La mayoría de los fármacos administrados a niños nunca han sido probados con ellos
Bruselas planea incentivar a la industria para que investigue en medicamentos pediátricos
El mercado pediátrico no interesa a la industria farmacéutica. La mayor parte de los ensayos clínicos sólo se aplican a los adultos, de manera que los niños, especialmente si sufren dolencias graves, deben ser tratados con las mismas medicinas a dosis más bajas. La Comisión Europea calcula que entre el 50% y el 90% (dependiendo de cada área terapéutica) de las medicinas que administramos a los pequeños nunca han sido ensayadas en niños. El resultado: sobredosis por errores de cálculo e ineficacia de algunos medicamentos. Frente a esta sorprendente y dramática realidad, Bruselas ha reaccionado iniciando un proceso que puede terminar en una mejora de la situación.
'Los niños, y menos aún los bebés, no son adultos pequeños. Sus problemas son diferentes y su metabolismo también es distinto. Los medicamentos deben ser específicos para ellos', explica el comisario europeo de Empresas y Sociedad de la Información, Erkki Likanen, cuyo departamento ha puesto en marcha una iniciativa que puede cambiar radicalmente la situación en la Unión Europea.
La falta de fármacos pediátricos provoca sobredosis y falta de eficacia terapéutica
En la UE, los niños y jóvenes entre 0 y 16 años representan alrededor de 75 millones de personas, es decir, una quinta parte de la población europea. Sin embargo, no representan una proporción similar de consumo de medicamentos. De ahí que la industria farmacéutica, en manos privadas, no esté interesada en invertir específicamente en ellos. 'Lo más específico ensayado para niños suelen ser las vacunas y los antibióticos', dice Likanen. 'A partir de ahí, la ausencia de ensayos pediátricos es especialmente preocupante en las enfermedades más graves, como el cáncer'.
La Unión Europea podría afrontar este problema tomando medidas similares a las ya adoptadas por Estados Unidos en este terreno. El proyecto está aún muy verde en Bruselas, pero el Ejecutivo europeo señala ya como posibles alternativas las reglas y los incentivos que al otro lado del Atlántico se han puesto en marcha para promover la investigación en este terreno. La propuesta formal por parte de la Comisión Europea podría estar lista para el próximo verano.
Una de las medidas consistiría en obligar a las empresas a hacer ensayos pediátricos cuando pretendan introducir en el mercado un nuevo producto, salvo que la posibilidad de su uso infantil sea muy remoto. Otra medida eficaz sería la de adoptar la llamada 'exclusividad pediátrica'. Esta fórmula consiste en otorgar a las empresas un nuevo tipo de autorización en caso de que introduzcan una indicación pediátrica en el medicamento de manera que se beneficie en un plazo más amplio de tiempo de exclusividad de los datos. Ambas iniciativas han tenido un 'amplio impacto' en Estados Unidos, según Likanen, por lo que podrían obtener resultados semejantes en Europa.
Pero hay otras medidas, más sencillas, que podrían tener efectos positivos. En realidad, los niños, dada la inexistencia de ensayos clínicos específicos, son utilizados permanentemente como conejillos de indias en todos los rincones de Europa. Cruzar los datos obtenidos y elaborar estudios sobre ello aportaría una información añadida impagable. Otra propuesta concreta que la Comisión Europea podría adoptar sería la de crear un grupo especial dentro de la Agencia Europea de Evaluación de los Medicamentos dedicado a los medicamentos infantiles que promocionara a su vez la red de estudios sobre ellos.
Finalmente, Bruselas señala que podría ser conveniente crear un fondo que pudiera ser utilizado para acometer investigaciones específicamente pediátricas en medicamentos que ya han perdido la patente, en una iniciativa que también Estados Unidos ha puesto en marcha. Cada ensayo puede costar una media de cinco millones de euros, según estima Bruselas, por lo que con 100 millones de euros se podrían financiar alrededor de 20 ensayos cada año.
Todo ello se vería complementado por una serie de estrictas reglas que seguir de modo que todos los países miembros de la UE coordinen sus estudios y armonicen su forma de trabajar. Bruselas considera que otras iniciativas llevadas a cabo también aquí, como las que atañen a los medicamentos huérfanos (que no poseen financiación por estar indicados en enfermedades poco frecuentes), son base suficiente para creer que estas nuevas propuestas pueden acabar con una situación que perjudica a los niños y que, además, podría fomentar los avances terapéuticos para tratar sus dolencias.
El modelo estadounidense
Por sus buenos resultados, Bruselas se ha fijado en las medidas que se han implantado en Estados Unidos. Este país introdujo en 1997 la llamada 'exclusividad pediátrica', una fórmula que amplía la propiedad intelectual de las empresas farmacéuticas que investigan en medicamentos infantiles. Un año después hizo lo propio con la 'ley pediátrica', un procedimiento que permite a la Food and Drug Administration (FDA, la agencia gubernamental que controla los medicamentos y alimentos) exigir a las compañías farmacéuticas estudios pediátricos de ciertos nuevos productos. Otra de las medidas adoptadas en Estados Unidos ha sido la de crear un fondo de 200 millones de dólares anuales para promover los ensayos pediátricos con medicamentos que ya han perdido la patente. Diversos datos procedentes asimismo de aquel país indican que un ensayo pediátrico cuesta aproximadamente entre 1 y 7,5 millones de dólares, aunque algunas compañías hablan de hasta 35 millones dependiendo del número de niños que participen en el ensayo. Según los datos que maneja la Comisión Europea, las medidas tomadas en Estados Unidos ya ha podido ser evaluadas y el resultado ha resultado ser más que positivo. En sólo tres años se han iniciado en aquel país 400 nuevos estudios, así como 21 cambios de adaptabilidad de diferentes medicamentos ya existentes. El presupuesto anual que está generando esta nueva industria a causa de los incentivos es de, aproximadamente, unos 670 millones de dólares anuales.
Autorización del fiscal
Todos los ensayos con medicamentos que se realizan en niños en España tienen que notificarse al fiscal, aunque es previsible que este procedimiento cambie en 2003. Este trámite es exigido por un decreto sobre ensayos clínicos de 1993 y responde a la necesidad de proteger a los menores y garantizar que no se vulneran sus derechos y su bienestar. A los niños no se les considera capaces de dar el consentimiento necesario para participar en la investigación. Son los padres o representantes legales quienes firman el consentimiento; los niños, si su edad lo permite, deben ser también informados de manera adecuada a su comprensión. Pero la protección especial del menor se aviene mal con la necesidad de realizar estudios en niños. Si a estas dificultades se añade el hecho de que algunas áreas de investigación pediátrica no son prioritarias para la industria farmacéutica, el resultado es que la mayoría de los medicamentos que reciben los lactantes, los niños en edad escolar y los adolescentes, todos ellos con sus propias peculiaridades fisiológicas y de desarrollo, no han sido probados nunca en ellos. Diferentes estudios han llamado la atención sobre la falta de medicamentos específicos para niños y los riesgos de sobredosis y falta de eficacia. En uno, publicado en el British Medical Journal en enero de 2000, se ponía de relieve que el 67% de los niños atendidos en hospitales de varios países europeos recibían fármacos no autorizados para uso pediátrico o que eran prescritos de forma diferente a la autorizada. El 39% de las prescripciones analizadas no se ajustaban a la autorización sanitaria; por ejemplo, el uso de diacepán por vía rectal (un tranquilizante utilizado para las convulsiones infantiles) en menores de un año cuando no estaba autorizado para niños tan pequeños. La Comisión Europea lleva tiempo dándole vueltas al asunto para encontrar una solución de compromiso que garantice la investigación en niños y la protección de sus derechos. ' Los niños constituyen un grupo vulnerable de población, con diferencias de desarrollo, fisiología y psicología con respecto a los adultos, lo que hace particularmente importante la investigación vinculada a la edad y al desarrollo en beneficio de este grupo', se dice en la directiva europea de 4 de abril de 2001 sobre buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos de uso humano. Y se añade: 'Los medicamentos destinados a los niños, incluidas las vacunas, han de ser objeto de ensayos científicos antes de proceder a su utilización generalizada'.
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