Fernando Montoro: "Los controles a que sometemos a los fármacos están a la altura de cualquier país del mundo"

Existe en estos momentos en nuestro país, según han manifestado responsables del área de Farmacia y Medicamentos, una cierta alarma sobre los efectos indeseables de los fármacos. Esta situación se traduce en un perjuicio para los ciudadanos, que empiezan a desconfiar de los medicamentos; "un perjuicio, por lo demás", afirma Fernando Montoro, subdirector general de esta área, "infundado la mayoría de las veces, puesto que los controles a que sometemos los fármacos aquí están a la altura de cualquier país desarrollado, sin embargo hemos de potenciar fuertemente la farmacovigilancia y para ello ha de colaborar todo el personal sanitario del país además de ampliar el Centro Nacional de Farmacobiología en los recursos técnicos y humanos hoy existentes".

"Es preciso que cuando se habla de medicamentos", prosigue Montoro, "quede una cosa clara, y es que todos; absolutamente todos, tienen efectos secundarios. No hay ni ha existido nunca ningún fármaco libre de ellos. Lo que tenemos que buscar entonces es esa situación en que entre los efectos curativos y los no deseados la balanza se incline claramante a favor de los primeros".Tanto Mariano Madurga, director del Centro de Información del Medicamento, como Fernando Montoro, que antes de ocupar su actual cargo dirigía la investigación para un laboratorio farmacéutico, concuerdan al afirmar que en nuestro país, de igual modo que los que están a la cabeza mundial en este terreno, la prudencia es la nota dominante.

"Un ejemplo de ello", explica Montoro, "lo constituyen las prohibiciones de que las embarazadas consuman muchos tipos de medicamentos. No porque sean malos para el feto, sino porque no se conocen los efectos, debido a la ausencia, por razones obvias, de ensayos con mujeres embarazadas. "En ocasiones se tiene la hipótesis científica de que no va a ocurrir nada con los medicamentos", explica Montoro, "pero tanto los laboratorios como la Administración prefieren prohibirlos porque pudiera darse el caso de reacciones imprevistas. Esta es una prueba de prudencia que se da siempre; no hace falta que sea sólo cuando un fármaco es teratógeno en animales, si esto es así no se incluye en la terapéutica. Y además, los laboratorios tienden a tomar toda clase de precauciones porque tienen las necesidad de sacar rendimiento en dos campos distintos e interdependientes: el científico y el económico. Si en el primero falla, no los saca en el económico y hoy nadie se arriesga a no hacer las cosas bien, porque con cada fármaco la industria se juega muchísimo dinero y prestigio".

Quizá sea imposible contestar a la pregunta de cuánto cuesta sacar un nuevo medicamento al mercado, pero los expertos hablan siempre de miles de millones de pesetas y muchos años de investigación. "Esto da una idea", apunta Mariano Madurga, "de la importancia que tiene para la seguridad del consumidor el que los laboratorios tengan una reconocida categoría.

Potenciar nuestra industria

Estas palabras no tienen por qué significar una defensa de las multinacionales, sino una llamada a potenciar nuestra propia industria", la cual no está tan atrasada como normalmente se piensa, "y prueba de ello", afirma Montoro, "es que hay multinacionales que han comprado productos a la industria española".Con todo, lo cierto es que todavía prácticamente la mitad (el 45%) de las ventas que se hacen en nuestro país son de productos de laboratorios cuyo capital no es propiamente español.

Esta indudable dependencia del exterior ha hecho que el Ministerio de Sanidad y Consumo tomara medidas tendentes a favorecer la aprobación 3, posterior puesta en el mercado de productos cuya materia prima esté fabricada en España, cortando a la vez las críticas de algunos sectores que piensan que la política de algunos laboratorios extranjeros es experimentar productos en naciones como la nuestra y, según los resultados, comercializarlos o no en los países de origen.

En este punto, Montoro y Madurga son tajantes: "No somos conejos de indias. Aquí no se comercializan fármacos que no estén aprobados en otros países. Todos los medicamentos del mercado están, como mínimo, envasados aquí y autorizados a alguna filial española". Por otra parte, las autoridades sanitarias afirman estar en contacto permanente con oficinas reguladoras como la Food and Drug Administration (FDA), oficina reguladora de EE UU, cuya fama es la de ser la más estricta en cuanto a control de fármacos del mundo, u organismos internacionales como la OMS y autoridades sanitarias de los países más avanzados. Precisamente, la prohibición, hace meses, de un antirreumático, el Zomax y el Bexopron, fue posible gracias a esa colaboración de que habla entre el ministerio y las oficinas reguladoras de otros países.

Antes de que un laboratorio someta un fármaco al veredicto de la oficina reguladora dependiente de la Administración, ese fármaco ha sido objeto de numerosas investigaciones y controles para verificar si las propiedades medicamentosas que se le suponen concuerdan con la realidad, "Cuando la industria presenta un producto al registro", afirma Fernando Montoro, "es porque ya ha investigado sobre él y cree que es bueno. Si ese producto es novedad, la Administración lo admite a trámite y exige del laboratorio que presente un expediente con todos los estudios realizados. Los químicos y los farmacológicos en animales, que van encaminados a demostrar la eficacia del fármaco comparándolo con otros ya existentes en la terapéutica, y los que se ocupan de descubrir los efectos indeseables mediante estudios toxicológicos, agudos y crónicos de los animales de distintas especies (roedores y no roedores) sometidos al experimento para observar la toxicidad a largo plazo primeros, que se hacen en animales, son de dos tipos: los que van encaminados a demostrar que la acción curativa principal es la prevista (son las investigaciones química y farmacológica), y los que se ocupan de descubrir los efectos indeseables mediante estudios toxicológicos, los cuales se hacen no para comprobar si muere o no el 50% de los animales sometidos al experimento, sino para observar la toxicidad a largo plazo. Al cabo del tiempo, que puede variar según la legislación de cada país, a esos animales se le hacen análisis enzimáticos y de sangre. Posteriormente se les sacrifica y se realizan estudios histológicos para conocer qué órganos ha afectado la administración del fármaco. Paralelamente a estas investigaciones se hace un seguimiento sobre la reproducción, fertilidad, teratología, cancerogenesis, etcétera".

Estos controles, que en nuestro país se encarga de comprobar el Centro Nacional de Farmacobiología, suponen la primera barrera que todo medicamento tiene que salvar en esa cantera de obstáculos que significa salir del laboratorio para después llegar a la farmacia.

Los controles en humanos

En agosto del pasado año entró en vigor la orden ministerial que desarrollaba el Real Decreto del año 78, con lo que se regulaba en nuestro país los ensayos clínicos, nombre técnico con el que se denominan los experimentos planificados para valorar la eficacia del tratamiento médico con un fármaco y compararlo Con otro grupo de humanos tratado con otro conocido y que se denomina grupo control.Ahora los experimentos de fármacos en personas (sanas y enfermas, según la fase de los ensayos, que buscan comprobar la eficacia y la inocuidad del medicamento) requieren una autorización expresa por parte de los pacientes -lo cual, hasta el pasado año, no se hacía en muchas ocasiones- y una supervisión de las autoridades sanitarias.

"Actualmente", apunta Montoro, "los ensayos clínicos se hacen aquí de forma tan estricta que hemos superado en rigor a muchos países que antes se tenían como modelos. Sin embargo, el ensayo clínico es sólo una parte de los estudios de los medicamentos en el hombre y, personalmente, creo que, en lugar de atacar su erradicación, sería mejor diseñarlos bien, realizarlos con escrúpulo y analizarlos concienzudamente".

La vertiente negativa de todo este mundo que rodea a los con troles de los medicamentos hay que buscarla en la lentitud burocrática, desde la presentación del expediente con todas las investiga ciones hasta su definitiva aprobación: "Transcurren entre dos y cinco años desde que comienza hasta que termina el papeleo", dice Madurga, "y esta burocracia excesiva no se justifica con una mayor mi nuciosidad en la revisión del expediente por parte del Centro Nacional de Farmacobiología".

Una falta de agilidad y recursos que ha sido ya denunciada en este periódico por el doctor Luis Ramírez, jefe del departamento de farmacovigilancia del centro y que incide negativamente, sobre todo en los enfermos, "porque no se le puede decir a un paciente que espere cuatro o cinco años a que se apruebe este fármaco, que es el mejor para lo que usted padece".