Las dos vacunas cubanas contra la covid-19 entran en la recta final de los ensayos clínicos

En los próximos días Cuba colocará en fase final de ensayos clínicos dos vacunas contra la covid-19 desarrolladas en sus laboratorios. Sus nombres son Soberana 02 y Abdala, y a partir de marzo su efectividad será probada en decenas de miles de voluntarios de La Habana, Santiago de Cuba y Guantánamo, aunque México e Irán también podrían participar en la fase III del ensayo de Soberana 02. Cuba es el primer país de América Latina que llega tan lejos en el desarrollo de una vacuna propia, un logro científico que le acerca a la meta de inmunizar a toda su población antes de que termine el año, si bien contrasta con la situación de crisis y agudo desabastecimiento que vive la isla.

“Los resultados hasta ahora son alentadores: ambos candidatos vacunales han demostrado ser seguros y capaces de generar anticuerpos específicos contra el virus, inhibir la unión de la proteína viral al receptor celular (puerta de entrada del virus a la célula), y neutralizar la infección del virus en cultivos de células humanas susceptibles. Somos optimistas, hasta ahora los candidatos han sobrecumplido las metas que internacionalmente estas etapas exigen”, dijo a El PAÍS Eulogio Pimentel, vicepresidente del grupo empresarial cubano BioCubaFarma, que reúne a 32 institutos, centros de investigación e industrias de producción biotecnológica y farmacéutica.

Estamos en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y Pimentel saca papel y lápiz: cuenta que la semana pasada el mundo llegó a un pico de vacunaciones, 6.160.000 dosis administradas en un solo día. “Pero a ese ritmo”, dice, “se tardarán tres años y cinco meses en vacunar a la población mundial”.

La apuesta de Cuba es otra: desarrollar su propio proyecto de vacuna y producir 100 millones de dosis antes de que termine el año, lo que permitiría atender sus necesidades internas (vacunar a 11,2 millones de cubanos) y exportar lo restante.

“Si todo sale bien en esta tercera fase de ensayos clínicos [la última antes de la aprobación de una vacuna], en unos meses podremos empezar la vacunación masiva y concluir antes de que acabe 2021. Seríamos uno de los primeros países del mundo en lograr la inmunización de toda su población”, afirma Pimentel. Confirma que ya se ha producido con éxito un primer lote de 150.000 dosis de Soberana 02 y se trabaja en un segundo. De igual modo, entró en fase de producción a gran escala Abdala (bautizada así por el poema patriótico del Héroe Nacional de Cuba, José Martí), para comenzar los ensayos clínicos en las próximas semanas.

“En estos momentos Cuba trabaja en cuatro candidatos vacunales, lo cual es todo un lujo en la región”, asegura el peruano José Moya, representante en Cuba de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS). “No se trata de ningún milagro: existe un notable desarrollo científico en Cuba y una experiencia de 30 años en fabricar vacunas”, señala, destacando que la isla fue el primer país en desarrollar una vacuna antimeningocócica, además de fabricar -a comienzos de los noventa- una contra la Hepatitis B que fue ampliamente empleada en América Latina y África.

Los cuatro candidatos cubanos contra la covid-19 -todos de nombres patrióticos- son: Soberana 01 y Soberana 02, desarrollados por el Instituto Finlay; y Abdala y Mambisa, que son del CIGB, centro que dirigió Pimentel durante cinco años. Explica el científico que los cuatro se basan en el enfoque de vacunas de subunidad proteica, que utilizan una proteína viral o parte de ella (en este caso el RBD, región de la proteína S del SARS-CoV-2) para inducir una respuesta protectora específica en la persona vacunada.

“Este tipo de vacunas por ingeniería genética son las más tradicionales y seguras, además de tener la ventaja de que se conservan a una temperatura de 2 a 8 grados”, asegura Moya.

Soberana 02, la más avanzada

Hasta ahora, la más avanzada es Soberana 02, una vacuna conjugada que combina la proteína RBD del virus con el toxoide tetánico, potenciando la respuesta inmune. Cuba ya ha desarrollado con éxito otra vacuna con este principio contra los haemophilus influenzae del tipo b, responsable de enfermedades como la meningitis, neumonía y epiglotitis. “Trabajamos sobre plataformas conocidas y eso es una seguridad”, asegura Pimentel.

Los resultados de Soberana 02 en la Fase I y II han sido buenos, aseguran los científicos cubanos, que ya han hecho públicos algunos informes de sus investigaciones. Se probará ahora la eficacia en un grupo de 42.000 personas en La Habana y otras 50.000 en Irán, en virtud a un acuerdo alcanzado con el Instituto Pasteur de ese país. México negocia participar también en el ensayo, según confirmó el canciller Marcelo Ebrard.

La efectividad de Abdala se medirá en un grupo de decenas de miles de voluntarios en Santiago de Cuba y Guantánamo, provincias que junto a La Habana registran el mayor número de casos positivos de coronavirus en las últimas semanas.

Sobrana 02 requerirá en principio la administración de dos dosis, y Abdala evaluará si dos o tres dosis son las apropiadas de acuerdo a los resultados de eficacia que muestre el estudio fase III. Aunque está en una fase anterior de desarrollo clínico, Mambisa es otra de las apuestas importantes del CIGB, teniendo como peculiaridad que su administración es por vía intranasal, en lugar de la habitual intramuscular, lo que facilitaría mucho la logística de la vacunación.

“Tener varios proyectos es bueno y nos permite trabajar con más opciones. Todo lo estamos haciendo sin relajar la exigencia y los requisitos de buenas prácticas clínicas, de desarrollo y productivas, bajo supervisión del CECMED, nuestra autoridad reguladora”, afirma el vicepresidente de BioCubaFarma, gigante en el que trabajan 20.000 personas y produce el 60% de los medicamentos y el 80% de las vacunas que se utilizan en la isla.

Aunque el objetivo declarado de producir 100 millones de dosis en 2021 pudiera parecer una locura, dada la grave crisis económica que atraviesa la isla, el científico asegura que no lo es. Está el “saber hacer” de la ciencia cubana, dice, y “unas plantas de producción diseñadas con capacidad para producir diez veces más de lo que el país necesita”.

No oculta que el reto es grande, cuando en la calle escasean los medicamentos de cualquier tipo y los artículos de primera necesidad -el PIB cayó un 11% en 2020 debido a la pandemia-. Los recursos dedicados a la investigación también han caído, pero los males se suplen por la existencia de un verdadero “sistema científico integrado”, asegura el director de Centro de Neurociencias de Cuba, Mitchell Valdés. “Estamos hablando de más de treinta instituciones científicas que cooperan estrechamente entre ellas y no están compitiendo, y que funcionan perfectamente coordinadas con el sistema de salud”, dice.

“Que Cuba en un tiempo tan breve y en medio de esta crisis esté a punto de sacar una vacuna, es reflejo de la madurez alcanzada por la biotecnología cubana en las últimas décadas”, asegura Valdés, explicando que, además, los científicos cubanos se han convertido en verdaderos expertos en alargar la vida a los equipos médicos y en encontrar soluciones “imaginativas” a los problemas derivados del embargo norteamericano, que impide el acceso a numerosos suministros.

Mientras recorremos el Área de Fermentación de una de las plantas de producción del CIGB, un ingeniero se acerca a Pimentel y hablan de las acusaciones de Bioterrorismo que Estados Unidos hizo contra Cuba hace años. “Vinieron aquí un grupo de científicos norteamericanos, y en cinco minutos lo descartaron”, recuerda. De nuevo Pimentel saca lápiz y papel: “De los más de 2.000 millones de dólares en ayudas internacionales que se han destinado a la investigación para encontrar una vacuna contra la covid-19, a Cuba no le ha tocado nada”. Es cauto, pero dice estar orgulloso de lo logrado. “De los 66 candidatos vacunales en fase clínica que se desarrollan en el mundo, 20 se basan en el enfoque de las vacunas de subunidad proteica: cuatro son nuestras”, asegura.

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