Sanidad concluye que "sustancias no inocuas" de los filtros de Baxter causaron las muertes

El informe técnico encargado a un grupo de expertos por Sanidad para establecer la relación entre las muertes de pacientes en hemodiálisis con los dializadores modelo Althane A-18 fabricados por la multinacional norteamericana Baxter ha detectado "deficiencias" en el sistema de calidad aplicado por la empresa. Según el documento , los expertos han identificado distintas sustancias "no inocuas" en algunas unidades analizadas.

Baxter no evaluó los riesgos relacionados con los residuos de sustancias añadidas durante el proceso de fabricación ni con la posible liberación de sustancias de degradación

Los ensayos en muestras correspondientes al lote relacionado con cinco de las muertes ponen de manifiesto una "acusada heterogeneidad" entre dializadores

En concreto, según el documento, Baxter no evaluó los riesgos relacionados con los residuos de sustancias añadidas durante el proceso de fabricación ni con la posible liberación de sustancias de degradación producidas por el tratamiento de los materiales utilizados.

En cualquier caso, como ya adelantó el pasado domingo, el epidemiólogo Fernando García López, Sanidad ha confirmado la "clara asociación" entre el uso de este tipo de dializadores y la mortalidad, en el pasado mes de agosto, de once pacientes renales a las pocas horas de someterse a una sesión de hemodiálisis en hospitales de Madrid, Valencia y Barcelona.

A raíz de este dato, los expertos de Sanidad formulan la hipótesis de que los fallecimientos de pacientes hemodializados pudieron deberse a una reacción anómala causado por la existencia de estas sustancias.

No obstante, el informe advierte de que la investigación no puede considerarse finalizada por cuanto quedan todavía datos por aportar procedentes de las pruebas que están siendo realizadas por orden del Juzgado n: 7 de Valencia; las autopsias efectadas bajo la tutela del citado juzgado y un estudio epidemiológico complementario solicitado por el Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III a los centros sanitarios donde tuvieron lugar los fallecimientos.

A partir de ahora, los expertos deben determinar si en la reacción desencadenada en los pacientes y en el desenlace de la misma pudieron influir circunstancias propias de la condición clínica de los pacientes o, incluso, de una más acusada sensibilidad individual a las sustancias presentes. Además, según explicó García López, las arritmias cardiacas que padecían el 64 por ciento de los pacientes fallecidos pudieron predisponer el fallecimiento, aunque no constituyen elementos causales.

Ensayos sobre el lote

Además, los ensayos realizados en muestras correspondientes al lote 2001 F05P (presente al menos en cinco de las muertes) y a otros lotes ponen de manifiesto una "acusada heterogeneidad" entre dializadores correspondientes al mismo lote.

Entre otros aspectos, los dializadores del lote polémico presentan un "olor a ácido acético marcado", mayores grados de acidez, una morfología irregular de las fibras (zonas de pared engrosada y rugosa) y mayor cantidad de glicerina acumulada.

Asimismo, después de realizar un lavado al producto, los expertos han identificado distintas sustancias que podrían proceder tanto del agente de sellado de fugas, como de la resina de poliuretano que se utiliza para unir las fibras del dializador. "Su presencia revela bien una inadecuada formulación de los materiales, bien un mal curado de los mismos", valora el informe.

Ensayos en ratones

Por otra parte, los expertos han detectado la presencia de toxicidad en ratones sometidos a pruebas de biocompatibilidad. En concreto, los resultados incluyeron la presencia de endotoxinas bacterianas, citotoxicidad, toxicidad sistémica en ratón y hemólisis.

Así, apunta el documento, los extractos de los dializadores que se sometieron a los procedimiento de lavado previstos en las instrucciones de uso del producto dieron resultados positivos.

Sin embargo, los expertos señalan que las pruebas de biocompatibilidad no permiten detectar en las muertes estudiadas una eventual toxicidad de sustancias presentes, "puesto que, de existir, quedaría enmascarada por los efectos de la elevada cantidad de glicerina presentes en las fibras". A pesar de ello, tras someter los dializadores a condiciones simuladas de uso, los investigadores no detectaron diferencias con los resultados de las pruebas citadas.

Posible querella

Los responsables del Ministerio de Sanidad han rehusado realizar nuevas valoraciones, al margen de los resultados de este informe y las impresiones ya aportadas esta semana por la titular de este departamento, Celia Villalobos. No obstante, fuentes de este ministerio han informado que los expertos jurídicos continúan estudiando los aspectos técnicos de la demanda que se podría interponer contra Baxter.

Este informe ha sido elaborado con la participación de la Dirección General de Farmacia, el Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III, el Laboratorio de Productos Sanitarios del mismo centro, el Centro Superior de Investigaciones Científicas y el Instituto Nacional de Toxicología.