Sanidad inicia la normalización de los DIU que se venden sin registro sanitario

El Ministerio de Sanidad ha concedido registro sanitario a dos de los dispositivos intrauterinos (DIU) que se estaban vendiendo sin control -los modelos Multiload Cu 375, de la casa Organon, y Gyne-T 80, de Gilag- y realizado inspecciones en varias empresas productoras y distribuidoras de ese tipo de implantes clínicos, según un informe de la Dirección General de Farmacia. En mayo, el Ministerio de Sanidad ordenó la inmovilización de los DIU de la empresa DIUSA, denunciados por varios ginecólogos porque se rompen al ser extraídos.

Este hecho puso de manifiesto que en España se utilizaba...

El Ministerio de Sanidad ha concedido registro sanitario a dos de los dispositivos intrauterinos (DIU) que se estaban vendiendo sin control -los modelos Multiload Cu 375, de la casa Organon, y Gyne-T 80, de Gilag- y realizado inspecciones en varias empresas productoras y distribuidoras de ese tipo de implantes clínicos, según un informe de la Dirección General de Farmacia. En mayo, el Ministerio de Sanidad ordenó la inmovilización de los DIU de la empresa DIUSA, denunciados por varios ginecólogos porque se rompen al ser extraídos.

Este hecho puso de manifiesto que en España se utilizaban habitualmente DIU sin control sanitario. Ese requisito es obligatorio desde 1978. A pesar de ello EL PAÍS adquirió dos dispositivos de esos modelos sin registro el pasado 7 de julio en una farmacia situada en el Paseo del Prado, a escasos metros del ministerio de Sanidad. Fuentes de ese organismo afirmaron desconocer que en España había 16 dispositivos intrauterinos en idéntica situación.Sanidad ha realizado también una inspección en la empresa Lanzas, que tiene varios modelos de DIU sin registro, e inmovilizado las partidas de dispositivos DIUSA existentes aún en la empresa distribuidora Sermedic. Además, para hoy viernes está convocada una reunión con el ginecólogo Angel Sopeña, copropietario de la clínica 2.200 y de la empresa DISA, productora del DIU Y-300 que tampoco cuenta con registro sanitario.

El informe de la dirección general de Farmacia fue presentado el pasado miércoles por Juan José Artells, director general de Planificación Sanitaria en la reunión del Consejo Rector del Instituto de la Mujer. En él se especifican los DIU que cuentan con registro sanitario -en las últimas dos semanas han pasado de nueve a 15 modelos, según datos de la oficina de prensa de Sanidad-, así como las diferentes actuaciones que se siguen para conceder ese registro.

Según fuentes de ese ministerio para el modelo Multiload 375, de Organon, hace aproximadamente dos años que se hizo el informe técnico en sentido positivo. Desde hace tiempo la industria farmacéutica ha manifestado reiteradas quejas por la lentitud con que actúa el registro sanitario. Actualmente la media de espera, desde que se presenta un producto y se obtiene el permiso para poderlo comercializar es de cuatro a cinco años. Los primeros dispositivos intrauterinos se registraron en enero de 1986, ocho años después de que se regulara su situación como implantes clínicos. La orden ministerial que regula sobre este material sanitario especifica que "tanto las empresas fabricantes como materiales, aparatos y mecanismos que se obtengan, así como los importados serán inscritos y registrados en la Dirección General de Ordenación Farmacéutica".

Ese plazo tan dilatado entre la aprobación de la normativa y su puesta en práctica ha incidido en que numerosos profesionales sigan utilizando un material tan delicado para la salud de las mujeres sin comprobrar su situación sanitaria, según fuentes de la Federación de Asociaciones de Planificación Familiar.Los dos modelos registrados en las últimas semanas son los más vendidos en España, tras el Nova T de la casa Shering España, según datos de la empresa Cofares, cooperativa de farmacéuticos que distribuye sus productos en más de 6.000 farmacias.

En España usan dispositivos intaruterinos más de medio millón de mujeres, según datos de la encuesta de fecundidad realizada por el Instituto Nacional de Estadística. Este es el cuarto método de planificación familiar en nuestro país, por detrás de la píldora, el coito interruptus y el preservativo.

El año pasado, 40.468 mujeres acudieron a los centros de planificación familiar dependientes del Insalud en demanda de un método anticonceptivo y al 28,40% de ellas (11.493 mujeres) se le implantó un DIU, según datos de ese organismo. No obstante, el volumen real de consumo es muy superior ya que demanda de planficación familiar que presta el Insalud es minoritaria en relación a la oferta de centros privados y centros de salud municipales o autonómicos.

La empresa Shering, lider en el sector de la anticoncepción según todos los ginecólogos consultados, vendió en 1988 55.000 unidades dispositivos.