Prevenir el cáncer tiene precio

Más de un año después de que Sanidad y las comunidades autónomas decidiesen incluir la vacuna contra el virus del papiloma humano en el calendario oficial de vacunaciones, el debate sobre su eficacia y su conveniencia persiste. Ahora agitado, además, por los casos de Karla y Raquel, las dos chicas valencianas, ingresadas por posibles efectos secundarios al preparado. Con varios frentes abiertos que analizan la efectividad de la vacuna, su seguridad y su alto coste, Sanidad insta a los laboratorios farmacéuticos a que se replanteen su precio. Porque, hoy por hoy, la del papiloma, es la más cara de todas las vacunas del calendario oficial, y lo es además con el beneplácito del propio ministerio. Fue quien acordó el precio poco después de aprobar el fármaco, en agosto de 2007.

El fármaco cuesta unos 450 euros, más que todo el calendario vacunal

Protege de cuatro virus que causan el 70% del cáncer de cuello de útero

La polémica ha dividido a los expertos en dos bandos: los que sostienen que prevenir un cáncer no tiene precio y los que se plantean la utilidad del desembolso y, sobre todo, la seguridad a corto y largo plazo del preparado.

Controversias aparte, centenares de niñas han recibido ya la inyección contra el virus del papiloma en España. La vacuna está incluida en el calendario de todas las autonomías para las adolescentes de entre 11 y 14 años. Es el tramo de edad en el que el fármaco se supone efectivo, porque la inmunización debe hacerse preferentemente antes de mantener la primera relación sexual, vía de transmisión del virus que puede derivar en cáncer de cuello de útero.

En España hay dos vacunas en el mercado: Cervarix, de los laboratorios GlaxoSmithKline, que protege contra los tipos de virus 16 y 18, y Gardasil, de Sanofi Pasteur, que inmuniza contra los tipos 6, 11, 16 y 18. Protegen contra los cuatro virus que causan el 70% de los cánceres de cuello de útero, según estudios de sus laboratorios. Un motivo "más que suficiente" para Pedro Cañones, presidente de la Sociedad Española de Medicina General, para apoyar la vacunación de las adolescentes españolas. "Prevenir un cáncer no tiene precio", añade.

La incidencia y mortalidad por cáncer de cuello de útero en España es de las más bajas del mundo. Cada año se diagnostican unos 2.000 casos y se registran 600 muertes. Según los expertos, el 80% de estas mujeres no se había hecho nunca una citología vaginal, el análisis que deben hacerse anualmente para detectar esta patología y otras.

Esas cifras de incidencia de cáncer de cuello de útero y la imposibilidad de ahorrarse el coste y las molestias de las citologías son factores clave para algunos expertos que ponen en entredicho la vacuna. "Los recursos económicos dedicados a la sanidad son finitos y si se utilizan para unas cosas no hay para cubrir otras. Habría que pensar seriamente si el coste-eficacia de la vacuna compensa", considera Fernando Malmierca, presidente de la Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria.

Es un análisis que ya hicieron en EE UU o Canadá, donde la vacuna está implantada, aunque no financiada, desde hace tiempo. También los gobiernos de varios estados de la Unión Europea -Grecia, Austria, Bélgica, Reino Unido, Francia o Italia- la han aprobado. En algunos, como Grecia, es gratuita y obligatoria para las niñas de 12 y 13 años; en otros, como Alemania, la financiación es compartida por el Gobierno y las familias. También hay países donde el coste lo asume completamente quien decida vacunarse.

Así, en la mayoría de estados la vacunación está en marcha. "La gente lo acepta todo si reduce un riesgo. Y la idea de poder librar a tus hijas de un cáncer es muy llamativa", comenta Juan José Rodríguez Sendín, secretario general de la Organización Médica Colegial. "El problema es si lo que estás ofreciendo tiene efectos secundarios o si merece la pena su relación eficacia-coste".

El debate en torno a la vacuna del virus del papiloma humano ha sido acalorado desde el principio. Nada más aprobarse el fármaco, un colectivo de médicos formó una plataforma y redactó un manifiesto para exigir que no se incluyese en el calendario vacunal. "Es necesario comprobar primero su eficacia", sostenían en su petición de moratoria. La vacuna se introdujo, pero el texto ha recopilado ya más de 8.700 firmas. Entre ellas, las de destacadas personalidades como Ildefonso Hernández, director general de salud pública; el ex coordinador de IU, Gaspar Llamazares, o el catedrático de Salud Pública de la Universidad de Alicante, Carlos Álvarez Dardet.

Ésa, la variable coste-eficacia, fue uno de los puntos de ese manifiesto, y la que, junto a la seguridad de la vacuna, se ha alzado como una de las críticas más feroces al fármaco. Cervarix y Gardasil cuestan en farmacia unos 450 euros (las tres dosis). Aunque las comunidades logran un precio algo menor mediante el sistema de concursos con los laboratorios. "Esta vacuna es igual de cara que el conjunto del calendario vacunal", sostiene Juan Gérvas, profesor de Salud Pública de la Universidad Autónoma de Madrid y uno de los firmantes e impulsores de la moratoria. Es excesivo, coincide con muchos, comparado por ejemplo con los 235 euros que cuesta el calendario vacunal completo en Cataluña. En España se distribuyeron entre 2007 y 2008 1.200.000 dosis de la vacuna contra el virus del papiloma.

"Es opinable cuánto cuesta la vacuna en cuanto al beneficio de la prevención. Esa pregunta se la deberían hacer los laboratorios", sostiene José Martínez Olmos, secretario general de Sanidad. "Por razones de responsabilidad social corporativa, tendrá que explicar satisfactoriamente a la sociedad, y no sólo a la española, por qué la vacuna tiene ese precio y por qué no realizó un planteamien-

to de accesibilidad universal". Palabras aparte, son las autoridades sanitarias las que, junto a los laboratorios, fijan el precio de los fármacos. Y así fue en el caso de Gardasil y Cervarix. "Sanidad acordó el precio con nosotros. Nadie del ministerio nos ha planteado reducirlo", dice Pilar García, directora del área terapéutica de vacunas de GlaxoSmithKline.

Antonio González López, director médico de Sanofi Pasteur, habla en distintos términos a los del secretario general de Sanidad. "¿Qué significado tiene el concepto alto o bajo coste cuando nos referimos a medidas de salud? ¿Es alto o bajo el coste que representa el tratamiento antihipertensivo diario de una persona durante 30 años o los alrededor de 10.000 euros de coste anual de tratamiento de un paciente de sida?", se pregunta. Pedro Cañones comparte esta opinión. "Hacemos muchas cosas con ese coste-eficacia discutible. En esto hay más variables que el puro dinero-riesgo evitado. Existe también el derecho de la población a sentirse protegido".

No todos coinciden. "Algo hace la vacuna, pero, ¿merece la pena lo que hace?", plantea Juan José Rodríguez Sendín. El preparado no libra a las mujeres de padecer en un futuro cáncer de cuello de útero. En el mundo existen unas 200 clases del virus, 40 o 50 son cancerígenos. El fármaco sólo protege contra cuatro.

Además, aún no está claro que el preparado vaya a ser una buena inversión. No se sabe cuánto durará la protección. Según los laboratorios, el fármaco inmuniza a las mujeres por un periodo de 6,4 años. "Aunque los modelos matemáticos que se usan para ello nos indican que esa eficacia se puede prologar durante diez años", asegura la responsable de Vacunas de GlaxoSmithKline. El director médico de Sanofi Pasteur amplía ese periodo a 15 años.

Entonces, ¿cuánto dura la protección? ¿Será necesaria una dosis de recuerdo? Y en ese caso, ¿quién asumirá su coste? "Si no tiene una efectividad que dure más de 30 años no sirve para nada", dice Gérvas. Pilar García, responsable de vacunas del laboratorio que fabrica Cervarix, expone que, por el momento, se desconoce si hará falta dosis de recuerdo. "Ha sucedido con todas las vacunas. Lleva años descubrirlo".

El documento de consenso sobre la vacuna del papiloma firmado por varias sociedades científicas (como la Asociación Española de Pediatría, la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia o la Asociación Española contra el Cáncer) partidarias del fármaco recomienda la inmunización "prioritaria" en niñas de entre 9 y 14 años. El texto marca, además, un segundo objetivo: prologar la administración del fármaco a mujeres hasta los 26 años. Aunque ese grupo de población debe asumir el coste de la vacuna de su bolsillo. Algo que algunos como Gérvas tildan de "auténtica locura". Opinan que asumen un coste y un riesgo innecesario por una necesidad totalmente creada por los laboratorios.

"Cuando hay tantas opiniones a favor y en contra de esta vacuna es que algo no se ha hecho bien", opina Rodríguez Sendín. "¿Por qué no se permitió que hubiera un debate profesional sobre la inmunización? Las dudas que están surgiendo ahora tendrían que haber sido resueltas antes. Ahora se está vacunando a las niñas cuando hay serias dudas sobre el preparado. Se ha producido un mecanismo inconfesable de los políticos. Un acuerdo extraño si se tiene en cuenta que las comunidades autónomas no son capaces de ponerse de acuerdo en un calendario vacunal común", añade.

Como recuerda el secretario general de la OMC, hubo muchas presiones para que la del papiloma fuera incluida en el calendario oficial. Algunos como Manuel Lamela, por aquella época consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, prometieron financiarla incluso antes de su aprobación por el ministerio. El preparado sirvió para hacer campaña política.

Pero, sin duda, la arista más afilada del debate es la seguridad de la vacuna. Muchos recuerdan los casos de Raquel, de 14 años, -aún hospitalizada en el Clínico de Valencia-, y Karla, de 15, -en tratamiento ambulatorio- ingresadas hace unas semanas por posibles efectos secundarios tras inmunizarse con Gardasil. Son los casos más graves conocidos, pero no los únicos. En España ha habido 259 sospechas de reacciones adversas a la vacuna. Aunque Sanidad y el laboratorio aseguran que los efectos no están relacionados con el fármaco. "Es una vacuna segura, la Agencia Europea del Medicamento ha valorado todas las sospechas de relaciones adversas y su administración sigue en pie", dice José Martínez Olmos. "En el balance entre el riesgo y beneficio de la vacuna la balanza se inclina hacia el beneficio", argumenta.

El director médico de los laboratorios que fabrica Gardasil opina lo mismo: "La vacuna es absolutamente segura. Los organismos reguladores sanitarios más importantes a nivel mundial, la OMS, la FDA, la Agencia Europea del Medicamento y la casi totalidad de los profesionales han manifestado su confianza en la eficacia y seguridad de la vacuna, que ya ha sido administrada a 20 millones de mujeres con unas 50 millones de dosis inoculadas".

Gérvas, sin embargo, habla de efectos secundarios. "Además de que su administración [inyección intramuscular] es muy dolorosa, puede provocar síncopes y convulsiones. No se conocen sus efectos a largo plazo. Se está estudiando, por ejemplo, que puede aumentar el riesgo de abortos". "Es la primera vez que en España se forma una corriente contra una vacuna. Por algo será".

"Una pequeña minoría de personas del mundo sanitario y no sanitario ajenas al mundo de las vacunas y la patología del virus del papiloma humano están difundiendo mensajes sin base científica, creando confusión e incertidumbre a la población", dice el director médico de Sanofi. Sostiene que algo similar sucedió con la vacuna de la viruela que, sin embargo, continuó y contribuyó a acabar con la enfermedad.

Pero aparcada la conversación en torno a la vacuna, los expertos siguen manteniendo sus consejos de que no se pueden abandonar los métodos anticonceptivos ni tampoco las citologías vaginales. Antonio Delgado, presidente de la Asociación Española de Pediatría es optimista. Asegura que con la vacuna la incidencia en el cáncer de cuello de útero se habrá reducido mucho. También que las citologías podrían espaciarse. "Cuantas más chicas estén vacunadas menos incidencia del virus del papiloma humano habrá", sostiene.

Es un factor por el que en EE UU se están planteando también vacunar también a los niños varones. En España este debate aún no ha surgido. Los laboratorios GlaxoSmithKline ya están haciendo pruebas al respecto con Cervarix. La farmacéutica desarrolla un experimento en Finlandia con más de 20.000 personas. Allí, explica la responsable de vacunas, han escogido varias poblaciones. En unas vacunan sólo a niñas y en otras a niños también. El tiempo y los ensayos dirán si, en un futuro, la polémica del papiloma resucitará. Esta vez en masculino. O quizá no haya cesado.