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Filipinas prueba la primera vacuna contra el dengue

Un millón de niños serán inmunizados. Expertos filipinos alertan de posibles efectos nocivos

Estudiantes de primaria son vacunados contra el dengue por trabajadores del Ministerio de Salud de Filipinas el pasado abril.

Filipinas continúa su plan pionero de vacunación masiva contra el dengue, la primera inoculación pública de una vacuna para prevenir esta enfermedad en el mundo. El programa de inmunización se realiza sobre un millón de estudiantes de nueve años y de 6.000 escuelas públicas en tres regiones del país con alta prevalencia endémica del virus. Dividida en tres fases con un intervalo de seis meses para la inyección de cada una de las dosis, las vacunaciones se completarán en el verano de 2017.

“Se ha vacunado a cerca del 30% [de los niños]. La campaña se intensificará para terminar la primera fase a finales de julio”, explica por teléfono Alain Bernal, responsable de comunicación de Sanofi Pasteur, farmacéutica creadora de la vacuna contra el dengue, conocida como Dengvaxia (CYD-TDV). La inoculación masiva empezó el pasado abril, pero se ha interrumpido por las vacaciones escolares. Se espera que esta última fase del programa dure un año, momento en el que otra remesa de niños participarán en el único plan nacional de inmunización contra una de las enfermedades más extendidas del planeta.

El dengue es el virus más común transmitido por mosquitos, por encima incluso de la malaria, aunque causa menos muertes que esta. Con cuatro serotipos diferentes, sus síntomas incluyen fiebres agudas, vómitos, disminución de plaquetas en sangre o hemorragias internas que pueden producir la muerte. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la incidencia de la enfermedad se ha multiplicado por 30 en el último medio siglo. Se estima que 390 millones de personas son infectadas por el virus anualmente —100 millones de los casos se manifiestan clínicamente— en más de 100 países endémicos; lo que supone un riesgo para prácticamente la mitad de la población mundial. Sólo en 2015, Filipinas registró 200.000 casos, de los que 600 acabaron en muertes.

Tanto Filipinas como Singapur, Indonesia, Vietnam y Tailandia participaron en los ensayos clínicos de la vacuna en Asia, región que soporta el 70% de todos los casos de dengue en el mundo. En total, 40.000 participantes de 15 países diferentes contribuyeron a los 20 años de estudios preliminares que desarrollaron la Dengvaxia, según la nota de prensa de Sanofi Pasteur.

César Mascareña, pediatra y director médico global para dengue de la empresa farmacéutica, recalca el éxito de la vacuna en una conversación telefónica: “En los últimos ensayos clínicos, la Dengvaxia demostró proteger de la enfermedad severa al 93% de los pacientes. También probó tener una eficacia de más del 80% contra las hospitalizaciones y demostró prevenir el dengue para cualquiera de los cuatro serotipos prácticamente en 66% de los casos”.

Se estima que 390 millones de personas son infectadas por el virus cada año en más de 100 países endémicos

En diciembre de 2015, el gobierno de Filipinas aprobó el uso de la Dengvaxia en personas con edades comprendidas entre nueve y 45 años. También México, Brasil y El Salvador han registrado la vacuna, aunque sin usarla a gran escala.

Sin embargo, Singapur o Tailandia, dos de los cinco países que formaron parte de los ensayos clínicos realizados por Sanofi, han preferido esperar al desarrollo del fármaco. Las autoridades de Singapur, por ejemplo, han pospuesto el registro de la Dengvaxia alegando que no era lo suficientemente efectiva para los serotipos 1 y 2 —con una efectividad del 50% y 35% respectivamente. Coincide que estos serotipos son los más encontrados tanto en este país como en Filipinas. Este y otros factores han hecho que especialistas filipinos alerten de la premura con la que se ha iniciado la primera campaña de vacunación masiva contra el dengue.

Dudas sobre los efectos nocivos de la Dengvaxia

Más allá de los ensayos clínicos previos al desarrollo de la vacuna, el gobierno de Filipinas testó la Dengvaxia en 17.000 individuos a comienzos del presente año. Según el Ministerio de Salud del país asiático, sólo 27 de los participantes desarrollaron efectos secundarios; lo que no ha supuesto problema alguno ni para la farmacéutica ni para las autoridades locales o los expertos filipinos.

Antonio Dans, doctor en epidemiología clínica del Colegio de Médicos de la Universidad de Filipinas (UPCM), aclara por teléfono que no son los efectos secundarios a corto plazo los que entrañan riesgos: “Nos preocupan las cuestiones de seguridad relacionadas con las complicaciones a largo plazo; lo que llamamos amplificación dependiente de anticuerpos. Quizá cinco, 10 o incluso 15 años después de ser vacunados, los pacientes pueden desarrollar graves fiebres hemorrágicas de dengue que requieran hospitalización y confinamiento”. El doctor Dans añade: “Pero nuestro Gobierno ya está inoculando esta vacuna a un millón de niños cuando los estudios en humanos sólo han tenido cuatro años de seguimiento”. Además, el experto subraya que esos críos de familias de rentas bajas no han tenido la opción de negarse a la campaña pública de vacunación, mientras que los 17.000 que participaron en el estudio clínico a comienzos de año sí tuvieron esa posibilidad.

Según la Guía para el Diagnóstico, Tratamiento, Prevención y Control del Dengue, publicada por la OMS, el fenómeno de la Ampliación Dependiente de Anticuerpos (ADA) “se ha considerado hipotéticamente como un mecanismo para explicar el dengue grave en el curso de una infección secundaria”. La guía explicativa concluye que los estudios de este fenómeno sobre los efectos de una segunda infección “generalmente, se correlacionan con la gravedad general de la enfermedad”.

Nuestro Gobierno ya está inoculando esta vacuna a un millón de niños cuando los estudios en humanos sólo han tenido cuatro años de seguimiento”

Antonio Dans, doctor en epidemiología clínica del Colegio de Médicos de la Universidad de Filipinas

Desde la central de Sanofi Pasteur en Francia, el especialista César Mascareña aclara que la ADA es sólo una teoría: “Como su propio nombre indica, es una teoría que no se ha podido comprobar in-vivo, sino que se ha estudiado in-vitro [en el laboratorio]”. El doctor Mascareña aclara: “Contando con esa posibilidad, tenemos un plan de manejo de riesgo que vigila a los receptores de la vacuna en grandes poblaciones y a largo plazo, por si existiese la posibilidad teórica de estos efectos”.

La farmacéutica insiste en que se han seguido todos los requisitos necesarios para el registro de la Dengvaxia, incluyendo estudios clínicos previos así como métodos de vigilancia activa y pasiva de la población receptora. “Esta información fue presentada no sólo a la OMS sino a todas aquellas agencias regulatorias en las que se solicitó el registro [...] En otras palabras, tenemos una vacuna que demostró ser eficaz y segura. En paralelo, las diferentes instituciones revisaron esta información. La OMS concluyó que era suficiente para recomendar su uso en países endémicos”, explica el Dr. César Mascareña, quien también recalca que los registros nacionales de una vacuna no requieren de la aprobación por parte de la Organización Mundial de la Salud.

Si bien es cierto que la pasada edición de mayo de la revista oficial de la OMS recomendó el uso de la Dengvaxia, el informe del Grupo Asesor de Expertos en Vacunación (SAGE, en sus siglas en inglés) describe que existen algunos “mecanismos biológicos detrás de incrementos de riesgo que no se entienden”. El documento explica: “En aquellos niños vacunados en Asia, de entre 2 y 5 años, se observa un incremento estadístico significativo de riesgo de hospitalizaciones por dengue en los receptores de la vacuna al tercer año después de la primera dosis”.

Trabajadores del Ministerio de Salud de Filipinas preparan la primera vacuna contra el dengue en una escuela de Marikina, al este de Manila.

Estas lagunas llevaron a los expertos de la OMS a recomendar el uso de la Dengvaxia para individuos mayores de nueve años, tal y como han hecho Sanofi Pasteur y las autoridades de Filipinas. Pero el doctor Antonio Dans sostiene que los resultados de los estudios debían haber sido más concluyentes antes de empezar una vacunación masiva: “La idea relativa a los efectos en menores de 5 años y el hecho de que algunos niños vacunados podrían desarrollar dengue severo en el futuro ponen en cuestión la efectividad de la vacuna”. El experto filipino insiste: “No es seguro que esto ocurra. Pero tampoco que no ocurra. En ciencia debe prevalecer una idea por encima de todo: hay que evitar cualquier daño. De hecho, si están realizando seguimientos cercanos a la población vacunada es que no están seguros de los resultados. ¿Se lo darían a sus hijos si no estuviesen seguros?”.

Dans no es el único que ha criticado la campaña de vacunación. El presidente del Colegio de Médicos de Filipinas (CPC), Anthony Leachon, considera que el gobierno debía haber esperado a la confirmación de seguridad, conveniencia y costes de la vacuna en estudios realizados por la OMS. La doctora Leonila Dans, pediatra y profesora en el Colegio de Médicos, también recalca la incoherencia en conversaciones con este medio: “Se debería supervisar la rentabilidad de la vacuna. Es decir, que la cantidad de dinero invertido merece la pena en función de vidas que se salvan. Para que fuese creíble, este estudio debía haber sido conducido por una institución independiente. Pero en Filipinas, es la propia Sanofi la que se ha encargó de la investigación”. Otras fuentes internas de la OMS en Filipinas consultadas por este periódico también señalan la premura de una campaña de vacunación que podría haber esperado a resultados contrastados.

Según los datos facilitados por Sanofi Pasteur, el Ministerio de Salud filipino ha dispuesto un presupuesto de 60 millones de euros para el programa de inmunización. Alain Bernal, responsable de comunicación de la farmacéutica añade: “Hasta el momento, en todos los países donde hemos realizado análisis de rentabilidad, la Dengvaxia ha demostrado ser productiva e incluso ahorrativa según los criterios establecidos por la OMS que tienen en cuenta el PIB de cada país”. Sin embargo, el Dans considera que los costes son desmesurados: “Esta campaña le cuesta a Filipinas 8.000 millones de pesos [152 millones de euros]; lo mismo que otras vacunas combinadas para toda la población del país. De hecho, si hubiesen esperado a que esta fuese cualificada por la OMS, costaría mucho menos. Sólo tenían que esperar a eso, como se hizo con la de la polio”.

La red de expertos de la Organización Mundial de la Salud publicará un documento de posicionamiento acerca de la vacuna durante este verano en el que ofrecerá un análisis más detallado de la misma. Un centenar de países afectados en los que el dengue es endémico esperan esos resultados para tomar sus decisiones respecto a la Dengvaxia. Mientras tanto, un millón de niños filipinos continuarán participando en la primera campaña de vacunación contra una de las enfermedades más extendidas del mundo.

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