Moderna solicita vender su vacuna en la UE y EE UU tras anunciar una eficacia del 100% frente a la covid grave

La pandemia de covid ha llegado a un punto de inflexión en el que se acumulan las buenas noticias, tras casi un año de tragedias en el que la nueva enfermedad ha matado a más de 1,3 millones de personas en el mundo. La empresa estadounidense Moderna ha confirmado este lunes que la eficacia de su vacuna experimental supera el 94%, e incluso llega al 100% a la hora de proteger frente a los casos graves de covid, según el primer análisis com...

La pandemia de covid ha llegado a un punto de inflexión en el que se acumulan las buenas noticias, tras casi un año de tragedias en el que la nueva enfermedad ha matado a más de 1,3 millones de personas en el mundo. La empresa estadounidense Moderna ha confirmado este lunes que la eficacia de su vacuna experimental supera el 94%, e incluso llega al 100% a la hora de proteger frente a los casos graves de covid, según el primer análisis completo de su ensayo clínico con 30.000 participantes. La compañía, que ha desarrollado su vacuna junto a los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EE UU, ya comunicó unos resultados preliminares similares hace dos semanas. No se han detectado efectos adversos graves en los vacunados, con un promedio de dos meses de seguimiento.

Moderna ha anunciado que solicitará hoy mismo una autorización de comercialización condicional a la Agencia Europea de Medicamentos, un permiso que las autoridades sanitarias conceden cuando consideran que el beneficio para la salud pública es superior a la incertidumbre por la limitación de datos disponibles. La empresa, fundada hace 10 años en Cambridge (EE UU), también ha comunicado que solicitará una autorización para un uso de emergencia a la agencia reguladora de los medicamentos de Estados Unidos, la FDA.

La compañía estadounidense y los NIH comenzaron en julio su ensayo con 30.000 voluntarios. La mitad recibieron dos dosis de la vacuna experimental, con un intervalo de un mes, y a la otra mitad de los participantes se les administraron dos inyecciones de agua con sales como placebo. Los científicos han detectado 196 casos de covid, de los cuales 185 fueron en personas que no recibieron la vacuna real. Todos los casos graves de la enfermedad —un total de 30, incluido un fallecimiento— se han observado en voluntarios del grupo del placebo.

La empresa asegura en un comunicado de prensa que la eficacia observada se mantiene en todos los grupos de “edad, razas y etnias”, además de en hombres y mujeres. De los 196 voluntarios infectados por el coronavirus a lo largo del ensayo, 33 eran personas mayores de 65 años, pero ninguna de ellas estuvo grave.

La Comisión Europea ya ha firmado un acuerdo con Moderna para una compra inicial de hasta 160 millones de dosis

“Los resultados positivos de este análisis confirman la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la covid-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad para prevenir la forma grave de la enfermedad. Creemos que nuestra vacuna será una nueva y poderosa herramienta que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir los casos graves, las hospitalizaciones y las muertes”, ha asegurado el director ejecutivo de Moderna, el francés Stéphane Bancel, señalado en los últimos meses por ganar millones de euros vendiendo acciones de su empresa tras anuncios como el de hoy.

“Todos habríamos firmado tener a día de hoy estos resultados: una eficacia a corto plazo en torno al 95%. Es una noticia muy buena”, opina Felipe García, un médico del Hospital Clínic de Barcelona que encabeza un consorcio para desarrollar otra vacuna experimental basada en el material genético (ARN) del nuevo coronavirus, como la de Moderna. García, sin embargo, pide cautela. “Hay bastantes incógnitas todavía. Aunque tengamos unas vacunas que a corto plazo son muy eficaces, tenemos que saber cómo funcionan a medio y largo plazo”, advierte el médico.

García recuerda el caso de una vacuna experimental contra el VIH probada en un ensayo con 16.000 personas en Tailandia desde 2003. El primer año, los resultados preliminares apuntaban a una eficacia del 60%, pero con el tiempo esa cifra se desplomó hasta el 30%. “Esperemos que no ocurra lo mismo, pero a día de hoy no sabemos cuál es la eficacia a medio plazo de estas vacunas experimentales contra la covid”, explica García. “Por eso es tan importante que Moderna y el resto de empresas continúen los ensayos que tienen en marcha”, añade.

Los datos divulgados hoy muestran que la vacuna experimental de Moderna protege frente a la enfermedad, pero no dicen nada sobre si la inyección también evita las infecciones sin síntomas. “Si la vacuna solo tiene incidencia en la enfermedad, pero no en la infección, su eficacia para parar la pandemia no será tan buena como si tiene efecto en los dos factores”, alerta García, que pide que las empresas publiquen sus resultados completos en revistas científicas, en lugar de ofrecer datos parciales en notas de prensa.

“Todos habríamos firmado tener a día de hoy estos resultados. Es una noticia muy buena”, opina el médico Felipe García

La vacuna experimental de Moderna es una de las tres más avanzadas entre las 48 candidatas que ya se están probando en humanos. Las otras dos destacadas son la desarrollada por el tándem de la biotecnológica alemana BioNTech y la empresa estadounidense Pfizer —con un concepto similar a la de Moderna— y la producida por la Universidad de Oxford junto a la farmacéutica británica AstraZeneca. Las diferencias entre ellas son sustanciales. La vacuna experimental de Moderna, por ejemplo, costará unos 21 euros por dosis, frente a los 15 de la de Pfizer y los apenas tres euros de la inyección de AstraZeneca, que ha asegurado que suministrará su producto sin ánimo de lucro durante la pandemia.

Pfizer también ha anunciado este mes una eficacia del 95% de su vacuna experimental, elaborada con material genético del nuevo coronavirus, como la de Moderna. La candidata de Oxford y AstraZeneca, sin embargo, consiste en una versión debilitada de un adenovirus del resfriado de los chimpancés, modificado con información genética del virus de la covid para entrenar sin riesgo a las defensas del cuerpo humano. Las dos entidades británicas anunciaron hace una semana que la eficacia de su vacuna varía entre el 62% y el 90% en función de la dosis, aunque los resultados más prometedores por el momento se han visto solo en un pequeño grupo de personas menores de 55 años. La mejor noticia es que todas parecen ser muy seguras, sin grandes efectos adversos.

El Instituto Gamaleya de Moscú también aseguró hace una semana que su vacuna experimental, bautizada Sputnik V y basada en adenovirus del resfriado humano, tiene una eficacia preliminar del 95%, con un precio por dosis de poco más de ocho euros. Los datos rusos son provisionales, basados en un análisis de tan solo 39 casos de covid en un ensayo con 19.000 participantes, unas cifras insuficientes todavía para sacar conclusiones.

La Comisión Europea aprobó el 25 de noviembre un contrato con Moderna para una compra inicial de 80 millones de dosis de su vacuna experimental, ampliables a 160 millones. La empresa estadounidense afirma que su plan es producir hasta 1.000 millones de dosis de su vacuna en 2021. Además de en EE UU, la compañía tiene otra cadena de fabricación en Europa, con una fase final de envasado en los laboratorios farmacéuticos Rovi, en la localidad madrileña de San Sebastián de los Reyes.

Las autoridades europeas ya han firmado seis acuerdos para comprar unos 1.300 millones de dosis de vacunas experimentales. Además de con AstraZeneca, BioNTech-Pfizer y Moderna, la Comisión Europea ha cerrado contratos con la biotecnológica alemana Curevac, con la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson y con el dúo formado por la multinacional francesa Sanofi y la británica GSK.

Puedes seguir a MATERIA en Facebook, Twitter, Instagram o suscribirte aquí a nuestra Newsletter.