplía tanto la vida útil de un fármaco preparado

"Es una decisión excepcional porque la situación lo ha sido", dice un experto

España tiene una reserva de 15 millones de unidades completos de antivirales, fundamentalmente de oseltamivir (Tamiflu). Diez millones de ellas, que se compraron entre 2005 y 2006 para hacer frente a una posible pandemia de gripe aviar, no caducarán en los próximos meses. También tendrán mayor vigencia los que se adquirieron en previsión de la gran pandemia de gripe A. Unas expectativas de saturación del sistema por los posibles millones de contagiados, que hicieron al Gobierno comprar otros cinco millones. Tales expectativas no se han cumplido. Las arcas de antivirales han ido creciendo pero apenas se han usado. Las reservas del Gobierno están prácticamente intactas. Sólo se han consumido alrededor de 6.000 unidades, según Sanidad.

La decisión de España llega después de que, en el mes de mayo, el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), constituido por las agencias nacionales de los países miembros, hiciese un dictamen favorable a ampliar la vida útil del fármaco. Un informe de este organismo asegura que el Tamiflu en cápsulas fabricado desde mayo de 2002 en adelante puede utilizarse dos años más allá de su fecha de expiración. El comité, que tomó la decisión "debido a la situación de emergencia de salud pública relacionada con el riesgo actual de pandemia de gripe", incide en la importancia de la buena conservación del fármaco.

La decisión no es usual. Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, explica que no recuerda ningún precedente similar. "Es una decisión excepcional", asegura. "Igual de excepcional que la medida del Gobierno de almacenar este fármaco", añade. Esteve sostiene que la fecha de caducidad tiene sentido fundamentalmente "para los operadores de la cadena farmacéutica y a nivel de paciente". Sin embargo, el dictamen de la AEMPS afecta no sólo al Tamiflu en poder del Gobierno, sino a todos los tratamientos de este fármaco que ya estén en forma de pastillas.

El Ministerio de Sanidad sostiene que la actuación seguida con el Tamiflu no tiene nada de especial. "La ampliación de la fecha de caducidad de los medicamentos ya autorizados es una variación relativamente frecuente", afirma un portavoz de Sanidad. "Se concede cuando se presentan los resultados que se obtienen al analizar el medicamento conservado en distintas condiciones ambientales y a lo largo de los años de periodo de validez que se propone establecer", dice. Farmaindustria, la patronal de los laboratorios, explica que todos los medicamentos ya preparados tienen una caducidad de cinco años o inferior.

España no es el único país que ha ampliado la vida útil del Tamiflu, un fármaco que empezó a hacerse conocido por su efectividad para combatir la gripe aviar, y del que se adquirieron grandes cantidades en muchos países en 2005 ante el pánico por una posible epidemia grave de esa enfermedad. Paradójicamente el Tamiflu, según varios estudios, ya no es útil para combatir el H5N1 pero sí para el H1N1. Suiza también ha extendido su fecha de caducidad hasta los siete años. Este país aduce que esta prolongación está sujeta a que el fármaco se necesite de forma masiva por la situación de pandemia que se ha declarado. En ese país, todos los paquetes del antiviral cuya fecha de caducidad sea antes de 2016 podrán ser utilizados dos años más de la fecha indicada.

En España, desde el 1 de noviembre el Tamiflu puede comprarse con receta médica en las farmacias. Antes de eso, desde el mes de abril, sólo podía conseguirse en hospitales y centros de salud. Sin embargo, la cantidad que se ha puesto a la venta no pertenece a la reserva del Gobierno, que sigue conservando prácticamente intactos sus 15 millones de tratamientos completos.

La decisión de ampliar la vida útil de este fármaco es importante. De los 15 millones de unidades adquiridas por el Gobierno desde 2005, muchos ya estaban encapsulados. Algunos, que se almacenaban en forma de principio activo (cuya caducidad es superior), es decir en polvo, comenzaron a prepararse en forma de pastillas a raíz de la declaración de pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Otros (alrededor de tres millones) fueron comprados hace unos meses a los laboratorios Roche ya en cápsulas para que su distribución en caso de necesidad fuese más sencilla.

* Este artículo apareció en la edición impresa del Lunes, 21 de diciembre de 2009