Salud prohíbe el uso antitumoral del fármaco que se ensayó en Sevilla

El Servicio Andaluz de Salud (SAS) ha prohibido que se vuelva a recetar el uso como antitumoral del aprepitant, el medicamento que se emplea para paliar las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia, pero que en el hospital Virgen del Rocío de Sevilla se administró a algunos pacientes como último intento de frenar el cáncer. La Consejería de Salud ha decidido prohibir este uso tras conocer las conclusiones de la investigación interna puesta en marcha en el hospital para esclarecer cómo y por qué se decidió probar este fármaco en una decena de enfermos.

El SAS abrió la investigación el pasado mes de abril, después de que el defensor del Pueblo, José Chamizo, denunciara un supuesto trato de favor en el uso del fármaco como antitumoral. Salud activó entonces las comisiones de calidad, ética e investigación del Virgen del Rocío, integradas por expertos en cada uno de estos ámbitos. Las conclusiones son contundentes. "Las pruebas con el medicamento se han empleado como sustitutas de la investigación. Esto es coger un atajo y no es admisible", asegura el secretario general de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud, José Luis Rocha.

El SAS cree que el medicamento se recetó en sustitución de la prueba clínica

Algunos pacientes tomaron dosis 20 veces superiores a las aprobadas

La comisión de calidad ha concluido que se ha hecho un "uso inadecuado" del uso compasivo, un procedimiento que permite recetar un fármaco, de forma excepcional, para un uso distinto del autorizado. Según los expertos que han estudiado el caso, la prescripción del aprepitant con esta finalidad se hizo de forma "precipitada" e "insegura" para los pacientes, a algunos de los cuales se les administraron dosis hasta 20 veces superiores a las que se han probado científicamente. "Los expertos han constatado que se usó el medicamento con total ausencia de rigor metodológico y en un contexto de absoluta arbitrariedad. No hay ni un sólo elemento común entre los pacientes", advierte Rocha.

Los expertos han estudiado una decena de casos en los que se prescribió el fármaco y han constatado una "mortalidad elevada". Han fallecido siete pacientes y tres siguen vivos, aunque los expertos advierten de que es imposible concluir que el aprepitant les haya curado. La mayoría de los enfermos eran familiares de médicos del Virgen del Rocío que sabían que un grupo de investigadores del centro estudiaba el efecto anticanceroso del medicamento.

La comisión que ha evaluado los aspectos éticos advierte en el informe remitido a Salud que se han "transgredido" los principios deontológicos que deben regir tanto la asistencia médica como la investigación sanitaria. Incluso creen que algunos pacientes no fueron bien informados de los posibles efectos secundarios del tratamiento ni de que no había evidencias científicas que respaldaran su administración.

Los expertos de la tercera comisión, centrada en cómo se ha hecho la investigación del uso antitumoral del aprepitant, concluyen que los estudios preclínicos (aquellos que supuestamente sirvieron para probar en un laboratorio sus propiedades anticancerosas) no están completos. Los expertos han recomendado que si definitivamente se hace un ensayo clínico, se empiece desde el principio. Es decir, que no se pruebe directamente en personas, sino que se haga una investigación previa in vitro o en animales. Esta comisión ha advertido también de que la única formula legal de poner en marcha este ensayo es seguir el cauce ordinario de convocatoria pública para conseguir financiación.

Estas tres comisiones del Virgen del Rocío tienen carácter consultivo y de asesoramiento, por lo que sus conclusiones deben ser tenidas en cuenta por Salud, pero no son vinculantes. Pero para este caso se activó una cuarta comisión, la llamada de armonización de los criterios de utilización de los medicamentos, que ya no es del hospital, sino del SAS y que sí tiene carácter ejecutivo. Este grupo se creó en 2008 y entre sus funciones está la de unificar criterios entre todos los centros del uso que se da a fármacos nuevos o poco comunes. Esta comisión se ha reunido para estudiar el caso del aprepitant y el pasado 28 de abril emitió el informe en el que que pide al SAS que decrete la prohibición de su uso en todos los hospitales.

El escrito de esta comisión recomienda además que se remita la resolución a la Agencia Española del Medicamento para que extienda la prohibición a toda España. El secretario general de Calidad ya ha remitido el escrito al organismo estatal.

Salud tiene todavía abierta una información reservada en el hospital Virgen del Rocío que será la que dirima qué profesionales intervinieron en cada caso de prescripción y por qué. De sus conclusiones dependerá que los médicos implicados sean o no sancionados.