Un error en el prospecte de Dalsy porta a suspendre’n la venda a les farmàcies

Un error en el prospecte del medicament estrella dels nens, l'ibuprofè infantil Dalsy en xarop, ha provocat la suspensió de la seva venda a les farmàcies espanyoles. L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), que depèn del Ministeri de Sanitat, a través del seu Centre d'informació en línia de medicaments o CIM, ha advertit que hi ha problemes de subministrament amb el laboratori BGP Products Operations SL, en la versió més popular del Dalsy, la de 20 mg/ml, tot i que afegeix que hi ha altres medicaments amb el mateix principi actiu i per a la mateixa via d'administració.

Una portaveu de Sanitat ha explicat a aquest diari per via telefònica que la falta de subministrament només afecta la marca comercial Dalsy i que existeixen al mercat "21 medicaments més que tenen la mateixa composició i dosatge". "L'alternativa terapèutica està coberta, es troba a les farmàcies", subratlla la portaveu. "En aquests moments no hi ha cap problema d'accés per als pacients amb patologies que el necessitin perquè hi ha 21 fàrmacs iguals", reitera.

Pel que fa a la causa del desproveïment, la mateixa portaveu ha explicat que el seu prospecte "s'ha hagut de modificar". "El text del prospecte conté un error i així no es pot vendre", afegeix, encara que no ha especificat de quin error es tracta, però sí que és comú a tota la Unió Europea. Sanitat subratlla que no es tracta d'una "alerta de producte" ni d'una retirada, és a dir, no s'ha demanat a la població que deixi de prendre'l, sinó d'"un error de prospecte", per la qual cosa s'ha procedit a "suspendre'n la venda". L'error s'està "esmenant en les noves unitats, que es posaran a la venda ben aviat", avança la portaveu, tot i que no ha concretat una data de retorn als establiments. Sanitat posa l'accent en el fet que el medicament és totalment segur i transmet un missatge de tranquil·litat a la població: es poden seguir utilitzant els pots que hi hagi a casa.

Per la seva banda, Óscar López, vocal de les oficines de farmàcia del Col·legi de Farmacèutics de Madrid, explica que la institució coneix, gràcies a les seves aplicacions informàtiques, l'estat de proveïment de tots els productes que venen. En detectar la falta de Dalsy, van seguir el procediment habitual: examinar la causa i determinar quan es restabliria el subministrament. 

Així, es van posar en contacte amb el laboratori, que els va explicar que hi havia "un problema de fabricació" sense especificar quin. I pel que fa a la data de retorn a les farmàcies "hi ha indeterminació". "No tenim una data prevista de restabliment", afegeix. "Quan els laboratoris parlen de problema de fabricació solen referir-se a contaminacions d'algun lot o sense subministrament de matèries primeres, però no ens han concretat res", precisa.

El "subministrament irregular" d'"una de les presentacions del Dalsy" es va començar a produir "fa unes setmanes" i des de divendres la situació és de "desproveïment total", segons aquest vocal. "No ens està arribant", indica. "Alguna de les 3.000 farmàcies de Madrid pot ser que en tinguin en estoc, però com que fa una o dues setmanes que va començar el problema, el més normal és que s'hagi esgotat", indica. I no passa només a Madrid. "És un problema general. A Àvila o a Girona la situació és la mateixa", sosté Óscar López.

Igual que Sanitat, els farmacèutics traslladen als pares un missatge de tranquil·litat, ja que "existeixen al mercat alternatives totalment viables i disponibles" al Dalsy. Per no donar noms de marques comercials, López demana als pares que ho preguntin al seu farmacèutic de capçalera, però subratlla que hi ha "dos o tres xarops exactament iguals, amb la mateixa concentració i fins i tot el mateix gust", un aspecte molt important quan es parla de medicaments per a nens. "Com a anècdota, divendres a la meva farmàcia vaig atendre una mare que venia amb la seva filla i n'hi vaig aconsellar un amb el mateix gust i color específic de taronja i la nena se'l va prendre sense problemes", explica l'expert. 

El setembre del 2016, l'associació FACUA-Consumidors en Acció va notificar a l'Aemps que el prospecte del Dalsy ometia els efectes secundaris associats a l'ús del seu colorant (E-110), que en cas d'abús s'ha vinculat a efectes en la capacitat psicomotriu dels menors. No obstant això, perquè aquest colorant fos perillós per a un nen hauria de prendre'n dos pots al dia. Atès que és "altament improbable" que un nen pugui ingerir aquesta dosi, Sanitat el va considerar "totalment segur". L'agència va estudiar el medicament i va assenyalar que la informació continguda llavors a la fitxa tècnica, l'etiquetatge i el prospecte del medicament era "l'adequada" i que no hi havia "motiu per a l'alarma".

Dalsy, que es ven sense recepta, conté ibuprofè com a principi actiu i pertany a un grup de medicaments anomenats antiinflamatoris no esteroidals. Està indicat en lactants de més de tres mesos i nens de fins a 12 anys per a l'alleujament simptomàtic dels dolors ocasionals lleus o moderats, així com en estats febrils.