La Agencia Europea del Medicamento inicia el proceso para la autorización de la vacuna rusa Sputnik V
El organismo pone en marcha la “revisión continua” ante los resultados de laboratorio y de los estudios clínicos efectuados
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha este jueves el proceso de autorización de la vacuna rusa Sputnik V. El organismo con sede en Ámsterdam ha iniciado su “revisión continua” dados los resultados de laboratorio y los estudios clínicos en adultos efectuados hasta ahora. Ese procedimiento podría culminar con una licencia de uso condicional de la vacuna desarrollada por los laboratorios Gamaleya, que todavía no han solicitado su autorización. ...
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha este jueves el proceso de autorización de la vacuna rusa Sputnik V. El organismo con sede en Ámsterdam ha iniciado su “revisión continua” dados los resultados de laboratorio y los estudios clínicos en adultos efectuados hasta ahora. Ese procedimiento podría culminar con una licencia de uso condicional de la vacuna desarrollada por los laboratorios Gamaleya, que todavía no han solicitado su autorización. Otras dos vacunas, la de Janssen y Curevac, están siendo examinadas también por la EMA. Tras la difusión del comunicado, Moscú se ha apresurado a ofrecer vacunas para 50 millones de europeos a partir de junio de 2021. Sin embargo, un portavoz de la Comisión Europea ha sostenido que no existen conversaciones en marcha para incluir esa vacuna en su cartera.
La vacuna rusa sigue abriéndose paso en la Unión Europea (UE). Después de que la prestigiosa revista The Lancet avalara su elevada eficacia, del 92%, la EMA ha puesto en marcha un procedimiento para evaluar el medicamento a instancias de la filial alemana de R-Pharm, uno de los grupos farmacéuticos que está produciendo la Sputnik V en Rusia. La agencia europea considera que los estudios clínicos indican que la Sputnik V desencadena “la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra la covid-19”.
La Unión Europea, que al principio era muy escéptica sobre la vacuna rusa, se hallaba presionada por algunos de sus socios, que ante la emergencia decidieron desbaratar la estrategia de compras conjuntas de Bruselas y hacerse con dosis de la Sputnik V. Es el caso de Eslovaquia, que ya ha recibido la primera entrega de una reserva de dos millones de dosis. También Hungría ha amagado con hacer un pedido a Moscú.
La EMA a partir de ahora irá evaluando si los beneficios de la vacuna superan los riesgos que conlleva hasta que tenga las pruebas suficientes para atender una solicitud formal de autorización de comercialización. “La EMA evaluará el cumplimiento de la Sputnik V con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad”, señaló en un comunicado la agencia. Si bien el organismo no puede predecir los plazos, señala que el proceso “debería llevar menos tiempo de lo normal”. En cualquier caso, volverá a pronunciarse con más detalle cuando tenga en sus manos la solicitud de autorización de comercialización por parte de los laboratorios Gamaleya.
Tras la difusión del comunicado de la EMA, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), desarrollador de la vacuna Sputnik V junto con el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, ha ofrecido a Bruselas la posibilidad de vacunar hasta a “50 millones de europeos a partir de junio de 2021” si finalmente la EMA aprueba su vacuna, ha explicado en un comunicado el director general del RDIF, Kirill Dmitriev, quien ha aplaudido el inicio este jueves de la revisión por parte del regulador europeo, informa Europa Press.
La Sputnik V es la primera de las vacunas que analiza la EMA que no se halla en la cesta de compras de la Comisión Europea. Hasta ahora, la agencia ha autorizado la de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca, y se halla inmersa en la evaluación de las de Janssen (Johnson & Johnson) y Curevac. Todas ellas han sido reservadas por la UE. No es el caso de la Sputnik V, que solo ha sido adquirida por Eslovaquia. Hungría, que también ha aprobado el uso de la vacuna rusa, se ha salido del redil de la UE para hacerse con la china Sinopharm, que tampoco ha recibido la luz verde de la EMA. El portavoz de la Comisión Europea, Eric Mamer, ha recordado que el hecho de que la vacuna sea aprobada por la EMA no implica que Bruselas deba incluirse de inmediato en su cartera de pedidos.
Visión geoestratégica de Moscú
Rusia ha aprovechado su vacuna como una potente arma geopolítica. La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, se preguntó en una rueda de prensa por qué Moscú ofrecía a otros países millones de dosis y, en cambio, sigue sin avanzar lo suficiente en la vacunación de su propia población. “Es una pregunta que creo que debería responderse”, dijo. Entre otros, Bielorrusia, Serbia, Bolivia, Argentina, Argelia, Venezuela, Palestina, Paraguay, Turkmenistán, Emiratos Árabes Unidos, Irán, Guinea-Conakri, Túnez, Armenia y Eslovaquia están inmunizando a su población con la vacuna rusa.
Según la EMA, se espera que la Sputnik V funcione preparando el cuerpo para defenderse de la infección por el coronavirus, que usa proteínas en su superficie externa para entrar en las células del cuerpo y provocar la enfermedad covid-19. La vacuna rusa está formada por dos virus que pertenecen a la familia de los adenovirus (Ad16 y Ad5), que se han modificado para contener el gen que produce esa proteína. De esta forma, no puede reproducirse en el cuerpo y no se desarrolla la enfermedad. Esos dos adenovirus se administran por separado: la Ad26 se da en una dosis y la Ad5, en la segunda. Tras administrarse, la vacuna transporta el gen SARS-CoV-2 a las células del cuerpo, que lo usarán para producir anticuerpos que ataquen el virus.