Luz verde al primer tratamiento con células madre de la UE

Aunque las células madre podrían algún día regenerar cerebros con alzhéimer, corazones infartados o páncreas diabéticos, lo cierto es que sus primeros usos están entrando, literalmente, por los ojos. Hace unas semanas un ensayo experimental demostró que un trasplante de células madre puede curar la ceguera. Hoy, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación en toda la Unión Europea de la primera terapia basada en células madre, también para tratar una lesión ocular que puede dejar ciegos a los pacientes.

Se trata de una enfermedad cuyo origen está en la falta de células madre en la córnea, en la parte externa del globo ocular. Cada pestañeo elimina algunas células de la córnea por la fricción, pero en esta parte transparente del ojo hay también células madre limbares que se encargan de reparar ese daño. Tras sufrir quemaduras en los ojos, algunos pacientes pierden parte de estas células limbares, sus córneas se nublan y desarrollan problemas de visión que pueden desembocar en una ceguera total.

“Esta recomendación supone un gran paso adelante para aportar nuevos medicamentos innovadores a los pacientes”, ha dicho Enrica Alteri, responsable de la oficina de evaluación de fármacos humanos de la EMA, en un comunicado de prensa. La deficiencia de células madre limbares es una enfermedad rara, que afecta a unas tres personas de cada 100.000, y por eso se la considera una enfermedad huérfana. Esto ha permitido a las autoridades comunitarias apoyar el desarrollo del nuevo tratamiento con asesoramiento científico gratuito, ha resaltado Alteri.

El ojo se cura a sí mismo

La nueva terapia se llama Holoclar y consiste en un autotrasplante de células madre extraídas de una pequeña zona sana del ojo del propio paciente. De esa biopsia se aíslan células madre limbares y se las pone en un cultivo con nutrientes para que se desarrollen. Una vez generado tejido suficiente, este se trasplanta en la zona afectada del ojo.

La nueva terapia ofrece una alternativa a los trasplantes convencionales, dice la EMA, y es especialmente efectiva cuando los daños en la córnea son grandes. Además, el tratamiento con células del propio paciente reduce las posibilidades de rechazo y solo requiere cirugía en un ojo.

La recomendación de la EMA debe ahora ser refrendada por la Comisión Europea en un plazo de 67 días, según explicó a Materia una portavoz de la agencia. “La llegada del fármaco al mercado puede esperarse para febrero o principios de marzo”, dijo ese portavoz. El tratamiento ha sido desarrollado por la farmacéutica italiana Chiesi, que deberá seguir aportando datos clínicos sobre los resultados en pacientes. Una vez se dé la aprobación definitiva para la comercialización, cada país de la UE podrá comenzar el proceso para fijar el precio y cobertura de la nueva terapia.

Investigadores independientes han celebrado este avance, que puede ser la antesala de terapias similares. “Espero que Holoclar no sea una excepción y que haya muchos otros productos de terapia celular que lleguen al mercado el próximo año”, ha comentado Dusko Ilic, un investigador del King’s College de Londres, en declaraciones a Science Media Center.