AstraZeneca y Oxford interrumpen los ensayos de su vacuna experimental contra la covid

El camino hacia una vacuna contra la covid no será un paseo. La farmacéutica británica AstraZeneca ha interrumpido los ensayos clínicos de su prototipo, uno de los más avanzados en el mundo, tras detectar “una enfermedad potencialmente sin explicación” en uno de los voluntarios que ha recibido la inyección, según ha adelantado un portavoz de la empresa a la web de información sanitaria Stat News. La vacuna experimental, desarrollad...

El camino hacia una vacuna contra la covid no será un paseo. La farmacéutica británica AstraZeneca ha interrumpido los ensayos clínicos de su prototipo, uno de los más avanzados en el mundo, tras detectar “una enfermedad potencialmente sin explicación” en uno de los voluntarios que ha recibido la inyección, según ha adelantado un portavoz de la empresa a la web de información sanitaria Stat News. La vacuna experimental, desarrollada por la Universidad de Oxford junto a AstraZeneca, era teóricamente la primera que iba a administrarse en España. La Comisión Europea tiene un acuerdo con la multinacional para comprar 300 millones de dosis y el ministro de Sanidad, Salvador Illa, afirmó el 28 de agosto que las primeras llegarían a finales de diciembre “si todo va bien y habiéndose garantizado la seguridad”.

Una portavoz de AstraZeneca en España asegura que la suspensión es “una acción rutinaria que se lleva a cabo, mientras se investiga lo ocurrido, siempre que se observa una enfermedad potencialmente inexplicable” en uno de los ensayos. “Estamos trabajando para acelerar la revisión de este único caso con el fin de minimizar cualquier potencial impacto en los tiempos del estudio clínico”, añade.

AstraZeneca y Oxford están realizando las pruebas finales de su vacuna experimental en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica y también habían comenzado a reclutar voluntarios en EE UU, hasta un total previsto de 50.000 participantes en el mundo. La persona afectada recibió una dosis en el ensayo británico y tiene mielitis transversa, según ha detallado The New York Times, aunque la farmacéutica precisó este miércoles que el diagnóstico no es definitivo y continúan realizando pruebas. Este trastorno neurológico es infrecuente —apenas se detectan unos 300 casos al año en Reino Unido— y está causado por la inflamación de la médula espinal. En la literatura científica se han descrito decenas de casos de mielitis transversa vinculados a vacunas, como la de la hepatitis B o la combinada de paperas, sarampión y rubeola. El trastorno también se asocia a infecciones víricas y a otras causas, así que no está claro que el nuevo caso esté relacionado con la inyección de AstraZeneca.

La vacuna experimental de Oxford está elaborada a partir de una versión debilitada de un adenovirus del resfriado común de los chimpancés. El virus está modificado con información genética del nuevo coronavirus para entrenar al sistema inmune de la persona vacunada sin riesgo de sufrir la covid. El científico Vicente Larraga, del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CSIC), en Madrid, señala que es “relativamente normal” la aparición de trastornos como la mielitis transversa “en general con vacunas que usan virus modificados como vehículo”. Larraga, padre de una vacuna contra la leishmaniasis de los perros y de un candidato contra la covid, recuerda el difícil camino que tienen por delante las vacunas experimentales: “De las moléculas que empiezan una fase preclínica [pruebas en células y en animales] solo llegan a la fase IV [la autorización] una de cada 10.000”.

“En principio, esto podría estar dentro de la normalidad y demostraría que los ensayos se están haciendo de forma correcta”, opina la viróloga Isabel Sola

Los ensayos en humanos de la vacuna de Oxford comenzaron en abril y es la segunda vez que se interrumpen, después de que en julio se “suspendieran de forma breve” tras descubrirse que un voluntario padecía esclerosis múltiple, según ha confirmado este miércoles AstraZeneca y recoge Reuters. Un panel independiente concluyó entonces que la enfermedad “no estaba relacionada con la vacuna”. “En ensayos grandes, las enfermedades pueden aparecer por casualidad, pero estos casos deben ser revisados de manera independiente para verificarlo minuciosamente”, ha afirmado un portavoz de la universidad a la BBC. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido decidirá si se reanudan las pruebas tras analizar la información, algo que podría tardar solo unos días, según la BBC.

“En principio, esto podría estar dentro de la normalidad y demostraría que los ensayos se están haciendo de forma correcta y que las decisiones son prudentes para garantizar la seguridad”, opina la viróloga Isabel Sola, que dirige junto a su colega Luis Enjuanes un grupo que desarrolla una vacuna experimental contra la covid en el Centro Nacional de Biotecnología (CSIC), en Madrid. Sola recuerda que en la investigación de otro coronavirus, el causante del síndrome respiratorio agudo severo (SARS), se ha visto que algunas vacunas experimentales provocan paradójicamente una mayor susceptibilidad al virus. El fenómeno se observó en estudios en hurones en 2004 y en ratones en 2011. “Animales vacunados y después infectados con el virus virulento tenían problemas de inflamación, reacciones alérgicas… Es algo que hay que tener presente a la hora de evaluar los ensayos en humanos. No sabemos si estamos ante un caso de esta naturaleza o ha sido algo casual, ajeno a la vacuna. Es necesario estudiarlo y es tranquilizador que lo estén haciendo”, apunta Sola.

“Esto es frecuente en muchos ensayos clínicos”, coincide Felipe García, un médico del Hospital Clínic de Barcelona que lidera un consorcio para desarrollar otra vacuna experimental contra la covid. “Es un efecto secundario inesperado que puede ser atribuible a la vacuna. En cada ensayo clínico existe un comité independiente para valorar estos casos y ver si el estudio puede seguir o no”, añade García, cuyo grupo ha participado en varios ensayos de candidatos a vacuna contra el VIH.

La vacuna experimental de Oxford ofreció resultados esperanzadores en un primer ensayo con más de mil voluntarios sanos en Reino Unido. La inyección generó una fuerte respuesta inmune sin provocar efectos adversos graves, según los datos publicados en julio en la revista médica The Lancet. Sarah Gilbert, líder de la investigación en Oxford, aseguró en abril que su equipo había conseguido en tres meses lo que habitualmente requiere cinco años, gracias a su trabajo previo con otro coronavirus, el del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS). Los tres hijos de Gilbert, trillizos de 21 años que estudian bioquímica, recibieron una dosis de la vacuna experimental, según contó su madre en una entrevista con la revista Bloomberg Businessweek.

En el mundo hay al menos 179 vacunas experimentales contra la covid y 34 de ellas ya se están probando en humanos, según el registro de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Nueve de ellas ya están en la recta final, con ensayos en decenas de miles de voluntarios sanos. “Cuando hay un gran número de personas en los ensayos, pueden coincidir hechos y, cuando son inesperados, se necesita investigarlos para ver si son solo una coincidencia o el resultado de la vacuna”, ha explicado Stephen Evans, experto en seguridad de medicamentos de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, al portal especializado Science Media Centre. Evans recuerda que en septiembre de 2009 una chica de 14 años murió en la ciudad inglesa de Coventry tras recibir la vacuna contra el virus del papiloma humano. La vacunación se detuvo parcialmente hasta que la autopsia reveló que la causa de la muerte era un tumor maligno extendido por su corazón y sus pulmones, una enfermedad que no tenía nada que ver con la inyección.

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