La píldora contra el parto precoz será prohibitiva

Los partos prematuros son la primera causa de mortandad infantil en el mundo desarrollado. El mes pasado, cuando el Gobierno norteamericano aprobó el primer medicamento para evitarlos, la comunidad médica lo celebró, porque suponía la posibilidad de prevenir 10.000 nacimientos precoces en Estados Unidos cada año. La alegría duró poco: hasta que la farmacéutica K-V, que goza del monopolio de comercializar el medicamento durante siete años, propuso un precio inicial por embarazo de 30.000 dólares (20.800 euros). Tras recibir presiones del Gobierno, ese precio se rebajó a unos 9.700 euros.

El medicamento es la hidroxiprogesterona, o 17P, una hormona producida durante el embarazo. En 2003, el New England Journal of Medicine publicó un estudio que demostraba que al inyectárselo a 463 embarazadas con partos prematuros previos, solo un 36,3% había alumbrado antes de 37 semanas. Los científicos recomendaban comenzar a administrar la progesterona una vez cada semana a partir de las 16 o 20 semanas de gestación.

Las dosis para las 17 semanas costaban hasta ahora en farmacias 221 euros

La FDA tranquiliza: "No multaremos a la botica que sintetice el compuesto"

El estudio se había realizado en el Instituto Nacional de Salud, un centro de investigación del Gobierno norteamericano. La 17P, sin embargo, se había sintetizado por primera vez a mediados de los años sesenta, y se había recetado para tratar dolencias como el cáncer de útero.

Tras la publicación del estudio, y como el medicamento no se fabricaba desde los noventa, muchas boticas comenzaron a comercializar dosis de 17P. Suelen preparar los medicamentos con las composiciones detalladas por el médico, sin controles del Gobierno. El precio de una inyección de 17P no superaba normalmente los 20 dólares (13 euros). Hasta que K-V decidió fabricarlo. En febrero, compró la licencia para vender 17P a la farmacéutica Hologic, por 200 millones de dólares (138 millones de euros). Luego sometió al medicamento a diversas pruebas, con unos costes de investigación de 50 millones de dólares. Solicitó permiso para comercializarlo con el nombre Makena, por la vía permitida por la Ley de Medicamentos Huérfanos.

Esa ley ofrece un incentivo a las farmacéuticas para que fabriquen medicamentos para tratar enfermedades poco comunes. Muchas veces, los laboratorios no invierten en su investigación porque no se venderán en grandes cantidades. Por eso, el Gobierno ofrece esas licencias, válidas por siete años, durante los cuales se le otorga a esa empresa el monopolio de una sustancia. Médicos, aseguradoras y pacientes apoyaron a K-V. La alegría duró poco: a principios de marzo, K-V reveló que el precio de Makena sería de 1.500 dólares (1.040 euros) por dosis. "Ya debiéramos haber esperado este tipo de comportamiento de una farmacéutica como K-V", explica la doctora Jennifer Gunter, madre de bebés prematuros, que ha tratado su experiencia en el célebre libro The Preemie primer. "Lo que ha provocado el enfado de pacientes y médicos es que antes de que K-V comercializara el medicamento, este ya se fabricaba en boticas. Nunca hubo dificultades para obtenerlo. Lo escandaloso es que, gracias a un estudio financiado por el Gobierno, una farmacéutica privada trate de cobrar un precio exorbitante".

Junto con el aumento de precio -del 7.500%-, K-V comenzó a enviar cartas certificadas a las boticas para que abandonaran inmediatamente la sintetización de 17P. Aquello provocó algo insólito: el Gobierno, el Congreso, las aseguradoras, los médicos y los pacientes se unieron para detener a la farmacéutica. El senador Tom Harkin, de Iowa, dijo que "el comportamiento de K-V es escandaloso". Finalmente, la Casa Blanca se ha visto obligada a actuar.

La FDA, la agencia con competencias farmacéuticas del Gobierno federal, emitió un comunicado el 30 de marzo admitiendo que había cedido la licencia a K-V "porque Makena es una dosis estéril inyectable y, en el caso de que hubiera riesgo de contaminación, hay más garantías de seguridad con un producto regulado". "Aun así, un farmacéutico con licencia puede sintetizar un medicamento usando ingredientes que son componentes de otros medicamentos aprobados por la FDA", añadía. "No tenemos la intención de multar a las farmacias que sintetizan la hidroxiprogesterona".

El Gobierno le retiró la exclusividad a K-V, permitiendo a las boticas vender el medicamento al precio anterior. La farmacéutica respondió hace dos semanas, reduciendo el precio de cada dosis de Makena a 690 dólares (480 euros). La reducción es del 55%, pero el precio por embarazo aún se estima en 9.700 euros (6.700 euros). Previamente, era de 280 dólares (194 euros) por toda la gestación. Ha servido de poco. El de 690 dólares es un precio que muchos padres no están dispuestos a considerar si hay otras opciones al alcance.