Los efectos del cierre del registro farmacéutico

El cierre del registro farmacéutico fue decretado por orden ministerial de fecha 31 de diciembre de 1976, suspendiendo "la admisión de nuevas solicitudes de registro de especialidades farmacéuticas que no tengan una trascendencia excepcional para la salud". Como se ve, quedó abierto un portillo para los nuevos fármacos sobresalientes. Las causas del cierre no fueron explicadas oficialmente. Se adujo entonces que era necesaria una pausa en la admisión de solicitudes para permitir a los servicios técnicos del registro drenar los muchos expedientes recibidos y, a la vez, disponer la aplicación de un nuevo sistema de acceso al registro, anunciado en la misma orden ministerial. Sin embargo, los efectos del cierre han sido muy distintos, y tan peculiares, importantes y velados que hacen pensar en algo más que en la casualidad.El cierre del registro ha deslizado en las manos de las autoridades farmacéuticas un poder inmoderado desde hace siete años. Ninguna normativa legal estableció unos factores objetivos de calificación para declarar de "trascendencia excepcional para la salud" una especialidad y admitirla así a registro. Las autoridades vienen siguiendo, al parecer, unos vagos criterios de clasificación mal bocetados en el Real Decreto 3.152 77 que acepta como excepcionales aquellos medicamentos que supongan "una innovación terapéutica trascendental" o que presenten ventajas sustanciales de orden terapéutico sobre sus similares ya existentes". Pero ¿cuáles son los elementos que elevan a la categoría de innovación trascendental a un nuevo fármaco? ¿Qué se entiende por ventajas sustanciales? Nunca se, ha dicho, y así el libre arbitrio de las autoridades farmacéuticas ha resultado ser la, única norma durante este prolongado período de provisionalidad. ¿Sobre qué base legal podrían haberse discutido las resoluciones de inclusión o exclusión del registro?

Al admitir exclusivamente las solicitudes de aquellas especialidades de trascendencia excepcional, el registro concede a éstas un evidente monopolio de venta. No pueden registrarse, ni por ello venderse, productos idénticos -bioequivalentes-, porque después del primero ya no serían excepcionales. Sólo el fármaco original estará presente en el mercado. Así, el cierre del registro actúa, en la práctica, como una patente de producto encubierta (e ilícita, puesto que dicha patente no está contemplada por la actual legislación española) que impide la posible competencia. Un regalo espléndido para las empresas multinacionales del sector, descubridoras de todos los nuevos medicamentos y que desde mucho tiempo atrás pretenden la introducción en España de la patente de producto, y una calamidad, más para la, industria nacional, que, sin recursos para investigar y crear, tenía en las copias el medio de, al menos, ir conteniendo su declinante cuota de mercado y conservar la vitalidad imprescindible para enfrentar cualquier cambio. Durante siete años, el cierre del registro ha empobrecido de modo implacable y sigiloso a la industria nacional y a su futuro, a la vez que enriquecía a la- extranjera.

Con frecuencia, las autoridades farmacéuticas, al admitir a registro la solicitud del fármaco original extranjero de excepcional trascendencia, aceptaron a la vez, las de una, dos, o tres copias presentadas por laboratorios nacionales. Parece ser, incluso, que de una manera informal las autoridades han promovido en los últimos años éstas, diría, segundas excepciones, recomendando a alguna de las empresas multinacionales que pretendían registrar un nuevo medicamento que se relacionase con compañías españolas para una presentación simultánea y compartida. Pero tan extraño aliento oficioso a la participación española no modifica en nada la situación de grave daño a la industria nacional: ni rompe el monopolio de la multinacional en el mercado de especialidades, limitándose a infiltrar en él a uno o dos privilegiados españoles, ni roza siquiera el monopolio de la materia prima, dado que la empresa multinacional es la única que, en esta situación de consumo controlado, puede producir y vender la nueva sustancia necesaria para los laboratorios españoles elaboradores de copias.

El fármaco original y las escasísimas segundas excepciones son aprobados al mismo precio, para todos, generalmente alto. Nunca podrán existir precios inferiores por la mera razón de que el registro ya no autorizará otros bioequivalentes, aun cuando se presentaran a un precio sensiblemente más bajo. El cierre del registro imposibilita así la competencia por el precio, fundamental para tina eficiente asignación de los recursos farmacéuticos, tan despilfarrados en los pasados siete años.

La uniformidad de precios tiene otras consecuencias: inculca la idea de que el precio fijado es el precio justo -si no hay precios más bajos, no se pueden poner en evidencia los beneficios excesivos- y garantiza que, en los aumentos generales de precios o en otras circunstancias regulatorias generales, no se producirán distintos tratamientos según los diferentes precios de productos idénticos.

Los genéricos, olvidados

Llámanse genéricos las especialidades farmacéuticas que se comercializan bajo el nombre común de su principio activo -tetraciclina, paracetamol, etcétera-, en lugar de una marca registrada. Los genéricos se caracterizan por ser mucho más baratos, sin pérdida de la calidad, que sus bioequivalentes con marca. Nunca son productos nuevos, sino copias, y su prescripción y despacho requiere una regulación específica. Claro está, la presencia de los genéricos, es indeseable para las grandes compañías multinacionales, que temen la competencia por el precio. No son pocos, sin embargo, los países avanzados (Estados Unidos, Alemania, Canadá ... ) que han autorizado los genéricos como piezas imprescindibles para racionalizar el consumo farmacéutico.En España, el cierre del registro impide la presencia y hasta la misma idea de los genéricos. No sólo son irrealizables, sino también inconcebibles. ¿Quién podría pensar en lo s genéricos cuando no se puede registrar ningún producto farmacéutico, salvo los excepcionales? Los genéricos y sus bajos precios han quedado así, durante siete años, sumidos en la imposibilidad, olvidados como algo impracticable de lo que no vale la pena hablar. También de este modo el cierre del registro ampara los intereses de las grandes compañías.

Sin duda, el cierre del registró habrá limitado el número, ciertamente elevado, de especialidades farmacéuticas en el mercado español y aminorado el trabajo de los servicios técnicos oficiales. Pero la cifra de medicamento s hubiera podido disminuirse por otros medios menos injustos y es absurdo que el aumento de trabajo conduzca al cierre durante siete años de la oficina encargada de realizarlo.