Un ensayo mortal para seis cobayas

A las ocho de la mañana de aquel lunes eran ocho personas de entre 18 y 40 años de edad, perfectamente sanas y normales. Una hora después, seis de ellos empezaron a sentirse mal, muy mal. Empezaron a vomitar y a sentir que les iba a explotar la cabeza. Cuatro de ellos están en estado muy grave. Dos están en estado crítico.

A seis se les había suministrado un nuevo fármaco experimental, conocido como TGN 1412, con el que sus creadores esperaban combatir enfermedades como la leucemia, el remautismo y la esclerosis múltiple. Pero algo fue terriblemente mal aquella mañana, hace ya casi dos ...

A las ocho de la mañana de aquel lunes eran ocho personas de entre 18 y 40 años de edad, perfectamente sanas y normales. Una hora después, seis de ellos empezaron a sentirse mal, muy mal. Empezaron a vomitar y a sentir que les iba a explotar la cabeza. Cuatro de ellos están en estado muy grave. Dos están en estado crítico.

A seis se les había suministrado un nuevo fármaco experimental, conocido como TGN 1412, con el que sus creadores esperaban combatir enfermedades como la leucemia, el remautismo y la esclerosis múltiple. Pero algo fue terriblemente mal aquella mañana, hace ya casi dos semanas, en el centro de ensayos farmacológicos que gestiona la empresa norteamericana Parexel en el Northwick Park Hospital, en Harrow, un barrio del noroeste de Londres.

Fichas de dominó

Dos de las ocho cobayas se quedaron atónitos viendo las reacciones de sus compañeros, "que cayeron como fichas de dominó"; temían empezar a revolverse de dolor también ellos de un momento a otro. Pero no les pasó nada. Ellos habían ingerido un placebo y seguían tan sanos como cuando llegaron allí, con el objetivo de ayudar un poquito a la ciencia y bastante a su bolsillo: someterse a aquellas pruebas les iba a reportar algo más de 4.000 euros. Una buena cifra para quienes salen sanos, una miseria para quienes yacen en coma, convertidos en "el hombre elefante", como describió su novia a uno de los afectados, con el cuello y la cabeza terriblemente hinchados.

Los médicos están desconcertados. No saben muy bien cómo tratar a los enfermos porque están combatiendo los efectos secundarios de un fármaco hasta ahora desconocido. El TGN 1412 no es un producto químico, sino un producto biológico, una proteína "humanizada" desarrollada genéticamente por la firma alemana de biotécnica TeGenero.

El nuevo fármaco está diseñado para abordar la proteína CD28 en un subgrupo de células del sistema inmunológico llamadas células T. La mayoría de los tratamientos de anticuerpos actúan reduciendo las reacciones biológicas, pero el TGN 1412 está diseñado para hacer lo contrario: activar las células T. Se cree que el fármaco podría haber sobreestimulado las células T malignas, haciéndolas estallar o morir.

Mientras los médicos tratan a los seis afectados con esteroides y transfusiones de sangre, los investigadores intentan averiguar qué es lo que ha ocurrido. El organismo gubernamental responsable de establecer las condiciones en que se lleva a cabo la experimentación con nuevos medicamentos ha dado a entender que el proyecto ha cumplido las medidas de cautela apropiadas, aunque los abogados de los afectados dicen que la información facilitada por los autores del ensayo antes de que se sometieran a la prueba es algo confusa.

Parece que hubo algunos problemas con los ensayos realizados sobre animales y que varios de ellos murieron. Como consecuencia de ello, la dosis del fármaco suministrada en el primer ensayo clínico con seres humanos ha sido 500 veces más pequeña que la suministrada a los ratones, conejos y perros que han probado ya la medicina.

Pero los científicos creen que no están ante un problema de sobredosis, sino que quizás la droga funciona de manera distinta en los animales que en los hombres y que por eso los animales utilizados en los ensayos previos no sufrieron las mismas reacciones, porque los anticuerpos fabricados para el TGN 1412 estaban diseñados específicamente para afectar a la proteína humana.

El mundo científico teme ahora que este incidente pueda afectar de manera muy negativa a los ensayos clínicos de nuevos fármacos, e incluso a la utilización de animales como cobayas si se demuestra que en cierto tipo de nuevos fármacos los animales reaccionan de forma completamente distinta a los humanos.