Sanidad introduce en el tratamiento contra el sida fármacos aún sin aprobar en Europa

Los avances científicos han obligado al Ministerio de Sanidad a revisar el primer protocolo oficial para el tratamiento del sida realizado hace nueve meses. Ahora, además, ha incorporado nuevos fármacos que ni siquiera están aprobados por la Agencia Europea del Medicamento, pero sí por el organismo correspondiente de Estados Unidos, la FDA. El objetivo de Sanidad, además de alargar la supervivencia, es que ningún enfermo español sufra la angustia añadida de creer que fuera ya hay fármacos que podrían aliviar su dolencia y no le son suministrados aquí. De hecho, en la Dirección General de Farma...

Los avances científicos han obligado al Ministerio de Sanidad a revisar el primer protocolo oficial para el tratamiento del sida realizado hace nueve meses. Ahora, además, ha incorporado nuevos fármacos que ni siquiera están aprobados por la Agencia Europea del Medicamento, pero sí por el organismo correspondiente de Estados Unidos, la FDA. El objetivo de Sanidad, además de alargar la supervivencia, es que ningún enfermo español sufra la angustia añadida de creer que fuera ya hay fármacos que podrían aliviar su dolencia y no le son suministrados aquí. De hecho, en la Dirección General de Farmacia se asegura estar admitiendo todas las solicitudes en este sentido desde hace meses.

Tres son los nuevos fármacos inhibidores de la proteasa -saquinavir, ritonavir e indinavir- pendientes de aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento. La Oficina Federal de Alimentos y Medicinas (FDA) norteamericana ya ha aprobado los tres en base a estudios que han demostrado su eficacia en combinación con otros fármacos ya más conocidos, como el AZT.Los tres actúan contra la proteasa, la enzima que el virus del sida necesita para desarrollarse. Uno cuenta con la opinión favorable de la Agencia Europea y los otros dos se espera que la tengan de forma inminente.

Un cuarto medicamento, el 3-TC o Lamivudina, un inhibidor de la transcriptasa (proteína esencial para que el virus pueda replicarse), tiene dictámen favorable, pero también está a falta de la autorización. Los cuatro antirretrovirales vienen a añadirse a una decena de fármacos que ya se utilizan contra el sida.

2.300 enfermos tratados

Según explicó ayer Federico Plaza, subdirector general de Ordenación y Asistencia Farmacéutica, la Ley del Medicamento permite incorporar a los tratamientos fármacos aún no aprobados por diversas vías, como el del "uso compasivo" con el consentimiento informado por parte del paciente o la del medicamento extranjero ya aprobado por una agencia solvente como es la FDA.Los cuatro fármacos pendientes de aprobación se están suministrando ya, sin embargo, en la sanidad pública española gratuitamente. Según informó ayer el secretario del Plan Nacional sobre el Sida, Francisco Parras, a fecha de ayer 2.300 enfermos de sida están siendo ya tratados con combinaciones de estos nuevos fármacos.

Pero esto es sólo una parte del nuevo protocolo elaborado por el Consejo Asesor Clínico del Plan Nacional sobre el Sida. En él se aporta a los profesionales de la Medicina, a los pacientes y a las organizaciones involucradas en la lucha contra la pandemia, una serie de recomendaciones con nuevas combinaciones de medicamentos -unos nuevos; otros no- que han dado buenos resultados en según qué estadios de la enfermedad.

De esta forma, el Ministerio de Sanidad recomienda terapias combinadas que, como admitía ayer el propio Parras, encarecen los tratamientos. "El uso de dos fármacos duplica el precio", decía Parras. "Y de tres, lo triplica, lógicamente. Pero esto no quiere decir que los 10.000 millones anuales dedicados a este concepto vayan a duplicarse o triplicarse; no todos los enfermos necesitan terapias combinadas". Parras descartó que Sanidad aplique recortes aquí, dadas las declaraciones esta semana en el Parlamento del ministro José Manuel Romay de considerar el sida "un problema de Estado" y de crear un plan estratégico de aquí al año 2000.

El coste del tratamiento de un enfermo de sida con un sólo fármaco se calcula en unas 350.000 pesetas al año.

Una de las novedades más destacadas de este nuevo protocolo es que Sanidad cree que está indicado instaurar una pauta combinada que incluya un inhibidor de la proteasa en pacientes con enfermedad avanzada con tratamiento previo con inhibidores de la transcriptasa inversa.

En pacientes con sida o con enfermedad avanzada y sin tratamiento antirretroviral previo, la novedad más interesante es la recomendación de realizar combinaciones con AZT (Zidovudina) con ddI (Didanosina) o con ddC (Zalcitabina), ya que mejoran el pronóstico clínico respecto a los tratados con monoterapia con AZT.

En España hay 120.000 portadores del virus del sida, de los cuales 38.000 han desarrollado la enfermedad. Es hoy la primera causa de muerte entre los 25 y los 39 años. En la reciente reunión de ONU-Sida se recomendó a la organización que negocie con los laboratorios una rebaja de precios de los fármacos contra el sida, especialmente en los países del Tercer Mundo.