El Parlamento Europeo reclama controles más estrictos de las prótesis mamarias

El escándalo de las prótesis mamarias fraudulentas que la empresa Poly Implant Prothese (PIP) exportó a medio mundo destapó a finales del año pasado la falta de control de este tipo de implantes en toda Europa. Ahora, el Parlamento Europeo ha reclamado a los países miembros que realicen controles previos a la puesta en el mercado de estos productos sensibles. También exige que, una vez puestos en el mercado, los Estados miembros agudicen las inspecciones a los fabricantes y a todos los actores de la cadena por la que pasan las prótesis hasta llegar a las pacientes.

En una resolución aprobada hoy en Estrasburgo, La Eurocámara pide también a la Comisión Europea, que trabaja en una propuesta de regulación que deberá estar lista antes de fin de año, que esta sea mucho más dura que la directiva actual que regula los productos sanitarios. Los parlamentarios, en un texto apoyado por amplia mayoría, critican los fallos de las autoridades sanitarias en el caso de las prótesis PIP. Errores que retrasaron durante años la detección –a pesar de las quejas de las afectadas-- de que estos implantes se estaban fabricando con silicona de uso industrial y no médico; un material con un riesgo de rotura mucho mayor.

Un hecho que permaneció silenciado por la falta de controles y registros de fallos estatales y europeos hasta que una alerta francesa obligó –tras una sucesión de casos de rotura-- a retirar estas prótesis del mercado en 2010. Hasta entonces, la empresa francesa Poly Implant Prothese que había llegado a ser tercer fabricante a nivel mundial, ya había comercializado más de 400.000 en 50 países. En Francia, donde comenzó la alerta y donde las autoridades sanitarias pidieron a las mujeres que llevaban estos implantes que volvieran al quirófano para retirárselos por precaución hay más de 30.000 implantadas. Y el ejemplo de Francia lo han seguido otros países, como Holanda. Pero la respuesta no ha sido uniforme. En España, por ejemplo, no se recomendó.

Los parlamentarios exigen que las inspecciones a las empresas sean como mínimo anuales y por sorpresa; es decir sin avisar a la empresa que se visita. Algo que en el caso de las PIP no se hizo. Jean-Claude Mas, el visitador médico fundador de Poly Implant Prothese, tenía oportunidad de esconder el material fraudulento porque las inspecciones que las autoridades hacían a su fábrica en Francia para otorgarle el sello de control europeo eran notificadas varias semanas antes.

Poly Implant Prothèse comercializó más de 400.000 prótesis en todo el mundo. Algunas elaboradas con silicona de uso industrial

Tras el escándalo que ha dejado a miles de mujeres afectadas por la rotura de las prótesis, la Eurocámara ha vuelto a pedir a los países que creen un registro de implantes --en el que contabilicen todos los que se ponen y se inscriba si hay cualquier tipo de problema-- si todavía no lo tienen. Una antigua reclamación de las instituciones comunitarias que probablemente hubiera agilizado que se descubriese lo que estaba ocurriendo. Algunos países, como España, donde unas 18.000 mujeres llevan estos implantes, decidieron crearlo a principios de este año, cuando el asunto de las PIP estaba en su punto más álgido.

Además de estos controles más estrictos, el Parlamento Europeo reclama que se cree una especie de pasaporte de la prótesis que la paciente reciba en el momento de operarse. Un documento en el que conste qué tipo de prótesis lleva, sus posibles efectos secundarios y los controles que debe seguir. En España, las personas que se operan ya reciben un documento similar en el que consta qué tipo de prótesis se les ha implantado.

Algunas mujeres habían denunciado la rotura de sus prótesis en varios países, pero hasta 2010 no se dio la alerta

“Esto no son unos objetos de uso cualquiera. Afectan a la salud”, mantiene el eurodiputado socialista Andrés Perelló, miembro de la Comisión de Salud Pública de la Eurocámara. “Hay que tener mucho cuidado con este tipo de productos y, como hemos constatado los controles deben ser mucho más estrictos. Las inspecciones por sorpresa son muy necesarias, pero también es fundamental que los fabricantes tengan que tener una autorización previa y estudiada por las autoridades de los productos que quieren poner en el mercado. Es cierto que puede provocar mucha más burocracia, pero estamos hablando de la salud y la seguridad de las personas”, reclama.

Perelló y otros europarlamentarios habían propuesto también que se prohibiera en toda la UE la publicidad de este tipo de productos y de la cirugía estética. La propuesta, sin embargo, no ha sido aprobada aunque el documento pide a los países que intensifiquen la sensibilización sobre los riesgos potenciales de estas intervenciones y regulen mejor la publicidad sobre ellas, para garantizar que los pacientes están suficientemente informados sobre los riesgos.