La UE restringe el antitumoral Yondelis a unos 3.500 pacientes
La autorización de la Comisión Europea para la comercialización de Yondelis está condicionada a pacientes en los que no haya funcionado la medicación de la antraciclina y la isosfamida, los antitumorales con los que actualmente se combate el sarcoma de tejidos blandos. El acta de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para el fármaco de Zeltia también establece que la aprobación se otorga "en condiciones de excepcionalidad", lo que obligará a la revisión anual del permiso de ventas.
Estas reestricciones reducen el campo de aplicación de Yondelis de 13.500 nuevos pacientes anuales con...
La autorización de la Comisión Europea para la comercialización de Yondelis está condicionada a pacientes en los que no haya funcionado la medicación de la antraciclina y la isosfamida, los antitumorales con los que actualmente se combate el sarcoma de tejidos blandos. El acta de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para el fármaco de Zeltia también establece que la aprobación se otorga "en condiciones de excepcionalidad", lo que obligará a la revisión anual del permiso de ventas.
Estas reestricciones reducen el campo de aplicación de Yondelis de 13.500 nuevos pacientes anuales con sarcoma de tejidos blandos a unos 3.500 pacientes anuales en toda la Unión Europea. Según las estimaciones de Zeltia, la compañía prevé facturar un máximo de 80 millones de euros anuales en 2010 con Yondelis y, de hecho, la compañía no espera salir de números rojos hasta el 2009, en el supuesto de obtener licencia de Yondelis para aplicarlo contra el cáncer de ovario.
"Las restricciones son las normales para un tratamiento de segunda línea [para enfermos que no responden a otra medicación] y para un supuesto de medicamento huérfano", explicó ayer un portavoz de la biotecnológica gallega. Zeltia prevé pedir autorización de Yondelis contra cáncer de ovario a finales de este año en Europa a la EMEA y en EE UU a la FDA, la agencia del medicamento estadounidense.