Lo que se juega en la batalla del Glivec

Como en la película Babel, muchas vidas y muchos anhelos están conectados, a veces sin saberlo, de un mismo hilo del que muchos tiran en direcciones contrarias: el próximo 15 de febrero, el Tribunal Supremo de Chennai, en India, tendrá que decidir sobre uno de esos hilos, el que conecta los más avanzados laboratorios de investigación médica con los camastros de humildes hospitales de Nigeria y Camerún. La multinacional suiza Novartis ha planteado un pleito contra la nueva normativa india sobre patentes por la que le niega el derecho de propiedad intelectual de uno de sus fármacos estrella, el Glivec.

Organizaciones como Oxfam-Intermon y Médicos sin Fronteras creen que si Novartis gana la apelación y se le reconoce la patente, todo el sistema actual de obtención de genéricos baratos para el tercer mundo se vendrá abajo. Novartis reclama su derecho a defenderse de una legislación que considera lesiva, y argumenta que si pierde la apelación, el sistema de protección de la propiedad intelectual, del que depende la innovación en medicina, se hundirá. Aunque ése es el pulso de fondo (véase EL PAÍS de ayer), el caso tiene muchos hilos, entre ellos el que maneja la cada vez más pujante industria de genéricos india. ¿A quién beneficia el pleito? ¿Quién sale perjudicado? ¿Depende de su resolución el acceso de los pobres a este y otros fármacos? Ninguna de las respuestas es unívoca porque este caso es un excelente paradigma de las contradicciones y complejidades del mundo globalizado.

- El país, el pleito. Tras un periodo de fuertes presiones, en 1995 India adoptó los acuerdos de la Organización Mundial de Comercio que regulan los derechos de propiedad, los llamados acuerdos TRIPS, por los que se obligaba a reconocer a partir de 2005 las patentes de productos, incluidos los medicamentos. La patente de un fármaco da derecho al laboratorio que lo ha obtenido a comercializarlo en exclusiva durante 20 años. Vencida la patente, el fármaco puede ser copiado como genérico. Hasta 2005, la industria farmacéutica india había podido fabricar sin problemas copias de fármacos protegidos por patente, e incluso exportarlos a otros países. Con la nueva ley se reconocían las patentes de los productos surgidos a partir de 1995 y los anteriores que fueran verdaderas innovaciones.

Pero los TRIPS concedían "cierta flexibilidad" a los gobiernos para hacer compatible el sistema de patentes con los objetivos sociales de salud pública. Esta flexibilidad se concretó en la Declaración de Doha de 2001, que permitía a los países pobres obtener los medicamentos sometidos a patente a precios más baratos bajo lo que se denomina "licencia obligatoria", que se justificaría per el estado de necesidad de ese país. La declaración precisaba que para estar amparado por una patente, el medicamento debía ser "nuevo, innovador y útil". Con esto se pretendía salir al paso de las argucias de algunos laboratorios que intentan alargar las patentes haciendo pasar por nuevo lo que son simples mejoras del fármaco original.

- Cambio legal. La ley promulgada en India se adecuaba a estos criterios, pero a finales de 2004 se produjo un cambio de Gobierno y éste introdujo una modificación en la ley por la que concedía a la Oficina de Patentes la potestad de decidir cuándo un producto es nuevo y cuándo no. En función de esa facultad, la oficina denegó a Novartis el reconocimiento de la patente de Glivec alegando que no era nuevo. Se basaba en que el producto presentado en India era muy similar al patentado por la Novartis en Estados Unidos cuando se iniciaron los ensayos clínicos del principio activo, el imatinib.

- El fármaco. ¿Es Glivec realmente un producto nuevo? Lo es. Glivec fue aprobado como medicamento por la Food and Drug Administration de Estados Unidos hace sólo cinco años. Se trata de uno de los avance terapéuticos más relevantes de los últimos años pues de hecho ha sido el primero de los nuevos fármacos surgidos de la revolución genética, conocidos como dianas terapéuticas.

La secuenciación del genoma ha permitido identificar algunos de los genes implicados en las alteraciones moleculares de distintos tumores. Los nuevos fármacos inciden sobre la alteración genética específica del tumor en cuestión, de modo que no tienen los efectos adversos de la quimioterapia y son mucho más eficaces. Son una innovación tan importante que han iniciado una nueva fase de la lucha contra el cáncer: la de los tratamientos personalizados. La patente internacional de Glivec vence en 2016. Lo que ha hecho la oficina de patentes india es comparar el producto actual, mejorado, respecto al original, que obtuvo la patente antes de que India estuviera obligada a respetarla. Novartis cree que es un ardid legal y por eso no se ha centrado en demostrar que la forma actual de Glivec supone una innovación respecto del producto inicial, sino que ha decidido impugnar la ley que otorga a la oficina india de patentes la discrecionalidad de considerar si un medicamento es suficientemente nuevo, innovador o útil. Con eso obliga a clarificar cómo deben aplicarse los acuerdos de Doha en un país que ya no puede considerarse pobre y que es uno de los principales productores de genéricos.

- Sólo para la leucemia. Glivec es más importante por lo que tiene de innovación que por su contribución global a la curación del cáncer, pues este fármaco no sirve, como se ha dicho, para tratar el cáncer en general, sino sólo un tipo de leucemia, la mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo, relativamente poco frecuente. En estos enfermos, sin embargo, Glivec marca un antes y un después: antes se morían sin remedio y ahora se curan.

- El acceso de los pobres. Como todos los nuevos medicamentos, Glivec es extraordinariamente caro. Las farmacéuticas tratan de recuperar en los productos innovadores las enormes inversiones necesarias para la investigación de nuevos fármacos, incluyendo el coste de los que fracasan, y los elevados gastos de publicidad y promoción en los países ricos. Además de una diana terapéutica, Glivec es pues una colosal diana comercial, y ya se ha convertido en el segundo producto más vendido de la multinacional suiza después del antihipertensivo Diovan.

La diferencia de precio entre el producto con patente y el genérico es abismal: un año de tratamiento con Glivec cuesta cerca de 27.000 dólares, frente a los 2.700 del tratamiento con genérico. Si Novartis pierde el pleito ¿tendrán acceso los pobres a este medicamento? No. El coste del genérico es cinco veces superior al salario medio y la India no tiene un sistema público de protección de la salud que cubra, como en España, los medicamentos. Novartis asegura que si los pobres tienen acceso a Glivec es gracias al programa de dispensación gratuita por el cual reciben el fármaco 6.500 pacientes de India y 18.000 de todo el mundo. Su programa de responsabilidad social incluye un programa de ayudas al que en 2006 dedicó 750 millones de dólares, el 2% de su facturación.

- El precedente. Novartis defiende en India unos derechos de patente que se le reconocen en todos los países avanzados. Glivec no es en realidad un producto de vital importancia si se tiene en cuenta que millones de personas mueren todavía en el mundo a causa de malaria, tuberculosis y otras enfermedades que tienen tratamiento barato desde hace tiempo. Pero con este pleito se ha situado en el ojo del huracán de uno de los mayores retos de nuestro tiempo: cómo garantizar el acceso de los pobres a las mejoras terapéuticas.

Las ONG entienden que si Novartis gana el pleito, supondrá un precedente. En estos momentos hay otros 13 fármacos en disposición de reclamar el reconocimiento de patente, entre ellos algunos antirretrovirales de segunda generación que India exporta ahora a otros países para tratar el sida y que en muchos casos se administran a través de las propias ONG porque los gobiernos no tienen capacidad para eso.

¿Son suficientes los programas de buena voluntad, sea de las multinacionales, sea de las ONG, para permitir el acceso de los pobres a los medicamentos? Evidentemente no. ¿A quién corresponde esta tarea? ¿Con qué instrumentos?