México aplicará la vacuna cubana Abdala a menores de 11 años en plena polémica sobre su calidad

El reciente anuncio del presidente López Obrador de que la vacuna Abdala será el biológico utilizado para inmunizar contra la covid-19 a los niños menores de 11 años ha despertado una polémica sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna para esta población. Especialistas advierten de que existe poca información disponible sobre la calidad y seguridad de la vacuna en los menores e insisten en que el biológico todavía no cuenta con el visto bueno de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ni con la autorización para uso pediátrico de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

En el balance de su gira por Centroamérica y el Caribe hecho a principios de esta semana, López Obrador informó de que como parte del acuerdo de cooperación en materia de salud se acordó el acceso a dosis de la vacuna Abdala para menores de edad. “Vamos a adquirir una vacuna que ellos están produciendo para niños muy pequeños que les ha dado muy buen resultado. Son vacunas para niños, para pequeñitos, básicamente para covid-19 de dos años en adelante en una primera etapa”, declaró en Palacio Nacional, sin dar más detalles.

El mandatario ha dado por hecho la adquisición y aplicación de este biológico en este grupo de edad, pese a que el Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris —integrado por un grupo de especialistas externos —todavía no emite la autorización para el uso de emergencia de este biológico en menores. En México, la única vacuna avalada hasta el momento para niños a partir de los 5 años es Pfizer, sin embargo, el Gobierno no cuenta con el abasto suficiente para comenzar su inmunización contra el coronavirus.

Andreu Comas, doctor y académico de la Universidad Autónoma de San Luis Potosí (UASLP) advierte de que existe un riesgo de que no existe evidencia pública de los estudios fase uno y dos de la vacuna Abdala en menores. “Igual es segura y es efectiva, pero sin la evidencia no podemos tomar decisiones”, apunta. Para el doctor es preocupante que uno de los principales argumentos del Gobierno para avalar su adquisición sea solo el uso masivo del biológico en la población cubana.

El infectólogo Alejandro Macias considera que en este momento no hay evidencias suficientes sobre la efectividad de Abdala. “No dudo que la vacuna Abdala pueda ser segura y eficaz, sin embargo, la seguridad se adquiere a través del conocimiento de los estudios que avalan a un producto biológico y creo que en este caso no son suficientes, por desgracia. No contamos con esos elementos de la vacuna, particularmente en niños”, refiere.

Mauricio Rodríguez, vocero de la Comisión Universitaria para la Atención de la Emergencia Coronavirus, UNAM, señala que la vacuna Abdala está en proceso de evaluación por la OMS. El experto precisó que el biológico desarrollado en Cuba utiliza una plataforma de proteínas recombinantes que se utiliza en muchas otras vacunas, por ejemplo, en la vacuna de la hepatitis B. “En México, seguramente van a someter la información que tienen de este grupo de edad al grupo de especialistas externos a la Cofepris que evalúe la información y si es suficiente o no para saber si se puede utilizar o no en los menores y son los mismos comités que han evaluado las vacunas de Pfizer, todas las que tenemos. De pronto hay una inquietud innecesaria de para unas cosas sí confiar en la Cofepris y para otras no confiar en la Cofepris”, comenta.

El especialista precisó que la publicación de los resultados de los estudios clínicos es deseable y necesario desde el punto de vista técnico y científico, pero no es un requisito regulatorio para la autorización de las vacunas. “Una cosa es que tengan la información, pero no la hagan pública y sí la entreguen a la autoridad regulatoria, otra cosa es que no la tengan, entonces, la autoridad regulatoria es justamente lo que tiene que revisar. Tampoco está bien que se siembren dudas sobre esta vacuna Abdala, que posiblemente la pueden traer, porque la gente no la va a querer usar. Que no tengan un artículo publicado en Lancet no significa que la vacuna no sirva”, zanja.

Rodríguez hace hincapié en que la labor de revisión sobre el uso pediátrico o no de la vacuna Abdala será de la Cofepris, sobre todo, añadió, considerando que no existen biológicos suficientes para menores en el mundo y que Pfizer no puede darse abasto para inmunizar a todos los países. “Yo le estoy dando el beneficio de la duda (a la vacuna Abdala) para que mi entidad regulatoria sea la encargada de evaluarla”, concluye.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos (Cecmed) de Cuba aprobó desde julio de 2021 la aplicación de esta vacuna en su población, tras comprobar una eficacia del 92,28% contra la covid-19. Venezuela, cuyo Gobierno mantiene lazos con el régimen cubano, incluyó a Abdala en su campaña de inmunización desde el verano y meses más tarde, Nicaragua se sumó a la lista de países que dieron el espaldarazo al biológico cubano en adultos y niños.

La Cofepris autorizó el uso de la vacuna Abdala en adultos desde diciembre de 2021. En ese entonces, la entidad regulatoria dio a conocer por escrito que el biológico cumple con los requisitos de “calidad, seguridad y eficacia”. El esquema para una persona mayor de 18 años de este biológico requiere de tres dosis, por lo que, de utilizarse en la población de 5 a 11 años en México, se requeriría un abasto de alrededor de más de 33 millones de vacunas por año.

Desde el inicio de la pandemia, la vacunación de menores no ha sido una prioridad para el Gobierno federal al considerar que no son una población en riesgo. Al 9 de mayo, México registró 97.642 menores contagiados de coronavirus y 956 defunciones. El 56% de los casos confirmados se registró en niños de 12 a 17 años, un 25% en menores de 6 a 11 años y el resto en menores de 0 a 5 años, de acuerdo con las cifras del Sistema Nacional de Protección Integral de Niñas, Niños y Adolescentes.

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