La burocracia frena los ensayos clínicos en España

España es, en teoría, un país idóneo para hacer ensayos clínicos. Hay importantes grupos investigadores en los hospitales, expertos en caso todas las áreas, y los laboratorios dedican una importante cantidad a la I+D (consolidada después del último acuerdo entre el Ministerio de Sanidad y Farmaindustria). Pero hay un obstáculo que todavía no se ha conseguido solucionar: según el Proyecto Best, de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores, la burocracia hace que se tarden más de 200 días en tener listos a los primeros voluntarios (concretamente, 217); esto es 83 días más que la media de la UE.

El director de servicios asociados de Farmaindustria, Javier Urzay, afirma que el cuello de botella está en la gerencia de los hospitales, que retrasan la firma de los correspondientes contratos. "Los datos muestran que España se sitúa en el puesto número 10 de Europa en lo que se refiere a aprobación de los ensayos en los comités éticos, que es una posición razonable, pero en la firma de los contratos con los hospitales descendemos hasta el puesto 16, que es lo que está provocando que tardemos todavía 80 días más que la UE en completar los trámites para la puesta en marcha del ensayo clínico", ha dicho Urzay.

Esto perjudica al laboratorio, claro, que tiene prisa por obtener resultados para poder comercializar el medicamento. Pero también es negativo para los equipos médicos (pierden la ventaja de ser los primeros en probar algo nuevo) e incluso para los pacientes (en muchas enfermedades, sobre todo las más graves, los voluntarios se seleccionan entre personas para las que ya no hay medicamentos disponibles, y participar en un ensayo es su manera de obtener lo último que sale de los laboratorios.

En los últimos cinco años, España ha captado 849 ensayos internacionales, y además ha hecho otros 75 de carácter sólo nacional. En ellos han participado 360 hospitales y 204 centros de salud. La oncología ha sido la especialidad que más estudios ha hecho (el 30%), seguida por los medicamentos para dolencias cardiovasculares (11,8%). Esto se corresponde, aunque en sentido inverso, con los dos grupos de patologías que más muertes causan.

Casi la mitad de los ensayos eran ya de fase III, que es la última antes de comercializar un medicamento. Esto muestra la capacidad de la atención sanitaria española, ya que se trata del paso en que ya se sabe que el fármaco es seguro, y se ajustan las dosis y se mide, a gran escala, su eficacia. En cambio, sólo el 9,2% es de fase I, la que se hace más a pie de laboratorio y, con pocos voluntarios, mide la seguridad del medicamento. esto también es lógico ya que la mayoría de las grandes farmacéuticas no hace la investigación básica en España.