La mitad de los pacientes no entiende los prospectos
Un Comité de Lectura recién creado por Sanidad velará por la claridad de la información
Quién no se ha topado alguna vez con dificultades para entender cuándo tomar la medicación, de qué manera, en qué cantidad, si hay que respetar estricta o aproximadamente los tiempos entre una dosis y otra, y quién no tiene dificultades para distinguir entre contraindicaciones y efectos secundarios cuando lee el prospecto de un medicamento, prescrito o no por el médico?'. Quien formula esta pregunta es el jurista Manuel Amarilla Gundín, presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF), creada en 1998.
Contrariamente a la creencia de que los ciudadanos apenas leen lo...
Quién no se ha topado alguna vez con dificultades para entender cuándo tomar la medicación, de qué manera, en qué cantidad, si hay que respetar estricta o aproximadamente los tiempos entre una dosis y otra, y quién no tiene dificultades para distinguir entre contraindicaciones y efectos secundarios cuando lee el prospecto de un medicamento, prescrito o no por el médico?'. Quien formula esta pregunta es el jurista Manuel Amarilla Gundín, presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF), creada en 1998.
Contrariamente a la creencia de que los ciudadanos apenas leen los prospectos de los fármacos, se sabe por diferentes estudios, según Manuel Amarilla, que la mayoría de la población de los países desarrollados (más del 84%) se informa mediante este documento escrito. El problema estriba en que más de la mitad (entre el 52% y el 54%) no entiende gran parte del texto por estar redactado en un lenguaje demasiado técnico y a veces demasiado impreciso y ambiguo. Este fenómeno, que es universal, no guarda relación necesariamente con el estado sociocultural, pues concierne a personas de todos los niveles educativos.
Recientemente se ha constituido en la Agencia Española del Medicamento (AEM) un Comité de Lectura de Prospectos de los Medicamentos, promovido por este organismo (autónomo y perteneciente al Ministerio de Sanidad y Consumo) y por la ASEDEF. En marzo del año pasado la AEM publicó la Directriz de legibilidad de material de acondicionamento y prospecto (circular 2/2000). El nuevo comité de prospectos está compuesto por expertos de perfil multidisciplinar cuya función será elaborar una serie de recomendaciones sobre la redacción de los prospectos para la mejora de la información de los ciudadanos.
'Esta iniciativa', apunta Amarilla, 'marca un precedente europeo en la materia. La idea es que la industria farmacéutica elabore un prospecto, que tiene hoy valor cuasi contractual y cuyo destinario principal es el paciente, con una información que sea entendida fácilmente por el ciudadano'.
'Cuando el paciente ha abandonado la consulta y la farmacia, el prospecto es la única herramienta de información, por lo que ha de ser redactado con la mayor claridad. En el prospecto, sin embargo, no es obligado que conste la fecha de caducidad, sólo en el cartonaje. La redacción de la información se puede ver complementada con gráficos o pictogramas, siempre que contribuyan a aumentar su comprensión', señala José Félix Olalla, subdirector de Medicamentos de Uso Humano de la AEM.
A juicio de este especialista, en el apartado de efectos secundarios se deben hacer constar todas las reacciones adversas conocidas e ir incorporando las nuevas conforme vayan apareciendo en las revisiones de farmacovigilancia clínica. 'Hemos pasado', advierte, 'de una cultura en la que el fabricante deseaba comunicar el menor número de efectos adversos, a otra cultura en la que se es muy prolijo. La razones, naturalmente, son de índole preventiva para evitar reclamaciones judiciales'.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas son un riesgo inherente a todo medicamento y suelen ser inevitables, pues ningún fármaco está exento de inducir efectos indeseados, según Alfonso Domínguez-Gil Hurlé, catedrático de Farmacia de la Universidad de Salamanca.
'Hay que distinguir éstas', añade, 'de los acontecimientos adversos, que se pueden prevenir y que constituyen casi la mitad del total de las reacciones adversas, que incluirían aquellos efectos indeseados por un uso incorrecto del fármaco y cuyas tres principales razones serían: una prescripción inadecuada, sobre todo en relación con la dosis; la automedicación y los problemas derivados de la descoordinación entre los servicios sanitarios. Aquí incluiríamos la escasa información que el médico facilita sobre los efectos adversos por la falta de tiempo y la dispensación en farmacia sin receta de productos que es obligado que la tengan'.
Las reacciones adversas a medicamentos son responsables en los países desarrollados de entre el 1% y el 4% de las visitas a las urgencias hospitalarias y generan del 5% al 6% de los ingresos. Éstas causan, según Domínguez-Gil, 'más muertes que los accidentes de tráfico y la neumonía, que es la enfermedad infecciosa con la tasa más alta de mortalidad en los países desarrollados'.
Las reacciones adversas son comunicadas por el médico o el laboratorio mediante la llamada tarjeta amarilla al centro de farmacovigilancia de cada una de las autonomías del Estado español. Estos centros transmiten su información al Servicio Español de Farmacovigilancia, perteneciente a la Agencia Española del Medicamento (AEM).
Sin embargo, pese a que esta medida es de obligada cumplimentación, según la ley del Medicamento, de 1990, se observa de hecho, según coinciden los expertos consultados, que este acto es voluntario y que sólo se informa aproximadamente de la mitad de las reacciones que se producen. En caso de duda, sobredosis o ingestión accidental (especialmente con niños), es aconsejable al menos por parte del ciudadano consultar al Servicio de Información Toxicológica: 91/ 562 04 20.
Una situación muy especial es la del embarazo y, generalmente, este apartado en los prospectos genera más intranquilidad que calma. En cualquier caso, siempre remite a consultar con el médico. Para María Luisa Martínez-Frías, directora del Estudio Colaborativo Español de Malformaciones Congénitas, de larga tradición en la Universidad Complutense de Madrid, los efectos teratogénicos (malformaciones congénitas) de la talidomida en la década de 1960 llevó a la conclusión de que 'la embarazada no debía tomar medicamentos', al menos durante el primer trimestre.
En una reciente publicación sobre Fármacos y Embarazo de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF), esta experta sostiene que lo importante es no recurrir a la automedicación y consultar siempre con el médico. Martínez-Frías dirige asimismo el SITTE (Servicio de Información Telefónica sobre Teratógenos Español), que desde 1991 atiende gratuitamente a los profesionales de la salud en el número 91 394 15 94. Otro punto de información es el SITE (Servicio de Información Telefónica para la Embarazada), que atiende las 24 horas del día a la población en el teléfono 91 394 15 89.
La normativa y los agentes implicados
La ley General de Sanidad, de 1986, y el Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa, de enero de 2000, aluden a la información clínica y al consentimiento informado, pero no prevén nada sobre la información terapéutica (lo referido al tratamiento farmacológico) y su propio consentimiento, de acuerdo con el presidente de la ASEDEF. Aunque desde 1992 existe una directiva del Consejo de la Unión Europea que regula el etiquetado y el prospecto de los fármacos, cada país miembro goza de plena autonomía para redactar el prospecto. No ocurre así con la ficha técnica, documento que incluye una vasta información sobre el medicamento y al que accede el médico, que se regula según la normativa comunitaria. En palabras del jurista Manuel Amarilla, el consentimiento terapéutico, que supone la aprobación por el paciente del tratamiento una vez informado, 'no está regulado en España y para llenar este vacío legal es necesario modificar el artículo 10 de la ley de Sanidad en sus apartados quinto y sexto'. A juicio de José Félix Olalla, en el consentimiento terapéutico están implicados el laboratorio (que elabora el prospecto para el paciente y la ficha técnica para el médico), la autoridad sanitaria (que supervisa esa función y la avala a través de los mecanismos de farmacovigilancia), el médico (que prescribe, debe informar al paciente y asegurarse de que éste le ha entendido), el farmacéutico (que debe informar sobre todo en las especialidades farmacéuticas publicitarias que no precisan receta médica) y el ciudadano. Como se recoge en la publicación de ASEDEF El consentimiento en la utilización de fármacos, en España algunas sentencias judiciales recientes han puesto en evidencia la necesidad de delimitar responsabilidades en cada uno de los agentes implicados en el proceso de información del uso de fármacos. Así, el Tribunal Supremo ha establecido este año que 'el médico está obligado a indemnizar el daño si no informó del riesgo terapéutico, aun cuando su actuación haya sido correcta', según la propia lex artis. El Juzgado de Primera Instancia número 14 de Valencia condenó ya en 1996 a un laboratorio 'por no advertir de una reacción imprevisible' (aunque esta sentencia aún no es firme). Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) apoya el derecho del paciente a la información clínica y terapéutica y al acceso a un prospecto fácilmente comprensible.