Sanidad y las comunidades acuerdan suspender la vacunación con AstraZeneca en menores de 60 años

Enésima vuelta de tuerca a la vacunación con el fármaco de AstraZeneca. Después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) encontrase “posibles vínculos” entre los casos de trombos y la administración de la vacuna, España ha vuelto a revisar la estrategia de inmunización con este medicamento. El Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas han pactado suspender temporalmente su uso en los menor...

Enésima vuelta de tuerca a la vacunación con el fármaco de AstraZeneca. Después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) encontrase “posibles vínculos” entre los casos de trombos y la administración de la vacuna, España ha vuelto a revisar la estrategia de inmunización con este medicamento. El Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas han pactado suspender temporalmente su uso en los menores de 60 años —en este momento del proceso de vacunación, la mayoría de ellos es personal esencial, como docentes o policías—.

Aunque la Agencia Europea del Medicamento concluyó que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos y evitó fijar una limitación de edad —la mayoría de casos se han detectado en mujeres menores de 60 años, pero el órgano regulador no ha podido constatar factores de riesgo específicos—, el Ministerio de Sanidad ha propuesto, tras reunirse con sus homólogos europeos, limitar su uso en este grupo de edad apelando al “principio de precaución”.

Los vaivenes con las dosis de la compañía anglosueca no cesan. Aunque la EMA nunca recomendó parar la inmunización con este fármaco y dio su aval a la administración del medicamento a partir de los 18 años, la aparición en Europa de varios casos de trombosis a mediados de marzo tras administrar esa vacuna precipitó que una quincena de países europeos parasen temporalmente los pinchazos con las dosis de AstraZeneca. En un primer análisis, la EMA resolvió que la vacuna era “segura y efectiva”, aunque no se podía descartar el vínculo causal entre los episodios trombóticos y el fármaco. El dictamen sirvió, no obstante, para que la mayoría de países retomase la vacunación con este medicamento (incluida España), aunque algunos de ellos, como Países Bajos o Alemania, decidieron restringir su uso solo a mayores de 60 años. España decretó destinar el fármaco a la población menor de 65 años (excepto en el caso de los trabajadores esenciales, para los que no había límite de edad).

Sin embargo, el nuevo análisis de la EMA dictado el miércoles, que ha respaldado de nuevo la vacuna aunque ha pedido que en la ficha técnica del producto consten los coágulos de sangre como “efectos secundarios muy raros”, ha vuelto a sacudir la estrategia de vacunación en Europa. El Reino Unido ha recomendado no vacunar con este fármaco a menores de 30 años y Bélgica también ha propuesto limitar su uso solo a los mayores de 55 años. Italia ha anunciado que dará la segunda dosis a quien tiene la primera, pero para el resto, se concentrará la vacunación con AstraZeneca en los mayores de 60.

Siguiendo la estela de estos países europeos y tras la recomendación de la Ponencia de Vacunas que asesora al Gobierno, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, propuso este miércoles a las comunidades autónomas en el Consejo Interterritorial que España frene la vacunación en los menores de 60 años. Hasta ahora, el grueso de las dosis de AstraZeneca —2,1 millones administradas— han ido a parar a los trabajadores esenciales, como docentes y profesores, aunque también se había empezado a administrar a la población general entre 60 y 65 años. Este medicamento también se estaba inyectando a profesionales sanitarios y sociosanitarios que no habían sido inmunizados hasta ahora. Por ejemplo, trabajadores de servicios de inspección sanitaria, medicina legal y forense, de consultas médicas privadas, de servicios de ayuda a domicilio u otros colectivos como fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales y personal de oficinas de farmacia, entre otros.

Sanidad también informó el miércoles a las comunidades autónomas de que la Comisión de Salud Pública, donde están representados el ministerio y los responsables autonómicos de esta área, estudiará cómo se procederá con las personas mayores de 65 años, a las que hasta ahora solo se les estaban inoculando las vacunas de Pfizer y Moderna.

Carolina Darias, ministra de Sanidad, ha asegurado que en los próximos días se decidirá qué hacer con aquellos ciudadanos menores de 60 años que ya han recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca, una vez que el Gobierno y las comunidades han pactado suspender la vacunación con el fármaco anglosueco a quienes aún no han cumplido 60 años. De momento, ha explicado en rueda de prensa desde La Moncloa, se barajan dos opciones y están estudiando la evidencia científica disponible al respecto: proporcionarle a dichas personas una segunda dosis con un inoculado de otra marca o no inyectarle una segunda dosis, dado que, ha explicado, con la primera se alcanzan niveles de eficacia del 70%. Hasta el momento, 2.154.675 personas han recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca y estaban pendientes de la segunda.

Según fuentes presentes en la reunión del Consejo Interterritorial, la inmensa mayoría de las autonomías fueron favorables a las propuestas del ministerio. Solo el País Vasco y Ceuta se abstuvieron, y la Comunidad de Madrid se posicionó en contra. La comunidad explicó que no estaba de acuerdo con excluir de la vacunación con AstraZeneca a los menores de 60 porque la medida no está basada en las conclusiones del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.

Entre los expertos, hay diversidad de opiniones. Amós García, presidente de la Asociación Española de Vacunología, ve “razonable” cambiar el perfil de indicación del medicamento y asegura que en el contexto pandémico, no se puede renunciar a este fármaco. “Al establecerse la relación de causalidad es bastante razonable que, en un contexto europeo, debe primar el principio de precaución, y aunque el riesgo de estos procesos sea mínimo, el hecho de poder modificar el ámbito poblacional al que diriges la vacuna, garantiza ese principio de precaución”. Discrepa, sin embargo, Daniel López-Acuña, exdirector de Emergencias de la Organización Mundial de la Salud: “Me cuesta trabajo entender esta decisión. No considero que tenga fundamento epidemiológico ni lógica de salud pública. Yo habría ampliado el uso a mayores de 65. No veo ninguna razón para no vacunar a los hombres menores de 60 años. La decisión del Consejo Interterritorial no es congruente con la recomendación de la EMA y de la OMS de que los beneficios superan con creces a los riesgos”.

En cualquier caso, el nuevo giro de guion en la vacunación con el fármaco de AstraZeneca vuelve a dificultar la gestión de la estrategia de vacunación. Para empezar, porque el grueso de trabajadores esenciales menores de 60 años pendientes de vacunar queda en un limbo, a la espera de que se decida con qué fármaco se inmunizarán. Y también hay que ver qué pasa con los que ya se vacunaron con la primera dosis y tienen que recibir una segunda inyección (el plazo es de unas 12 semanas entre el primer y el segundo pinchazo). Por grupos etarios, solo el 2% de la población de entre 18 y 24 años tienen la pauta vacunal completa; entre las personas de 25 a 49 años, es el 4,5%; entre los de 50 y 59 está completamente inmunizado el 6%. “Retrasará el calendario de vacunación inevitablemente. Y creará más presión para el uso de las escasas vacunas de Pfizer y Moderna”, asegura López-Acuña.

Incertidumbre

Los expertos también temen que las idas y venidas con el fármaco de AstraZeneca vuelvan a repercutir en la confianza de la población en las vacunas. “La confianza de la población quedará muy minada”, tercia López-Acuña. García alerta de que cale entre la población el “estigma de que hay vacunas buenas y malas”.

En la Unión Europea se han aprobado cuatro vacunas (las de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen, aunque de esta última todavía no han llegado dosis). El objetivo de España es culminar el verano con el 70% de la población vacunada, aunque este revés con la planificación de la de AstraZeneca puede pasar factura a ese objetivo. Desde que el 27 de diciembre arrancase en España la campaña de vacunación, las comunidades han inyectado 9,3 millones de dosis, que se traduce en que casi tres millones de personas (el 7,3% de la población) han completado la pauta de vacunación.

Con información de Daniel Verdú, Isabel Valdés y Juan José Mateo.