Yo, rata de laboratorio (y 2): esto es lo que he aprendido tras participar en un ensayo clínico

Durante casi dos meses he participado en un ensayo clínico que busca saber si un suplemento nutricional es eficaz para combatir los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Esta enfermedad que, según la directora del ensayo Marcela González-Gross, padece un 12% de la población, puede cursar con diferentes manifestaciones: necesidad urgente y repentina de orinar difícilmente controlable; pérdida involuntaria de orina; necesidad de ir al baño con frecuencia (ocho veces o más en un periodo de 24 horas) o...

Durante casi dos meses he participado en un ensayo clínico que busca saber si un suplemento nutricional es eficaz para combatir los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Esta enfermedad que, según la directora del ensayo Marcela González-Gross, padece un 12% de la población, puede cursar con diferentes manifestaciones: necesidad urgente y repentina de orinar difícilmente controlable; pérdida involuntaria de orina; necesidad de ir al baño con frecuencia (ocho veces o más en un periodo de 24 horas) o despertarse dos veces o más por la noche para orinar.

Una vez que el grupo que realiza el ensayo me aceptó como voluntaria, he tenido que rellenar trece formularios por internet, además de otros dos en el laboratorio de Bioquímica de la Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF) de la Universidad Politécnica de Madrid en la que trabaja parte del grupo que realiza el ensayo. Me han hecho pruebas de esfuerzo y de equilibrio, me han pesado, me han medido, he completado dos diarios miccionales y durante seis semanas he tomado dos cápsulas diarias del producto investigado. Además de la aportación que mis datos van a suponer para el ensayo, personalmente, a mí me ha servido para saber más sobre mí misma.

Los diarios miccionales, registrar durante tres días seguidos cada vez que orinaba, con hora, grado de urgencia y cantidad y todo el líquido bebido durante 24 horas, me han servido para ver que lo que era solo una intuición (que algo no funcionaba bien en mi organismo) se convertía en una certeza absoluta. El primero de los diarios tuve que hacerlo durante los tres días anteriores a empezar a tomar las dos cápsulas diarias. El segundo, justo al acabar las seis semanas en las que las tomé. En todos los casos, mi necesidad de ir al baño está por encima de lo que la estadounidense Clínica Mayo, una referencia mundial en atención sanitaria, establece como síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. El primer día del primer diario miccional fui doce veces en 24 horas y eso supone un periodo de menos de hora y media entre visita y visita si le resto al día las horas que estoy durmiendo.

Es fácil entender lo que significa esto de alteración de la vida normal. Cuando entro en cualquier sitio, casi lo primero que hago es preguntar dónde está el baño. Me pasa hace tiempo, pero en los últimos años se ha acentuado. Empezó tras parir a mi hija, hace diecisiete años. Lo consulté con la matrona poco después y me dijo que era normal que ocurriera y para solucionarlo me dio una fotocopia con ejercicios del suelo pélvico. No sé durante cuando tiempo hice aquellos ejercicios, pero no fue mucho. Tampoco sé si de haber sido constante no tendría ahora síndrome de vejiga hiperactiva. Lo que sí sé es que hasta muy recientemente no lo había comentado con nadie, tampoco con mi médica de familia. Y es que el síndrome de vejiga hiperactiva lleva asociado un estigma. No se habla de ello. Nadie quiere aparecer ante los demás como una meona o un meón. Y ese hecho también ha afectado al ensayo: “Nos ha costado mucho encontrar voluntarios que participaran”, me explicaba Gonzalez-Gross. “Pensamos que se debe a que es un tabú hablar de ello”, añade. Otra de las investigadoras que participan en el grupo que realiza el ensayo, María José Castro, investigadora de la Universidad de Valladolid, adelanta otra posible causa para la dificultad en reclutar voluntarios: “Ha costado más encontrar varones que participaran y creemos que detrás de ello puede haber una diferencia de género en cómo se trata este síndrome. Pensamos que a los hombres se les medica más que a las mujeres cuando les explican a sus médicos lo que les pasa”.

¿Tabú o diferencia de género en los tratamientos? Lo que también he descubierto desde que empecé a participar en el ensayo es que no soy la única a la que le pasa esto, ni mucho menos. La respuesta de la mayoría de las amigas de mi edad a las que les he contado que estaba participando en el ensayo clínico de vejiga hiperactiva y en qué consiste este síndrome ha sido: “A mí también me pasa”. Una de ellas me contó que cuando le dijo a su ginecólogo que le ocurría, este le respondió que “era anatómico”. Que es casi lo mismo que decir que no hay solución y que se aguantara.

Marcela González-Gross me explica otra de las posibles causas para la dificultad a la hora de encontrar voluntarios: “Necesitábamos que fueran mujeres y hombres con síndrome de vejiga hiperactiva sin medicar. En 2019 cambió el protocolo de atención primaria a las personas que van con este problema y desde entonces se les medica”.

Que los voluntarios no se mediquen es imprescindible para medir la eficacia del producto que estudia el ensayo clínico. Para saber si este funciona o no, la mitad de los voluntarios, el grupo al que en el ensayo se conoce como la muestra, reciben el producto a evaluar. La otra mitad, a los que se conoce como grupo de control, reciben un placebo, un producto inocuo, pero que tampoco tiene ningún efecto positivo sobre la enfermedad. Los resultados del ensayo consisten en comparar lo que les ha ocurrido a ambos grupos. Si los síntomas del grupo de muestra mejoran, en comparación con los del grupo de control, es la prueba de que el producto funciona. Cuanto mayor sea la mejora, mayor es la eficacia del producto.

Existen diferentes tipos de ensayo clínico, pero los más sólidos son los conocidos como “ciegos”. Pueden ser ciegos, doble ciego o triple ciego. En los primeros de ellos, los únicos que no saben si lo que están tomando es producto o placebo son las voluntarias y voluntarios que participan en él. En el segundo tampoco el investigador observador, el que mantiene el contacto con los voluntarios, tiene esa información. Y en el triple ciego, ni los voluntarios, ni los investigadores observadores ni los investigadores que analizan los datos saben quiénes han tomado el producto y quiénes el placebo.

El ensayo en el que he participado en estos dos meses era doble ciego. Yo no he sabido hasta el final de mi participación si lo que estaba tomando era o no el producto evaluado, pero tampoco Jaime López-Seoane, el investigador observador en este ensayo, lo sabía. Cuando hacia la mitad del periodo de mi participación Jaime me llamó para saber cómo me iba, tuve que contarle que no notaba mucho efecto. Me explicó que algunas de las personas voluntarias tardaban unas semanas en empezar a notar mejoría. La semana siguiente a su llamada sí noté una mejoría: durante varias noches seguidas no me levanté al baño. Pero no fue permanente; tras cuatro o cinco noches, volví a mi cabreante rutina de tener que levantarme en medio de la noche al menos una vez. Y el segundo diario miccional, el que rellené cuando acabó el periodo de seis semanas en las que tomé las cápsulas, es muy similar al que rellené antes de empezar a tomarlas: el primer día oriné diez veces y nueve cada uno de los otros dos. En el primero, después de las doce veces del primer día, fueron once el segundo y ocho el tercero.

Así que lo que fuera que había estado tomando no parecía haber tenido efectos sobre mi síndrome de vejiga hiperactiva. Cuando Jaime López-Seoane me informó sobre si lo que había tomado había sido producto o placebo fue cuando entendí a la perfección lo que es un ensayo clínico. Yo había estado tomando el producto, y este no me había hecho efecto. Aunque para mí este hecho sea muy significativo, en realidad no lo es para el ensayo porque es solo el dato de una de los voluntarios. Una vez que cada una de las doscientas personas que colaboran en él haya acabado su participación, el grupo de investigación tendrá que estudiar todos los datos aportados, desde la hora a la que se tomaban las cápsulas hasta aspectos como la humedad relativa del aire durante el tiempo en el que se tomaban, la cantidad de líquido que se bebía o las condiciones físicas de las y los participantes. Y de ahí, sí, se obtendrá la información que se busca sobre la posible eficacia del producto. Mientras tanto yo he decidido ir, por fin, a mi médica de familia a contarle que me ocurre esto.

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