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sábado, 15 de marzo de 2003

EE UU aprueba un fármaco que impide entrar al VIH en el sistema inmunitario

El Fuzeon pertenece a la primera familia de antirretrovirales que se autoriza desde 1996

La lucha contra el sida cuenta desde ayer con un nuevo aliado. La Agencia del Medicamento de EE UU (FDA) ha aprobado la comercialización del T-20, el primer fármaco de una nueva familia, los inhibidores de la fusión de membrana, que impiden la entrada del virus en los linfocitos. Con el medicamento se enriquece el arsenal de antivirales, lo que ampliará los cócteles de medicamentos que se usan contra la infección por VIH. Se trata de la primera incorporación de una nueva familia de medicamentos desde 1996, cuando se aprobaron los inhibidores de la proteasa.

La agencia del medicamento estadounidense aprobó el Fuzeon (nombre comercial del producto que en inglés se lee fusion, una indicación del campo de acción de la molécula) por el procedimiento de urgencia con el objetivo de "proporcionar una nueva esperanza a aquellas personas que padecen un infección por VIH en estado avanzado", según una nota del secretario de Salud de EE UU, Tommy Thompson.

El Fuzeon es el primero de una nueva familia de medicamentos, los inhibidores de la fusión. Su principio activo, la enfuvirtida, es un péptido sintético de 36 aminoácidos. Actúa bloqueando la proteína gp41 de la cubierta del VIH. Esta proteína interacciona con la membrana de los linfocitos y abre un pasillo por el que el material genético del VIH (el ARN viral) entre en el linfocito donde se multiplica hasta que lo destruye (ver gráfico).

Cócteles revolucionarios

Hasta la fecha, las terapias contra la infección consisten en la combinación de fármacos de otras dos familias (los llamados cócteles) que actúan sobre dos enzimas de los linfocitos: los inhibidores de la transcriptasa inversa (el primero de los cuales, el AZT, se comercializó en 1987), y los inhibidores de la proteasa, que empezaron a suministrarse en 1996.

El Fuzeon se ha aprobado como terapia de rescate. Esto quiere decir que en principio sólo se utilizará en pacientes con antecedentes de fracaso terapéutico y que hayan desarrollado resistencias a los tratamientos anteriores. La FDA recomienda que se use combinado con los cócteles ya existentes. Los ensayos han demostrado que la inclusión del Fuzeon en los cócteles reduce la carga viral (el número de copias del VIH que circulan por la sangre del enfermo) y hace que se recuperen sus linfocitos.

La solicitud del permiso fue presentada por Roche a la FDA y a la Agencia Europea del Medicamento en Londres en septiembre pasado. Las autoridades sanitarias europeas todavía no han decidido cuándo se podrá comercializar el producto en la Unión.

Lo que sí que se puede es solicitar su uso compasivo. La compañía ha fijado un cupo de tratamientos para cada país. A España le han correspondido 157, de los que ya se han adjudicado 96, según informó ayer la directora de virología de Roche en España, Belén Garbayo.

El Fuzeon también tiene inconvenientes. Como se trata de un péptido (una cadena proteica pequeña), no puede tomarse por vía oral, como los otros antirretrovirales, porque las enzimas del estómago lo destruirían, explica Garbayo. Por eso tiene que administrarse inyectado dos veces al día, lo que puede producir reacciones alérgicas y enrojecimiento en las zonas del pinchazo. Además, es muy caro (52 euros diarios cada tratamiento). La causa de este precio, según los fabricantes, es que hay que elaborarlo paso a paso en laboratorio mediante un proceso que implica un centenar de reacciones químicas y que consume muchas materias primas, y muy caras. Para producir la dosis de un paciente, por ejemplo (180 miligramos diarios), hacen falta tres kilogramos de productos.

La batalla contra las resistencias

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) basa su supervivencia en su capacidad de mutar. Sólo tiene nueve genes, y se reproduce a gran velocidad. En esas condiciones, es fácil que se produzcan variaciones en sus copias. Los organismos más complejos tienen genes encargados de eliminar los errores. Pero el VIH no puede permitirse ese lujo. Además, sería peor para él. Gracias a su facilidad para mutar consigue escabullirse de las encerronas que le preparan los científicos. Con el nuevo medicamento Fuzeon, que ha aprobado la agencia del medicamento estadounidense, ya son tres las etapas de su ciclo vital que atacan los medicamentos: la entrada del ARN del virus en los linfocitos, su copia y la reproducción de sus proteínas. Pero ni siquiera interfiriendo en las tres a la vez se consigue eliminar el virus del todo.

Aunque el Fuzeon es tan nuevo que no ha habido casi tiempo para ensayos a largo plazo, en la Conferencia sobre Retrovirus (CROI) de Boston, de febrero, se presentó un estudio sobre 25 pacientes que calculaba que el virus tardaba alrededor de 60 semanas en hacerse resistente al medicamento. El resultado es bastante bueno, y más teniendo en cuenta que el ensayo se hizo en pacientes con resistencias a casi todos los otros antivirales, como señala la responsable de virología de los laboratorios Roche en España, Belén Garbayo.

Según los datos del equipo español VACH (VIH Aplicación de Control Hospitalario), que coordina Ignacio Suárez, la media hasta que aparecen las primeras resistencias en un paciente seropositivo que empieza a tomar un tratamiento combinado está en 12 meses. "Se trata de una media, lo que quiere decir que algunos pacientes pueden aguantar años sin cambiar la medicación", insiste Suárez.

A partir de ahí, el virus aprende antes a evitar el efecto de los fármacos. El segundo cambio debe realizarse a los siete meses, y el tiempo entre las siguientes modificaciones del tratamiento desciende un poco cada vez, explica Suárez.

En previsión de este proceso, los laboratorios Roche y Trimeris, que fabrican el Fuzeon (conocido antes de su comercialización como T-20), ya están trabajando en una versión mejorada del producto. De momento, el nuevo medicamento será de la misma familia (los inhibidores de la fusión), y se llama T-1249. "El objetivo es tener un repuesto y poder ofrecer a los pacientes una nueva alternativa", afirma Garbayo. "Que vean que siempre van a tener una posibilidad de tratamiento".

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