Por primera vez, el Invima reconoce el represamiento de los trámites de medicamentos en medio de los problemas de escasez

Por primera vez desde que surgió la controversia entre el Gobierno y las Entidades Prestadoras de Salud (EPS) por la escasez de medicamentos en Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), encargado de autorizar y controlar la comercialización de los fármacos, ha reconocido el represamiento de miles de trámites de nuevos registros sanitarios, renovaciones, entre otras solicitudes esenciales para que los pacientes puedan acceder a marcas autorizadas y seguras.

En respuesta a una petición de información de EL PAÍS, la institución – que completa más de siete meses sin una cabeza en propiedad – admitió que “revisada la base de datos de registros sanitarios del Invima, se evidencia que, al 14 de abril de 2023, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos tiene en curso 3.906 solicitudes de trámites de registros sanitarios nuevos. Así mismo, se tienen identificadas 17.769 solicitudes de trámites asociados a los registros sanitarios”.

El registro sanitario es el documento que autoriza la fabricación, importación, exportación, empaque y comercialización de medicamentos, tras una rigurosa evaluación de esa autoridad sanitaria.

“El Invima viene desarrollando un plan de contingencia para realizar la evaluación de todos los trámites que tiene pendientes a la fecha”, agrega la respuesta oficial. En ella se especifica que los trámites asociados son todos aquellos relacionados con los registros sanitarios o renovaciones vigentes de los medicamentos que se comercializan en el país. Son muy variados. Van desde autorizaciones iniciales hasta modificaciones de permisos ya existentes, pasando por evaluaciones farmacológicas, vistos buenos para excluir a algunos productos del IVA, la aprobación de protocolos de investigación, o la autorización de licencias de fabricación de derivados de cannabis.

La baja oferta de ciertos medicamentos afecta a millones de pacientes en Colombia, especialmente, de enfermedades como hipertensión, trastornos de salud mental y VIH, entre otras. Según el más reciente listado oficial, con corte al 17 de abril, hay más de 60 marcas desabastecidas o en riesgo de desabastecimiento.

Algunas de las causas se presentan desde el Gobierno de Iván Duque, el antecesor de Gustavo Petro en la Presidencia. Incluyen la escasez de materias primas, inventarios insuficientes y problemas en la cadena logística que surgieron tras la pandemia. También hay razones de tipo económico. Hay laboratorios que prefieren venderles directamente a las farmacias, en lugar de la red pública donde hay topes de precios, lo cual limita sus ganancias.

A esta lista, se suman las demoras de los trámites ante el Invima que la misma entidad ha reconocido ante este periódico. “Al 14 de abril del presente año, 1.670 solicitudes de trámites de registros sanitarios nuevos exceden los términos establecidos en la normatividad”, señala la respuesta del 21 de abril.

La Procuraduría General de la Nación ordenó una práctica de pruebas que incluye inspecciones al Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social, para determinar si inicia una investigación formal a funcionarios de esas instituciones gubernamentales por su presunta responsabilidad en la escasez de medicamentos.

Los tiempos máximos para trámites relacionados con los registros sanitarios varían según la norma, de acuerdo con el tipo de solicitud y de actividad relacionada con la cadena de comercialización de las medicinas. Van de 20 días para una modificación, a un máximo de 180 días para algunos nuevos registros.

Según el Invima, existen varias razones de las demoras. Una de ellas es un cambio normativo de 2012 y 2019 que unificó el procedimiento para las solicitudes de registros sanitarios, es decir, los trámites de evaluación farmacológica, farmacéutica y legal incluidos en el proceso de evaluación. Antes, se podían pedir de manera independiente. “Esta forma de presentar y tramitar las evaluaciones de los medicamentos generó una desarticulación en los procesos al interior de la entidad”, reconoce el instituto.

Por otra parte, la vigencia del registro sanitario de medicamentos se redujo de diez a cinco años a partir del año 2010. “La ausencia de estudios de impacto normativo que permitieran una adecuada valoración de lo que significaban estas medidas generó una acumulación de trámites y dio lugar a una serie de procesos adicionales y conductas adaptativas por parte de los solicitantes, lo que se refleja en la actual situación”, justifica el Invima.

También se atribuyen los retrasos a la duplicidad de solicitudes o requerimientos adicionales que hacen más lentos los procesos. Existen casos en los que se presentan hasta diez solicitudes de información complementaria que impiden que el trámite avance oportunamente.

“Adicionalmente, en 2022 el Invima fue víctima de dos ataques cibernéticos que afectaron su funcionamiento y disponibilidad de información para los procesos internos, lo cual agravó la situación de mora que se venía afrontando por parte del Instituto”, agrega la entidad, que ha puesto en marcha un plan de evacuación de los trámites que sobrepasan los plazos establecidos por ley.

El Invima ha estado sin director en propiedad desde septiembre de 2022, luego de la renuncia de Julio César Aldana tras la llegada del presidente Gustavo Petro al poder. El médico Francisco Rossi, quien asumió el puesto de forma interina, concluyó ese encargo en marzo pasado. Después, el Invima estuvo 22 días sin líder. Solo hasta el pasado 14 de abril, la Presidencia de la República designó a la secretaria general de la entidad, Mariela Pardo Corredor, como nueva directora, otra vez en encargo. La entidad que ayudaría a aliviar la escasez de medicamentos continúa sin un mando fijo que le permita asegurar un mejor rumbo.

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