Trumpharma

Entre las incertidumbres que genera la inminente toma de posesión de Donald Trump, se ha analizado poco la asociada a la regulación de la industria farmacéutica y la investigación biomédica. El próximo jefe de la agencia de seguridad alimentaria y medicamentos (FDA, el líder mundial del sector) se enfrentará a decisiones esenciales que, si hemos de fiarnos de la historia, no solo afectarán a las regulaciones estadounidenses, sino también a las europeas, y de ahí al resto del planeta.

Basta mirar al pasado reciente para adivinar por dónde van a ir algunos de los tiros. En septiembre pasado, la FDA aprobó el eteplirsen, un fármaco contra la distrofia muscular de Duchenne, una grave enfermedad hereditaria. Como hay muy pocos tratamientos para esta dolencia, los lobbies de pacientes saludaron con euforia la decisión de la FDA. Pero algunos expertos de la propia agencia citados por Heidi Ledford en Nature no se muestran tan entusiasmados. Para empezar, la aprobación se basa en un minúsculo ensayo clínico con solo 12 niños. Y, peor aún, el ensayo no ha demostrado que el fármaco mejore los síntomas de estos niños, sino solo que aumenta un poco el nivel de una proteína relevante.

Tanto la industria como los pacientes necesitan saber qué política aplicará la FDA para el alud de candidatos a fármacos que se le vendrá encima en la próxima legislatura. Y uno de los nombres que suenan para el puesto, el inversor Jim O´Neill, es conocido por su opinión de que la FDA debe aprobar cualquier cosa que haya demostrado su seguridad, aunque no esté claro si sirve para algo. El resto se dejaría en manos de una especie de ultraliberalismo biomédico de nuevo cuño: que sea el paciente quien decida si confiar o no en el fármaco. Las consecuencias de una idea semejante serían vastas.

Solo en Estados Unidos hay medio millar de clínicas que venden tratamientos con células madre que no han sido aprobados por ninguna agencia del mundo. La FDA debe pronunciarse sobre la regulación de esos establecimientos comerciales. Los borradores que se han conocido en los últimos años no han gustado lo más mínimo ni a las clínicas ni a los grupos de pacientes, que están ejerciendo una tremenda presión sobre la agencia reguladora. Está en juego la profusión de supuestas terapias con células madre que nadie sabe si son seguras, no digamos ya si funcionan. Los animales modificados genéticamente para consumo humano y las pruebas genómicas para decidir tratamientos contra el cáncer completan la lista de incógnitas para el futuro inmediato.

¿Demasiado para Trump?