Medicamentos enfermos

La posible asociación de algunos antiinflamatorios con infartos cerebrales y de miocardio, mostrada en recientes ensayos clínicos, ha intensificado las presiones para reformar la Agencia del Medicamento (FDA) de EE UU. "Necesitamos una FDA que proteja la salud de los pacientes y no sólo la salud de la industria farmaceútica", ha declarado el senador Edward Kennedy. No es el único que piensa así. Desde los ámbitos político y científico se está denunciando el laxo control de fármacos, que ha conducido a la retirada de Vioxx o la moratoria de Celebrex, Bextra y Aleve (naproxeno).

La alerta ha saltado en EE UU, ya que la mayoría de los medicamentos se aprueban primero allí. Es el principal mercado farmacéutico mundial y allí se encuentra la sede de la mayoría de las multinacionales. Desde EE UU, los fármacos pasan a la UE, donde la Agencia Europea del Medicamento, con sede en Londres, hace su propia evaluación. El último paso es la aceptación por las autoridades de cada país, que suele ser menos difícil al contar ya con esos avales previos.

Científicos de Estados Unidos dicen recibir presiones para aprobar fármacos con efectos peligrosos

El 78% de fármacos posteriores a 1998 no son mejores que los ya existentes, según un experto

Las críticas en EE UU se centran en dos aspectos: el conflicto de intereses creado por la dependencia económica de la FDA de las farmaceúticas, que le pagan una "cuota de usuario" por el permiso para comercializar el medicamento -en la última década ha ascendido a 825 millones de dólares (unos 920 de euros)-; y la rapidez con que los aprueban, unos seis meses actualmente mientras que en 1980 tardaban más de dos años, por lo general verificando sólo la eficacia, no los riesgos, según el ex director de la FDA, David Kessler. "Es un tiempo insuficiente" en opinión de la mayoría de los científicos que trabajan en la FDA, una cuarta parte de los cuales ha asegurado en una encuesta confidencial haber recibido presiones para aprobar fármacos con efectos secundarios peligrosos.

El propio director de la Oficina de Seguridad de los Fármacos de la FDA, David Graham, ha testificado ante el Senado sobre la intimidación que ha sufrido en varias ocasiones para que levantara la mano con medicamentos como Vioxx. Durante su intervención ante el comité de finanzas del Senado -que estudia la reforma de la FDA- Graham también atribuyó a Vioxx más de 30.000 muertes.

Otros investigadores han elevado ese número a 55.000, y a 139.000 el de pacientes que han padecido algún tipo de afección coronaria. El fabricante de Vioxx, Merck, considera las cifras pura especulación pero no obstante optó por retirar "voluntariamente" el producto del mercado mundial después de que varios estudios coincidieran en que el riesgo de incidentes cardiovasculares entre los pacientes que tomaban Vioxx era doble al de los que ingerían placebo. Las demandas de indemnización en EE UU contra Merck ya ascienden a 18.000 millones de dólares (20.200 de euros).

Primero fue Vioxx. Pero hace tres semanas la FDA y la multinacional Pfizer anunciaron una nueva advertencia en la etiqueta de Bextra debido al peligro de ataques de corazón en pacientes con bypass. Hace dos semanas se suspendió un estudio con Celebrex -otro fármaco de Pfizer contra el dolor y la artritis de la misma familia de inhibidores de la encima COX-2 que Vioxx y Bextra- porque incrementaba dos veces y medio el riesgo de infartos. Y el lunes pasado detuvieron un ensayo sobre prevención de Alzhaimer con antiinflamatorios porque Aleve, de los laboratorios Bayer, -cuyo ingrediente es el naproxeno, que lleva 30 años vendiéndose- elevaba un 50% la propensión a problemas coronarios.

Celebrex, Bextra y Aleve no se han retirado del mercado, porque las conclusiones de los ensayos clínicos son aún preliminares, pero el comisionado de la FDA, Lester Crawford, ha reiterado que "todas las opciones regulatorias siguen abiertas". Mientras tanto recomienda que los médicos prescriban tratamientos alternativos y recuerda que "todos los fármacos conllevan beneficios y riesgos". El presidente de Pfizer, Hank McKinell, también recomienda que "se consideren tratamientos alternativos". Pero los médicos están en muchos casos tan confusos como los pacientes, como reflejan las palabras del reumatólogo Robert Shmerling: "Tenemos pacientes a los que les hemos quitado Vioxx para darles Celebrex, y luego se lo modificamos por Aleve. ¿Y ahora otro cambio?".

En un país en el que la mitad de la población toma algún medicamento de los 10.000 disponibles en EE UU, lo cual supone un gasto anual en farmacia de 241.000 millones de euros, las sospechas sobre los antiinflamatorios pueden frenar la "cultura de la píldora", opinan los expertos, porque se producen después de otras alertas. En los últimos tiempos ha habido advertencias sobre antidepresivos que provocan instintos suicidas en adolescentes; sobre posibles daños al hígado causados por Strattera, las pastillas de Elli Lilly para tratar el déficit de atención, y sobre el fármaco Iressa, de los laboratorios AstraZeneca, que no prolonga la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón, como se había anunciado.

La credibilidad de la multimillonaria industria farmaceútica está en entredicho, y según The Wall Street Journal, es "un mal de difícil cura". Los analistas pronostican que las ganancias que ya habían caído del 14% al 9% en los últimos años se reduzcan a un 7% o menos. La venta de Vioxx generó 2.800 millones de euros el año pasado, y la de Celebrex y Bextra 4.700 millones de euros.

El éxito se debe en gran medida a las campañas mediáticas, a las que el año pasado destinaron casi 4.460 millones de euros (en el marketing total se gastaron cerca de 28.000 millones de euros, la mayoría en promocionarlas con médicos). El bombardeo de anuncios de medicamentos en todos los telediarios introdujo Vioxx y Celebrex en el vocabulario habitual de los norteamericanos, y de paso les creo el hábito de tomarlos.

Críticos como la doctora Marcia Angell, ex directora de la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine, creen que "no había necesidad de sacar al mercado más antiinflamatorios", y que "se debe prohibir la publicidad directa al consumidor", dice Angell. (Pfizer acaba de suspender su campaña mediática de Celebrex). La autora del libro La verdad sobre las empresas farmaceúticas, afirma que un 78% de los 487 nuevos fármacos comercializados desde 1998 no eran mejores que los ya existentes como la aspirina o el ibuprofen -según la propia FDA- y un 68% ni siquiera tenían nuevos ingredientes químicos.

Angell es una de las voces de peso que están haciendo un llamamiento público a una reforma radical de la FDA. Piden que se retiren de la venta todos los inhibidores COX-2. Las peticiones han encontrado ya eco entre congresistas como el demócrata Kennedy y el republicano Charles Grassley, presidente del comité de finanzas del Senado. "La relación de la FDA con las farmaceúticas es demasiado amistosa, que es todo lo contrario de lo que deber ser", afirma Grassley.