Quién garantiza la seguridad de los medicamentos

La FDA, la agencia del medicamento de EE UU y un referente para los demás países, está siendo cuestionada. La reciente retirada del analgésico Vioxx por aumentar los infartos, las alertas de riesgo de suicidio en los niños que toman antidepresivos y otros problemas recientes que han evidenciado defectos en el control de la seguridad de los medicamentos, han planteado la necesidad de crear un organismo de vigilancia independiente de la industria.

La mayoría de los informes son de mala calidad y no descubren los efectos secundarios

Las farmacéuticas pueden "estar tentadas a ocultar" los datos desfavorables

Estados Unidos necesita un sistema mejor para detectar los efectos nocivos de fármacos ya comercializados, y este organismo debería ser independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, siglas en inglés) y de la industria farmacéutica, según varios investigadores. Considerando que no es razonable esperar que el mismo organismo que aprueba los fármacos "se dedique también a buscar pruebas de que se ha equivocado", los directores de The Journal of the American Medical Association recomiendan que se cree un "consejo independiente sobre seguridad farmacológica" para comprobar la seguridad de los medicamentos y aparatos médicos cuando ya se han aprobado y se ha generalizado su uso.

Esta propuesta ha sido ya planteada en varias ocasiones, normalmente después de una crisis. Ahora se plantea tras la retirada de Vioxx, un popular medicamento y analgésico para la artritis, al demostrarse que podía causar infarto. Pero las anteriores propuestas no obtuvieron respuesta. Y ahora, como antes, tanto la industria farmacéutica como el organismo encargado de aprobar los medicamentos en Estados Unidos han reaccionado de nuevo poniendo en duda la necesidad de un nuevo consejo de seguridad. "No está en absoluto claro que haga falta un cambio", afirma Jeff Trewhitt, portavoz de PhRMA, la organización que reúne a los fabricantes de fármacos.

Sandra Kweder, directora adjunta de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA, afirma que no es necesario un nuevo organismo porque "nuestra oficina de seguridad farmacológica es independiente de la oficina de nuevos medicamentos". Pero ambos han dejado abierta la posibilidad de cambios en el futuro, dependiendo de los resultados del estudio que debe realizar un organismo dependiente de la Academia Nacional de Ciencias por encargo del Congreso, y el Instituto de Medicina, que se encarga de realizar controles científicos para la Administración Pública.

La recomendación de que se cree un nuevo consejo de seguridad se plantea en la editorial y en uno de los artículos de la edición de la revista que sale el 1 de diciembre, de la que se ha ofrecido un avance electrónico en www.jama.com. La propuesta está relacionada con dos acontecimientos recientes: la retirada del Vioxx y la adición de una firme advertencia en los antidepresivos porque hay pruebas de que pueden aumentar las ideas suicidas o los intentos de suicidio en adolescentes.

Los últimos incidentes han sido debatidos en el Congreso y han provocado quejas respecto de que el organismo encargado de los medicamentos no actúa con suficiente rapidez a la hora de retirar del mercado los fármacos peligrosos o de advertir a los consumidores sobre los riesgos de los ya aprobados. El senador por Iowa, el republicano Charles E. Grassley, que presidió las sesiones, se muestra partidario de que se separen más claramente los departamentos de nuevos medicamentos y de seguridad farmacológica de la FDA.

El sistema en vigor para comprobar los efectos secundarios de los medicamentos, llamado Medwatch, está lleno de deficiencias, según los directores de la revista. El principal problema, dicen, es que los fabricantes de medicamentos son los que recogen y evalúan la mayor parte de la información sobre los efectos secundarios de sus propios productos y después la comunican a la FDA.

Las empresas pueden "estar tentadas de ocultar" los datos desfavorables, escriben los directores, y ellas y el organismo encargado de controlar los medicamentos pueden ser demasiado lentos a la hora de solicitar estudios para comprobar posibles daños cuando hay indicios de efectos adversos. Otro defecto que los directores citan es que el sistema se basa en los informes voluntarios de los médicos, lo que significa que probablemente la mayoría de los efectos secundarios no se comunican. Además, la mayoría de los informes son de mala calidad, y no pueden usarse para determinar con qué frecuencia se producen esos efectos secundarios, o si los problemas se han debido a los medicamentos o a las enfermedades que supuestamente deben tratar.

Los informes pueden actuar como una bandera roja, especialmente si refieren afecciones raras que sería difícil no atribuir a un efecto secundario. Pero los investigadores creen que es difícil esperar que un sistema pasivo como el Medwatch detecte un aumento de afecciones si éstas son ya muy comunes, como los infartos o los ictus, y que además los relacione con los fármacos. Hacen falta estudios cuidadosamente controlados para descubrir estos problemas, argumentan, y además no se hacen con suficiente frecuencia. Los directores del JAMA señalan también que, aunque las empresas farmacéuticas han aceptado realizar estudios después de la comercialización como condición para aprobar ciertos fármacos, en realidad se han completado la mitad de los prometidos y muchos ni siquiera se han empezado.

Kweder, de la FDA, declara: "Tenemos muy poca autoridad para asegurarnos de que estos compromisos posteriores a la comercialización se cumplen". Según ella, harían falta nuevas leyes que dieran al organismo más competencias. Pero no considera que sea necesario un organismo de seguridad independiente, dada la separación entre la Oficina de Seguridad Farmacológica y la Oficina de Nuevos Medicamentos. "Creemos que existe una saludable tensión entre ambas oficinas, como debe ser", dice. Pero se muestra dispuesta a considerar las alternativas que se planteen.

Esta apertura al cambio, explica, es la razón de que el organismo encargado de controlar los medicamentos haya pedido al instituto de medicina que evalúe su capacidad para garantizar la seguridad farmacológica. Trewhitt, el portavoz de la PhRMA, ha dicho también que la Oficina de Seguridad Farmacológica de la FDA tiene suficiente independencia, y recuerda que ésta va a doblar su personal en 106 funcionarios en los próximos años. "Sería acertado", dice, "esperar las recomendaciones del instituto de medicina antes de hacer cambios".

© The New York Times