Echa a andar la primera unidad de ensayos clínicos de Euskadi con dos encargos de laboratorios privados
La primera unidad de ensayos clínicos con que cuenta la sanidad vasca, ubicada en el hospital Txagorritxu de Vitoria, tiene ya contratados dos ensayos que se pondrán en marcha en cuanto obtengan el permiso administrativo de la Subdirección General de Evaluación de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. 170 personas, estudiantes universitarios en su mayoría, se han inscrito como voluntarios para las pruebas. Un antibiótico y un antihipertensivo serán los dos productos con los que este servicio, creado el pasado mes de mayo, iniciará su andadura.
Ambos ensayos han llegado a la unidad de ...
La primera unidad de ensayos clínicos con que cuenta la sanidad vasca, ubicada en el hospital Txagorritxu de Vitoria, tiene ya contratados dos ensayos que se pondrán en marcha en cuanto obtengan el permiso administrativo de la Subdirección General de Evaluación de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. 170 personas, estudiantes universitarios en su mayoría, se han inscrito como voluntarios para las pruebas. Un antibiótico y un antihipertensivo serán los dos productos con los que este servicio, creado el pasado mes de mayo, iniciará su andadura.
Ambos ensayos han llegado a la unidad de ensayos clínicos de Vitoria por encargo de dos laboratorios privados, uno español y el otro de un país europeo. Tanto las características de los productos como la identidad de los laboratorios son materia reservada: la confidencialidad es una exigencia estrictamente observada por los responsables del servicio. Los dos ensayos tienen ya el visto bueno del comité ético de Investigación Clínica del hospital y están a falta de que la respuesta o el silencio administrativo del Ministerio de Sanidad les den vía libre. La solicitud para el primero de ellos se envió a finales de julio y se espera que las pruebas puedan comenzarse el mes próximo. En ambos casos se trata de genéricos -fármacos de cuyo principio activo los laboratorios han perdido la patente y pueden por ello venderse más baratos-, por lo que sus efectos son conocidos. Los voluntarios dispuestos a colaborar con el servicio han recibido ya la información preliminar sobre las líneas generales de los trabajos. Hasta el momento, son 170 los se han ofrecido para servir de cobayas en los ensayos de la unidad. De ellos, los responsables seleccionarán a entre 12 y 36 personas para cada ensayo. Cada voluntario podrá tomar parte en no más de cuatro cada año. Los responsables de la unidad, que dirige el farmacólogo clínico Antonio Cuadrado, necesitan por ello nutrir su base de voluntarios. Todas estas personas, cuyas edades deben estar comprendidas entre los 18 y los 45 años, habrán de firmar un consentimiento informado y superar un completo chequeo sobre su salud antes de someterse a la experimentación. Los voluntarios, por lo general universitarios, y en su mayoría estudiantes de la Facultad de Farmacia del campus alavés, percibirán una compensación económica por su colaboración, que en ocasiones requerirá pernoctar en el centro hospitalario. Antonio Cuadrado prefirió no concretar el montante de esa retribución, por considerar que constituye un aspecto de muy segundo orden en las motivaciones de los voluntarios para ofrecer su colaboración. Dos tercios, mujeres Esta impresión la ratifica uno de ellos, Ibon Gutierro, licenciado en Farmacia que no sabe qué cantidad recibirá por prestarse a los ensayos. "Supongo que hay gente a la que saber que pagan ayuda a tomar su decisión, pero no creo que sea el caso de la mayoría, sobre todo de los que provienen de esta facultad", aventura Gutierro. De ella han salido en su mayoría esos 170 voluntarios, cuyas dos tercera partes son mujeres. Gutierro, de 24 años, realiza su tesis doctoral en el departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la facultad de Vitoria y es esa vinculación la que le ha movido a colaborar. "Se trata de genéricos que están desarrollando en el departamento compañeros míos", dice. Las pruebas no entrañan riesgo porque se trata de especialidades muy conocidas, asegura. "Si se tratara de probar un principio activo nuevo me lo pensaría", reconoce. Las instalaciones de la unidad de ensayos clínicos de Txagorritxu cuentan con 12 camas, una sala de estar y un pequeño laboratorio. Allí se realizará la administración de los medicamentos, la observación de los pacientes y la extracción de muestras sanguíneas. La interpretación de los resultados, la cuantificación y análisis estadísticos y los informes correrán a cargo de la Facultad, en cuya unidad de desarrollo farmacéutico se integra la unidad del hospital vitoriano. La puesta en marcha de este servicio, la ha posibilitado el convenio entre el centro hospitalario, la Facultad de Farmacia y la Fundación Leia, del parque tecnológico de Miñano. La duración media de uno de estos ensayos, es de nueve meses y los presupuestos oscilan entre los 7 y los 12 millones de pesetas. Los ensayos con medicamentos genéricos es una de sus misiones primordiales, dada la importancia que se concede a su utilización como modo de abaratar el gasto farmacéutico público.