Sanidad sólo informa a los médicos sobre los efectos adversos de los fármacos
Bayer asegura que los beneficios de la cerivastatina son muy superiores a sus riesgos
El lunes trascendió a la opinión pública que la cerivastatina, un fármaco que utilizan entre 150.000 y 200.000 españoles para rebajar sus niveles de colesterol, puede provocar, en ciertas dosis y combinaciones, un porcentaje de efectos adversos considerado excesivo por la autoridades sanitarias españolas y europeas. La Agencia Española del Medicamento ha registrado 56 casos de insuficiencia renal y cuatro muertes debidas a esos efectos secundarios.
Los médicos, sin embargo, debían conocer estos problemas desde el 30 de mayo, cuando la Agencia Española del Medicamento emitió, por los cau...
El lunes trascendió a la opinión pública que la cerivastatina, un fármaco que utilizan entre 150.000 y 200.000 españoles para rebajar sus niveles de colesterol, puede provocar, en ciertas dosis y combinaciones, un porcentaje de efectos adversos considerado excesivo por la autoridades sanitarias españolas y europeas. La Agencia Española del Medicamento ha registrado 56 casos de insuficiencia renal y cuatro muertes debidas a esos efectos secundarios.
Los médicos, sin embargo, debían conocer estos problemas desde el 30 de mayo, cuando la Agencia Española del Medicamento emitió, por los cauces profesionales habituales, su primera comunicación sobre el riesgo de la cerivastatina. La nota se introdujo en la web de la agencia (www.msc.es/agemed/csmh/notas/cerivastatina.asp) y se comunicó a los colegios médicos y farmacéuticos, sociedades científicas y consejerías autonómicas siguiendo procedimientos estándar. A esa nota siguió otra el 2 de julio (www.msc.es/agemed/csmh/notas/cerivastatina%5Fnew.asp).
El principal laboratorio que comercializa cerivastatina es Bayer. La médico responsable del área cardiovascular de Bayer Hispania, Montserrat Manero, explicó ayer que fue el propio laboratorio el que detectó el problema -una interacción excesiva de la cerivastatina con otro fármaco llamado gemfibrocilo- , y solicitó en los primeros días de febrero a la Agencia Europea del Medicamento la autorización para modificar la ficha técnica del fármaco, de modo que recogiera como una 'contraindicación absoluta' el uso simultáneo de ambos medicamentos (antes era sólo una recomendación).
'La agencia europea siguió entonces el procedimiento que se usa siempre para modificar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos', explica Manero. 'Es un proceso algo largo, y requiere armonizar a las agencias del medicamento de todos los países de la UE'.
Según fuentes de Sanidad, la agencia francesa expresó dudas sobre la contraindicación comunicada por Bayer, lo que contribuyó a retrasar el trámite europeo. Ningún país de la UE puede actuar unilateralmente en estos asuntos. Se requiere consenso científico y una actuación coordinada.
Colaboración
Manero explica que Bayer y la Agencia Española del Medicamento han colaborado 'estrechamente' en todo momento para la modificación de la ficha técnica y el prospecto. También han colaborado para notificar esos cambios a los médicos. Manero añade: 'Las muertes provocadas por la interacción del fármaco son muy infrecuentes'.
Bayer señaló ayer en un comunicado: 'La cerivastatina sigue teniendo una relación beneficio / riesgo muy positiva, avalada por la experiencia de su uso en millones de pacientes. Por tanto Bayer confirma la seguridad y eficacia de nuestro medicamento cuando se utiliza conforme a las recomendaciones'.
El presidente de la Sociedad Española de Cardiología, Federico Vallés, señaló que la cerivastatina 'salva muchas más vidas' de las que pone en riesgo, y que los cuatro fallecidos en España 'probablemente hubieran fallecido mucho antes' por enfermedad cardiovascular de no haber tomado el fármaco, informa Servimedia.
El portavoz de Sanidad del Gobierno vasco, Gonzalo Trincado, informó ayer de que uno de los cuatro fallecidos a los que se refiere la Agencia Española del Medicamento murió en el Hospital de Aránzazu, de San Sebastián, en 1999. Se trataba de un hombre de 79 años con 'graves problemas de salud', y que además estaba siendo tratado con con cerivastatina y gemfibrocilo. Otro caso fue una mujer de 72 años que murió el 19 de marzo en el Hospital Valme de Sevilla, informa Efe. Los otros dos casos se dieron en Andalucía y Aragón.
La cerivastatina se comercializa desde hace de tres años y, según Bayer, ha sido utilizada por seis millones de personas en el mundo desde entonces. Su utilidad para reducir los niveles de colesterol -y por tanto el riesgo cardiovascular- es bien conocida. El cambio de prospecto se refiere a la dosis máxima recomendada y a su interacción con otros fármacos.
La Agencia Española del Medicamento recomendó ayer, como ya hizo el lunes, que los pacientes que estén tomando cerivastatina en dosis superiores a 0,4 miligramos diarios, o en combinación con gemfibrocilo, acudan a su médico. Sobre todo si sienten debilidad muscular o dolor en los músculos.