Poner en la calle un nuevo medicamento cuesta en España 25.000 millones de pesetas

La investigación en nuevos fármacos es una de las actividades industriales de mayor riesgo financiero. En España, poner un nuevo medicamento en la calle supone 12 años de investigación y ensayos clínicos, con un coste total de unos 25.000 millones de pesetas. En Estados Unidos, esa cifra asciende hasta los 360 millones de dólares (47.000 millones de pesetas). El 99,9% de las moléculas ensayadas fracasan en alguno de los análisis previos y no llegan nunca al mercado. Rentabilizar la inversión implica una carrera contra la fecha en que expira la patente.

Rentabilizar una inversión de 25.000 millones en un solo producto requiere, según estimaciones de los laboratorios, alcanzar en el octavo año de comercialización un máximo de ventas equivalente a una vez y media el gasto en investigación, lo que supondría, para un producto desarrollado en España, una facturación de 37.000 millones de pesetas: más de 62 millones de cajas de un producto como el Clamoxyl de 1 gramo.¿Por qué al octavo año? Los laboratorios se apresuran a registrar sus ideas en el mismo momento en que se les ocurren. Como la patente les protege durante 20 años, y desarrollar el medicamento desde la idea inicial les lleva 12, el nuevo fármaco tiene sólo 8 años de paz comercial. Tras expirar la patente, llegan los genéricos y las copias, y las ventas del producto original caen en picado.

La semana pasada, la intención anunciada por el Gobierno de reducir por decreto los márgenes de las farmacias sacudió a los colegios farmacéuticos y a la patronal del sector, que esperaban conseguir otro tipo de acuerdo con la Administración ligado al crecimiento del consumo; un pacto similar al suscrito por Sanidad con Farmaindustria, la patronal de los laboratorios farmacéuticos.

Odisea comercial

El precio de venta al público de un medicamento se reparte según porcentajes prefijados oficialmente: El 28,8% para las farmacias, el 8,1% para los mayoristas (distribuidores) y el 59,3% para los laboratorios (el 3,8% restante corresponde al IVA). El margen de los laboratorios esconde una odisea científica, comercial y legal de alto riesgo financiero."La investigación en nuevos fármacos está sometida a enormes factores de riesgo científico, económico, comercial y político", señala Carlos Bellver, gerente de investigación del centro de investigación básica de SmithKline Beecham en Tres Cantos (Madrid).

Los laboratorios dedican en promedio un 7% de su cifra de ventas -un 14% de sus beneficios- a investigar en nuevos medicamentos. Los pasos iniciales son a menudo azarosos, como el rastreo de productos naturales en plantas y microorganismos, aunque los proyectos son cada vez más dirigidos hacia un objetivo concreto, como es el caso de las vacunas diseñadas por ingeniería genética.Los 25.000 millones se reparten entre las distintas fases de investigación y elaboración. 3.200 millones son para la fase de síntesis química, en la que se prueban modificaciones y variaciones de una molécula original, intentando incrementar su actividad, su estabilidad u otras propiedades.La fase más cara, 5.500 millones, consiste en probar todas esas moléculas sintéticas en modelos animales, generalmente ratones. Se trata de ver cuáles son más activas en condiciones fisiológicas. El 99% de los candidatos se caen de la lista en estos estudios de farmacología experimental.Los ensayos de toxicidad, también en animales experimentales, se llevan otros 3.800 millones. Varias decenas de compuestos se prueban en una sola dosis para descartar los tóxicos agudos. Unas ocho moléculas supervivientes se administran repetidamente durante un año para descartar los tóxicos subagudos o crónicos. Entre una y tres moléculas pueden pasar esta fase.Si los estudios anteriores justifican una autorización estatal, pueden empezarse los ensayos clínicos en humanos, que se llevarán otros 4.800 millones. Primero en voluntarios sanos para medir la toxicidad, la absorción y los efectos secundarios. Luego, en un pequeño número de pacientes, para determinar la efectividad terapéutica y la tolerancia. Después, en unos mil enfermos de varios países, comparando la actividad de la nueva molécula con la de otros fármacos preexistentes para la misma indicación.Otros 2.300 millones corresponden al "desarrollo galénico", que ensaya la forma de presentación y administración del fármaco. El buceo en bases de datos y literatura científica supone 750 millones.Los 4.800 millones restantes se van en registros de patentes internacionales, preparación de dosieres y otros capítulos de difícil clasificación.Sólo el 0,5% de las nuevas sustancias pasan todos los estudios requeridos, y de éstas sólo el 5% llega a las estanterías de los boticarios. Además, las exigencias sanitarias son cada vez mayores, y el coste para sacar a la calle un medicamento se ha multiplicado por seis en los últimos 10 años.