Sanidad suspende la comercialización de 29 medicamentos genéricos

El Ministerio de Sanidad ha suspendido la comercialización de 29 presentaciones de medicamentos genéricos (son 11 principios activos distintos) en respuesta a una recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Ello no implica la retirada de las farmacias, sino que se interrumpe la distribución de los productos.

El organismo europeo ha detectado problemas en los estudios clínicos de la empresa india GVK Biosciences que han servido de base para aprobar un millar de genéricos. De todos ellos, la EMA aconseja que se dejen de distribuir 700 presentaciones. Solo una treintena -a los que se refiere el anuncio de Sanidad a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios- se venden en España.

La EMA advierte de que no existen evidencias de que la administración de estos compuestos haya provocado daño en la salud o que no presenten problemas de eficacia. Entre los compuestos que se venden en España hay fármacos de uso común contra la demencia (Donepezilo), antihistamínicos (Ebastina Brown), antihipertensivos (Valsartan) o antidepresivos (Escitalopram Combix) o para prevenir úlceras gastroduodenales (Esomeprazol Mylan).

Una queja de la agencia del medicamento francesa (ANSM) a la reguladora europea (la EMA) fue el punto de partida de una inspección que acabó con la recomendación de la agencia europea.

El origen de la decisión está en las irregularidades detectadas en los estudios clínicos de bioequivalencia (que sirven para comprobar que el genérico es igual de eficaz y de seguro que el fármaco original) encargados por los laboratorios que fabrican los medicamentos a GVK Biosciences, en concreto, a las instalaciones que la empresa tiene en Hyderabad.

Una inspección de la agencia del medicamento francesa en mayo de 2014 observó que se había manipulado información obtenida de electrocardiogramas durante la elaboración de algunos estudios clínicos sobre genéricos. Estas prácticas, según la EMA, se habrían producido durante, al menos, cinco años. Dado que se trataba de una práctica sistemática y extendida, según la agencia, este comportamiento “pone en entredicho la fiabilidad de cómo se realizaron los ensayos y de los resultados obtenidos”.

A partir de estos resultados, la Comisión Europea solicitó a la EMA (al Comité de Medicamentos de Uso Humano) la revisión de más de mil presentaciones farmacéuticas evaluadas por GVK Biosciences. De unas trescientas había informes ajenos a la compañía india que las avalaban. Respecto a las 700 restantes, la situación era diferente. Se recomendó la suspensión de su autorización para ser comercializadas “excepto que sean de importancia crítica para los pacientes porque no existan alternativas para los pacientes que los necesiten”.

“Es un hecho para nada generalizado del que no somos responsables directos”, ha explicado a este diario Ángel Luis Rodríguez, el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos, la patronal de los laboratorios del sector. Rodríguez ha añadido que este incidente le podía haber sucedido a cualquier laboratorio, fabricante o no de genéricos, y se mostró de acuerdo con la decisión del Ministerio.

Ahora será la Comisión Europea la que deberá de tomar una decisión vinculante para todos los Estados miembros, y decidir si deben suspender o no la comercialización, según ha trasladado la EMA en un comunicado. Hasta que llegue el momento, distintos países, como España, ya han asumido la sugerencia de la agencia europea.